Sammenligning af belantamab mafodotin og daratumumab kombinationsbehandlinger hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan skade knogler, nyrer og andre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, hvilket er en behandling, hvor patientens egne stamceller bruges til at genoprette knoglemarven efter højdosis kemoterapi.

Den første behandlingskombination består af belantamab mafodotin, lenalidomid og dexamethason, mens den anden kombination indeholder daratumumab, lenalidomid og dexamethason. Belantamab mafodotin er et målrettet lægemiddel, der binder sig til kræftceller og leverer cellegift direkte til dem. Daratumumab er et antistof, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og hæmmer kræftcellernes vækst. Dexamethason er et steroid, der reducerer inflammation og har anti-kræft effekter. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen med belantamab mafodotin sammenlignet med kombinationen med daratumumab.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. Alle deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er åbent. Behandlingen gives i cyklusser, og deltagerne vil modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at måle sygdommens respons på behandlingen. Særlig opmærksomhed vil blive givet til øjnene, da belantamab mafodotin kan påvirke synet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer gennem hele studieforløbet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får belantamab mafodotin, lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe får daratumumab, lenalidomid og dexamethason.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Behandlingsperiode – gruppe 1 (belantamab mafodotin kombination)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, får du tre forskellige lægemidler samtidig.

Belantamab mafodotin gives som indsprøjtning under huden hver 3. uge (hvert 21. dag).

Lenalidomid (Revlimid eller Zelvina) tages som kapsler gennem munden dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Doseringen kan være 5 mg, 10 mg eller 25 mg afhængigt af din tilstand.

Dexamethason tages som tabletter gennem munden på bestemte dage i hver behandlingscyklus. Doseringen kan være 2 mg eller 8 mg tabletter.

3 Behandlingsperiode – gruppe 2 (daratumumab kombination)

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, får du tre forskellige lægemidler samtidig.

Daratumumab (Darzalex) gives som indsprøjtning under huden. I starten gives det ugentligt, senere hver 2. uge og til sidst hver 4. uge.

Lenalidomid (Revlimid eller Zelvina) tages som kapsler gennem munden dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Doseringen kan være 5 mg, 10 mg eller 25 mg afhængigt af din tilstand.

Dexamethason tages som tabletter gennem munden på bestemte dage i hver behandlingscyklus. Doseringen kan være 2 mg eller 8 mg tabletter.

4 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage (4 uger).

Du fortsætter med behandlingen, så længe den virker og du tåler den godt.

Antallet af cyklusser vil variere fra person til person afhængigt af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under behandlingen får du regelmæssige blodprøver for at overvåge din sygdom og kontrollere for bivirkninger.

Du får øjenundersøgelser med jævne mellemrum, da nogle af lægemidlerne kan påvirke øjnene.

Dit behandlingsteam vil måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser.

Du bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og eventuelle symptomer.

6 Særlige tests for sygdomsrespons

Der tages blodprøver for at måle M-protein i dit blod og din urin. Dette er et protein, som kræftcellerne producerer.

Der udføres tests for at tjekke for minimal residual disease (MRD), som kan vise, om der stadig er spor af kræftceller i dit blod, selvom de ikke kan ses ved normale undersøgelser.

Disse tests hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

7 Dosisændringer og pauser

Hvis du oplever bivirkninger, kan dit behandlingsteam reducere dosen af dine lægemidler eller give dig en pause fra behandlingen.

Behandlingen genoptages, når bivirkningerne er blevet bedre.

I nogle tilfælde kan behandlingen stoppes permanent, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

8 Opfølgning efter behandling

Når din behandling stopper, fortsætter du med at komme til regelmæssige kontroller.

Dit behandlingsteam vil overvåge din sygdom for at se, om den kommer tilbage.

Du får målt progressionsfri overlevelse, som er tiden fra du startede i studiet, til din sygdom forværres eller du dør.

Du overvåges også for samlet overlevelse, som måler, hvor længe du lever efter behandlingsstart.

