Sammenligning af blodfortyndende medicin hos patienter med kronisk blodprop i lungerne under ballonudvidelse af lungekar

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme, der påvirker blodkarrene i lungerne. Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en tilstand, hvor blodpropper i lungernes blodkar forårsager forhøjet blodtryk i lungerne. Kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) uden pulmonal hypertension er en lignende tilstand, men uden det forhøjede blodtryk i lungerne. Begge tilstande kan behandles med en procedure kaldet ballon pulmonal angioplasti (BPA), hvor små balloner bruges til at udvide indsnævrede blodkar i lungerne.

Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to forskellige typer blodfortyndende medicin hos patienter, der får BPA-behandling. Den ene type kaldes DOAC (direkte orale antikoagulantia), som er nyere blodfortyndende tabletter. Den anden type kaldes VKA (vitamin K-antagonister), som er ældre blodfortyndende medicin som warfarin. Alle patienter i studiet skal have været i behandling med blodfortyndende medicin i mindst tre måneder før deltagelse.

Under studiet vil patienterne få den ene eller den anden type blodfortyndende medicin og gennemgå BPA-proceduren. Forskerne vil overvåge patienterne for komplikationer som blødning, skader på blodkar eller problemer med adgangsstedet, hvor instrumenterne indsættes. De vil også holde øje med lungeskader, som kan vise sig som nye skygger på røntgenbilleder, ophostning af blod eller problemer med iltoptagelse. Disse komplikationer registreres inden for 24 timer efter hver BPA-session. Derudover følges patienterne på længere sigt for andre komplikationer som blodpropper, blødninger, indlæggelser og overlevelse.

1 Indledende evaluering og medicintildeling

Du vil blive evalueret for at sikre, at du opfylder kriterierne for undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) uden pulmonal hypertension.

Du skal have modtaget antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin) i mindst 3 måneder før deltagelse.

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten direkte orale antikoagulatia (DOAC) eller vitamin K-antagonister (VKA).

2 Behandling med direkte orale antikoagulatia (DOAC)

Hvis du bliver tildelt DOAC-gruppen, vil du modtage en af følgende mediciner:

Edoxaban: Lixiana tabletter i doser på 60 mg, 30 mg eller 15 mg filmovertrukne tabletter

Dabigatran etexilat: Pradaxa 75 mg hårde kapsler

Rivaroxaban: Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Apixaban: Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Din læge vil bestemme den specifikke dosis og hyppighed baseret på din tilstand og andre faktorer.

3 Behandling med vitamin K-antagonister (VKA)

Hvis du bliver tildelt VKA-gruppen, vil du modtage en af følgende mediciner:

Acenocoumarol: Acenocoumarol CF 1 mg tabletter

Phenprocoumon: Fenprocoumon Sandoz 3 mg tabletter

Din læge vil justere dosen individuelt baseret på regelmæssige blodprøver for at sikre optimal antikoagulation.

4 Ballon pulmonal angioplastik (BPA) procedurer

Du vil gennemgå ballon pulmonal angioplastik (BPA) procedurer, som er en behandling for at åbne blokerede blodkar i lungerne.

Under hver BPA-session vil du fortsætte med din tildelte antikoagulationsmedicin.

Antallet af BPA-sessioner vil afhænge af din specifikke tilstand og behandlingsplan.

5 Overvågning inden for 24 timer efter hver BPA-session

Efter hver BPA-procedure vil du blive overvåget nøje i 24 timer for tegn på komplikationer.

Lægegruppen vil kontrollere for periprocedurel blødning (blødning omkring proceduren), som kan omfatte livstruende eller invaliderende blødning, blodkarsskader eller problemer ved adgangsstedet.

Du vil også blive overvåget for lungeskader, som kan vise sig som nye skygger på røntgenbilleder, hoste med blod eller lave iltindhold i blodet.

Alle komplikationer vil blive registreret og behandlet efter behov.

6 Løbende overvågning for sekundære endpoints

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for forskellige andre komplikationer og resultater.

Dette inkluderer overvågning for allergiske reaktioner på kontrastmidlet, der bruges under BPA-procedurerne.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret for tegn på nyredysfunktion.

Du vil blive overvåget for venøs tromboemboli (blodpropper i venerne).

