Sammenligning af cabotegravir-injektion og oral TDF/FTC til HIV-forebyggelse hos mænd der har sex med mænd

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger forebyggelse af HIV hos mænd, der har sex med mænd. Forsøget sammenligner to forskellige former for PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis), som er en forebyggende behandling mod HIV-infektion. Den ene behandling er cabotegravir, der gives som langtidsvirkende injektion, og den anden er Truvada tabletter, der indeholder emtricitabin og tenofovir disoproxil.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt deltagerne følger behandlingen over tid med enten cabotegravir-injektioner eller Truvada-tabletter gennem en periode på 12 måneder. Cabotegravir gives først som tabletter i en kort periode og derefter som en injektion i musklen hver anden måned, mens Truvada tages som tabletter hver dag.

Under forsøget vil deltagerne få regelmæssige helbredsundersøgelser og blive fulgt tæt for at sikre deres sikkerhed. Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer og undersøge for eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres oplevelser med behandlingen og deres generelle livskvalitet.

1 Opstart af studiet

Ved første besøg vil du modtage information om forebyggende HIV-behandling (PrEP).

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper: enten tabletter til daglig indtagelse eller injektion hver anden måned.

2 Første måned

Du skal komme til en kontrol inden for 3 dage fra den planlagte dato.

Der tages blodprøver for at måle medicinkoncentrationen i blodet.

Din vægt og dit blodtryk bliver målt.

3 Opfølgende besøg

Du skal komme til kontrol hver 6. måned i 2 år.

Ved hvert besøg foretages der helbredsundersøgelser og blodprøver.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din oplevelse med behandlingen.

Besøgene skal finde sted inden for 7 dage fra den planlagte dato.

4 Medicin administration

Gruppe 1: Truvada tabletter – én tablet dagligt

Gruppe 2: Apretude injektion – 600 mg hver anden måned efter en indledende periode med tabletter

5 Afsluttende vurdering

Efter 12 og 24 måneder foretages en omfattende evaluering.

Der måles på behandlingens effektivitet og din tilfredshed med behandlingen.

Der foretages en endelig helbredsundersøgelse og blodprøvetagning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være en ciskønnet mand der har sex med mænd (ciskønnet betyder at din kønsidentitet stemmer overens med det køn, du blev tildelt ved fødslen)
  • Du skal have taget forebyggende HIV-medicin (PrEP) i de seneste 6 måneder, enten dagligt eller efter behov, med en dokumenteret recept (PrEP er medicin der tages for at forebygge HIV-infektion)
  • Du skal være tilknyttet eller være berettiget til sociale sikringsordninger
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet, som skal underskrives af både dig og forskeren på inklusionsdagen, før der foretages nogen undersøgelser i forbindelse med studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mænd, da studiet ikke er åbent for kvinder
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der allerede er HIV-positive kan ikke deltage
  • Personer der har alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Personer med svære lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Personer der tager visse andre receptpligtige lægemidler som kan påvirke studiemedicinen
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke evnen til at følge studiets protokol
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke på egen hånd
  • Personer der ikke kan følge de planlagte kontrolbesøg gennem hele studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Cabotegravir er et langtidsvirkende injicerbart lægemiddel til forebyggelse af HIV. Det gives som en injektion og virker ved at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen. Dette betyder, at personer ikke behøver at tage daglig medicin, da effekten varer i længere tid efter hver injektion.

Tenofovir/Emtricitabin (TDF/FTC) er en kombination af to lægemidler, der tages som en daglig tablet til forebyggelse af HIV. Dette er en velkendt form for PrEP (Pre-exposure Prophylaxis), der beskytter mod HIV-infektion, når den tages regelmæssigt. Medicinen virker ved at forhindre HIV-virus i at etablere sig i kroppen, hvis man bliver udsat for virussen.

HIV (Human Immunodeficiency Virus) – En virusinfektion der angriber kroppens immunforsvar ved at ødelægge særlige hvide blodlegemer kaldet CD4-celler. Virus spredes gennem kontakt med inficeret blod, sæd, modermælk eller vaginale sekreter. Efter smitte kan der forekomme influenzalignende symptomer i den akutte fase. Herefter følger ofte en længere periode uden tydelige symptomer, hvor virus fortsat påvirker immunsystemet. Virusset kan ikke fjernes fra kroppen, men kan holdes under kontrol med moderne behandling. Personer med HIV kan i dag leve et normalt liv med regelmæssig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-510678-25-00
Protokolkode:
ANRS 0410s
NCT ID:
NCT06273943
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1