9 Prøvetagning til forskning

Der tages blodprøver for at måle mængden af belantamab mafodotin i dit blod på forskellige tidspunkter.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller i den lovlige alder for samtykke i dit land
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være i stand til at følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose (en type blodkræft), som kræver behandling. Dette betyder enten:
    • Du har mindst 10% plasmaceller (kræftceller) i knoglemarven eller en plasmacytoma (kræftknude) samt mindst ét af følgende problemer: forhøjet calcium i blodet, nedsat nyrefunktion, lavt antal røde blodlegemer eller skader på knoglerne
    • Eller du har 60% eller flere kræftceller i knoglemarven, meget høje niveauer af bestemte proteiner i blodet, eller mere end én synlig skade på MRI-scanning
  • Du skal have målbare tegn på sygdommen gennem blod- eller urinprøver, som kan følges under behandlingen
  • Du må ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation på grund af din alder eller andre helbredsproblemer
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 (dette måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder begrænset aktivitet men kan gå rundt mere end halvdelen af dagen)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, og ikke donere sæd
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling (behandling med stråler mod kræft) inden for de sidste 14 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du har en anden type kræft, der ikke er myelomatose (knoglemarvskræft), medmindre den er blevet behandlet med succes for mindst 2 år siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) eller slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i nervesystemet, der påvirker de nerver, som går til arme og ben
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogle af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarsystem mod sygdom) på en måde, der gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor nye stamceller sættes ind i kroppen) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde op til undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresden Tyskland
Centre Hospitalier Epicura Ath Belgien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
University Hospital Waterford Waterford Irland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Alexandra Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University Hospital Galway Galway Irland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spanien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Beaumont Hospital Dublin Irland
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cwqbgqsof Usxhcafghqxuyo Sjvhchowg Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Nqp Ltu Gifhlzctnp Tyxvtvkllggwp Gwto Wiener Neustadt Østrig
Uiwgufamct Mappwyi Cuagdc Hkkdzfpawcddabnuf Hamborg Tyskland
Obkrezysboxfwh Lioa Gmbu Linz Østrig
Hlhsmdbd Uslmxuoqisbvd Myqqpel Di Vfivtylnyk Santander Spanien
Wdccrvwfgth Wxdxjjopkyjvtdwesrci Cjsgqjh Okkjvreqg I Tveeganafgpvu Il Mlmnhhueodf W Ljigq Łódź Polen
Uawmctdvmx Hcbryytr Cabowgd Köln Tyskland
Tqtiadvapm Canqut Hjvgzeqx Thessaloniki Grækenland
Awwoiea Olkwhpukzkx Uwztvqyqfhaqq Chgfeztmokqz Dcxsz Sdukaf E Dpkzx Sabfjey Dw Tcbklo Turin Italien
Ulfytscnjd Ddogk Skwpw Dw Rkom Lx Swbmymqq Rom Italien
Ifiqeteg Rbrzqegas Pvm Lr Sicfpr Ddk Tinbbb Dqjm Aoziqkg Ihfw Sulncz Meldola Italien
Atvwuwol Uqvcpqqgkn Hevoampb Lørenskog Norge
Hjnqu Mekto Oi Ritgszb Hs Ålesund Norge
Cknfaw Hsvzpcslkyf Eb Urstfiesylxtn Dz Lmytefo Limoges Frankrig
Ackmpas Uhteu Sameqncom Lupvpw Dn Bqbctlb Bologna Italien
Uryodzrxjwxhixklevvof Wymgwfqco Adj Würzburg Tyskland
Hxdvb Bukgrf Ht Bergen Norge
Nhupjnrp Itkpnnex Opbfmjmlo Iss Mpthp Sgjxsfynowitfgksuwvuomhfcfzn Idrigddw Bifzmsvp Krakow Polen
Iyvyumxm Cppljo Dprmitrmehwomnhnc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hsikolfl Vujn dxfgzyxf Barcelona Spanien
Uzbhxsnjig Gflslos Hhtayqxp Ageflvj Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.05.2025
Irland Irland
rekrutterer
01.05.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.05.2025
Norge Norge
rekrutterer
01.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Belantamab mafodotin er et målrettet kræftlægemiddel, der er designet til at bekæmpe myelomatoseceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og derefter levere en giftig substans direkte ind i cellerne for at ødelægge dem.

Lenalidomid er et immundæmpende lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker også ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.

Dexamethason er et kortikosteroid, som er en type steroid, der ligner de hormoner, kroppen naturligt producerer. I kræftbehandling hjælper det med at reducere betændelse og kan gøre andre kræftlægemidler mere effektive ved at øge deres evne til at dræbe kræftceller.

Daratumumab er et monoklonalt antistof, som er et laboratorieframstillet protein, der efterligner kroppens naturlige antistoffer. Det binder sig til specifikke proteiner på myelomatoseceller og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge disse kræftceller.

Multipelt myelom – En type kræft der påvirker plasmaceller, som er en slags hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom begynder disse plasmaceller at vokse ukontrolleret i knoglemarven og producerer unormale proteiner i stedet for nyttige antistoffer. Sygdommen påvirker forskellige dele af kroppen, da de kræftramte celler kan spredes til flere knogler samtidig. De abnorme plasmaceller fortrænger normale blodceller i knoglemarven, hvilket kan føre til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Sygdommen kan også svække knoglerne og påvirke nyrernes funktion på grund af de unormale proteiner, der produceres. Multipelt myelom udvikler sig typisk gradvist over tid og kan have perioder med stabilitet efterfulgt af perioder med progression.

Forsøgs-ID:
2024-516030-35-00
Protokolkode:
214828
NCT ID:
NCT06679101
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge