Sammenligning af behandlinger med integrasehæmmere og proteasehæmmere hos patienter med fremskreden HIV-infektion (LAPTOP-studiet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med fremskreden HIV-sygdom. HIV er et virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis det ikke behandles. Patienter i dette studie har enten modtaget en AIDS-diagnose, har alvorlige infektioner, eller har meget lave CD4-celletæl, som er celler der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner. Studiet sammenligner to forskellige typer HIV-medicin: integrasehæmmer-baserede behandlinger og proteasehæmmer-baserede behandlinger med booster. Begge typer medicin virker ved at forhindre HIV-virus i at formere sig i kroppen, men de gør det på forskellige måder.

Formålet med studiet er at finde ud af, om integrasehæmmer-behandling er lige så effektiv som proteasehæmmer-behandling hos patienter med fremskreden HIV-sygdom. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingstyper og vil blive fulgt i 48 uger. Under studiet vil læger måle, hvor godt medicinen virker ved at teste mængden af HIV-virus i blodet, som kaldes viral belastning, og ved at måle CD4-celletallet. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og undersøge, om patienterne udvikler IRIS, som er en tilstand hvor immunsystemet reagerer kraftigt, når det begynder at komme sig.

Deltagerne vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser. Studiet vil også se på, hvor ofte patienterne skal indlægges på hospitalet, deres livskvalitet, og om de udvikler resistens mod medicinen, hvilket betyder at medicinen holder op med at virke effektivt. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling, og både læger og patienter vil vide, hvilken behandling der gives, da det er et åbent studie.

1 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får Symtuza tabletter, som indeholder fire lægemidler: emtricitabin, tenofovir alafenamid, darunavir og cobicistat. Den anden gruppe får Biktarvy tabletter, som indeholder tre lægemidler: emtricitabin, tenofovir alafenamid og bictegravir.

Du skal tage én tablet dagligt gennem munden. Symtuza tabletter er 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter. Biktarvy tabletter er 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.

Du vil starte behandlingen umiddelbart efter randomiseringen.

2 Uge 4 kontrol

Fire uger efter start af behandlingen vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine CD4-celler (en type hvide blodlegemer, som hjælper dit immunsystem) og forholdet mellem CD4 og CD8 celler.

Lægen vil vurdere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

3 Uge 8 kontrol

Otte uger efter behandlingsstart vil du komme til en ny kontrol.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle CD4-celler og CD4/CD8-forholdet.

Lægen vil kontrollere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Uge 12 kontrol

Tolv uger efter behandlingsstart vil du komme til kontrol.

Blodprøver vil blive taget for at måle CD4-celler og CD4/CD8-forholdet.

Din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger vil blive vurderet.

5 Uge 24 kontrol

24 uger (cirka 6 måneder) efter behandlingsstart vil du komme til en omfattende kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle din HIV-virusmængde (antallet af viruspartikler i dit blod) og CD4-celler samt CD4/CD8-forholdet.

Lægen vil kontrollere, om din virusmængde er under 50 kopier per milliliter blod, hvilket betyder, at behandlingen virker godt.

Din livskvalitet og funktionsevne vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

6 Uge 36 kontrol

36 uger efter behandlingsstart vil du komme til kontrol.

Blodprøver vil blive taget for at måle HIV-virusmængde, CD4-celler og CD4/CD8-forholdet.

Lægen vil kontrollere, om din virusmængde stadig er under 50 kopier per milliliter.

7 Uge 48 afsluttende kontrol

48 uger (cirka 1 år) efter behandlingsstart vil du komme til den afsluttende kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle HIV-virusmængde, CD4-celler og CD4/CD8-forholdet.

Lægen vil kontrollere, om din virusmængde er under 50 kopier per milliliter.

Din livskvalitet og funktionsevne vil blive vurderet igen gennem spørgeskemaer.

Alle sikkerhedsdata og bivirkninger gennem hele studieperioden vil blive gennemgået.

8 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for tegn på IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), hvilket kan opstå, når dit immunsystem bliver stærkere og reagerer på tidligere infektioner.

Eventuelle indlæggelser, deres varighed og årsager vil blive registreret.

Alle bivirkninger af grad 2, 3 og 4 samt unormale laboratorieværdier vil blive noteret.

Hvis du udvikler modstand mod medicinen eller behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan din medicin blive ændret.

Brug af sundhedstjenester, herunder indlæggelsesdage og skadestuebesøg, vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke og være villig til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være inficeret med HIV-1 (Human Immundefekt Virus type 1, som er den virus der forårsager AIDS) og have en af følgende tilstande:
    • Have AIDS (Erhvervet Immundefekt Syndrom) undtagen aktiv tuberkulose eller cryptococcal meningitis (en svampeinfektion i hjernen) med et hvilket som helst CD4-celletall, eller
    • Have en alvorlig bakterieinfektion og et CD4-celletall under 200 celler per mikroliter målt inden for 28 dage før deltagelse i undersøgelsen, eller
    • Have symptomer eller ingen symptomer med et CD4-celletall under 100 celler per mikroliter målt inden for 28 dage før deltagelse i undersøgelsen, eller
    • I øjeblikket blive behandlet for opportunistiske infektioner (infektioner der opstår når immunsystemet er svækket)
  • Du skal have en HIV viral load (mængden af HIV-virus i blodet) på over 1000 kopier per milliliter ved start af undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at tage medicin gennem munden
  • Du må ikke tidligere have fået ART-behandling (antiretroviral terapi, som er medicin der bekæmper HIV) før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at bruge acceptable præventionsmetoder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har HIV-1 (en type af Human Immunodeficiency Virus, som er den virus der forårsager AIDS)
  • Du kan ikke deltage hvis din HIV-infektion ikke er i fremskredet stadium
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået HIV-diagnosen for nylig og ikke er i den sene fase af sygdommen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder kriterierne for at have fremskreden HIV-infektion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hwiozqdg Uhwnfxdehhpty Hkcfdvzs Tyozu y Pmzogh Ixuxtubp Cifcuj dpzapwsxalaagqlju (axem Badalona Spanien
Akeohpiahs Prpjagod Hkqnpaog Da Pdboh Paris Frankrig
Uijquxaluu Hnlcypxw Cqrlrnq Köln Tyskland
Hubkvwui Umgwomnovlwba Dp Lv Pxyesmts Madrid Spanien
Feaxzoddy Pdjr Ly Iaozklpmqamng Bxlqonnzs Dbw Hdhyeoef Ubozlssvswaxn Ll Pcp Madrid Spanien
Hhhtwmdk Dv Ll Sanem Chhn I Sxjj Pik Barcelona Spanien
Sy Vyauhdmrfmxjrrr Uczqbyaxnr Hzktebsf Dublin Irland
Gpdeva Unddclxgvz Fljbbmimu Frankfurt am Main Tyskland
Hpnqfpcy Vrcf deganakj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.03.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.03.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
05.03.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.03.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.03.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.03.2019

Forsøgssteder

Integrase inhibitor er en type medicin, der hjælper med at behandle hiv-infektion. Denne medicin virker ved at blokere et enzym kaldet integrase, som hiv-virussen bruger til at kopiere sig selv inde i kroppens celler. Ved at stoppe dette enzym kan medicinen hjælpe med at reducere mængden af virus i blodet og styrke immunsystemet.

Boosted protease inhibitor er en anden type hiv-medicin, der ofte bruges i kombination med andre lægemidler. Protease inhibitorer virker ved at blokere et andet enzym, som hiv-virussen har brug for at skabe nye kopier af sig selv. “Boosted” betyder, at medicinen er kombineret med et andet stof, der hjælper med at holde medicinen aktiv i kroppen i længere tid, så den virker bedre.

HIV-1 infektion (Human Immunodeficiency Virus Type 1) – HIV-1 infektion er en kronisk virussygdom, der angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælpeceller, som er afgørende for immunforsvaret. I løbet af tiden bliver immunsystemet gradvist svækket, hvilket gør kroppen mere modtagelig for infektioner og visse typer kræft. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Uden behandling kan HIV-1 infektion føre til et alvorligt svækket immunsystem. Sygdommen kan overføres gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn.

Forsøgs-ID:
2023-505167-36-00
Protokolkode:
NEAT44
NCT ID:
NCT03696160
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1