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op i en længere periode for at vurdere langsigtede resultater.

Dette inkluderer overvågning for langvarige blødningskomplikationer baseret på internationale kriterier.

Din overlevelse vil blive registreret som del af dødelighed af alle årsager målingen.

Eventuelle ikke-planlagte hospitalsindlæggelser vil blive dokumenteret og analyseret.

8 Undersøgelsens afslutning

Undersøgelsen forventes at afsluttes den 30. november 2026.

Din deltagelse vil fortsætte indtil dette tidspunkt, medmindre din læge beslutter andet baseret på din helbredstilstand.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af de to typer antikoagulationsmedicin hos patienter, der gennemgår BPA-behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk sygdom (CTED). CTEPH betyder forhøjet blodtryk i lungernes blodårer på grund af blodpropper, mens CTED er den samme tilstand men uden forhøjet blodtryk
Du skal have været i behandling med blodfortyndende medicin i mindst 3 måneder før studiet
Du skal være i en af følgende situationer: enten kan du ikke få foretaget en operation, du ønsker ikke at gennemgå operation, eller du har fortsat forhøjet blodtryk i lungerne efter en tidligere operation
Du skal være godkendt til ballonudvidelse af lungens blodårer (BPA), som er en behandling hvor man bruger små balloner til at åbne tilstoppede blodårer i lungerne
De tilstoppede områder i dine lungers blodårer skal være tilgængelige for BPA-behandling, hvilket betyder at lægen kan nå dem med det nødvendige udstyr

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da dette kan påvirke hvordan din krop nedbryder medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dette kan påvirke hvordan din krop udskiller medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en høj risiko for blødning, hvilket betyder at du let får alvorlige blødninger
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig blødning i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende medicin, som er medicin der forhindrer blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de mediciner, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er stabil
Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom med forventet levetid på mindre end 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og besøg
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå og samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Antonius Ziekenhuis	Nieuwegein	Holland
Arqunupbw Uoo	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	10.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DOAC er en forkortelse for direkte virkende orale antikoagulantia. Disse lægemidler hjælper med at forhindre blodpropper ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der får blodet til at størkne. DOAC-medicin tages som tabletter gennem munden og virker hurtigt i kroppen. De bruges til at beskytte patienter mod farlige blodpropper under og efter deres behandling.

VKA står for vitamin K-antagonister, som er en anden type blodfortyndende medicin. Disse lægemidler virker ved at blokere vitamin K, som kroppen har brug for for at danne blodpropper. VKA-medicin skal overvåges nøje med regelmæssige blodprøver for at sikre, at den virker korrekt. De bruges også til at forhindre blodpropper, men virker på en anden måde end DOAC-medicin.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) – En tilstand hvor blodpropper i lungernes arterier ikke opløses naturligt og i stedet omdannes til fibrøst væv. Dette fibrotiske væv blokerer blodstrømmen gennem lungerne og får hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem de blokerede kar. Over tid udvikles forhøjet blodtryk i lungekredsløbet, hvilket belaster højre hjertekammer. Sygdommen opstår som en komplikation til tidligere blodpropper i lungerne, der ikke er blevet ordentligt behandlet eller opløst. Tilstanden forværres gradvist, da det fibrotiske væv ikke kan fjernes af kroppens naturlige processer.

Kronisk tromboembolisk sygdom (CTED) uden pulmonal hypertension – En tilstand hvor der findes kroniske blodpropper og fibrøst væv i lungernes arterier, men hvor blodtrykket i lungekredsløbet endnu ikke er forhøjet. Ligesom ved CTEPH er denne tilstand resultatet af tidligere blodpropper i lungerne, der ikke er blevet fuldstændigt opløst. Det fibrotiske væv kan forårsage vejrtrækningsbesvær og nedsat iltoptagelse, selvom blodtrykket i lungerne forbliver normalt. Over tid kan tilstanden potentielt udvikle sig til CTEPH, hvor der opstår forhøjet blodtryk i lungekredsløbet. Sygdommen kan påvirke patientens daglige aktiviteter på grund af reduceret lungefunktion.

Forsøgs-ID:

2024-518803-23-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af blodfortyndende medicin hos patienter med kronisk blodprop i lungerne under ballonudvidelse af lungekar

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?