Sammenligning af behandling med pembrolizumab alene eller sammen med kemoterapi hos patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i fremskreden fase, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: pembrolizumab givet alene eller pembrolizumab kombineret med kemoterapi. Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Kemoterapi er traditionel kræftbehandling, der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft viser høje niveauer af et protein kaldet PD-L1, og som har en høj tumor byrde, hvilket betyder at kræften har spredt sig betydeligt.

Formålet med studiet er at vurdere, hvordan kemoterapi givet samtidig med pembrolizumab påvirker den samlede behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper og modtage enten pembrolizumab alene eller pembrolizumab kombineret med kemoterapi. Forskerne vil følge patienterne over tid for at måle, hvor godt behandlingen virker, herunder hvor mange patienter der reagerer på behandlingen, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvor længe patienterne lever.

Studiet vil også overvåge patienternes sikkerhed ved at registrere eventuelle bivirkninger under behandlingen. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de forskellige behandlingsgrupper for at bestemme, hvilken tilgang der er mest effektiv for patienter med denne specifikke type lungekræft.

1 Første behandlingsperiode – randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun pembrolizumab (immunterapi), mens den anden gruppe får pembrolizumab kombineret med kemoterapi.

Behandlingen gives som infusion (drop) direkte ind i din blodåre gennem et kateter.

2 Behandling med pembrolizumab alene (gruppe 1)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab som den eneste medicin.

Medicinen gives som infusion hver 3. uge i op til 2 år eller indtil din sygdom forværres.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

3 Behandling med pembrolizumab plus kemoterapi (gruppe 2)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage pembrolizumab kombineret med kemoterapimedicin.

For adenocarcinom (en type lungekræft) får du pemetrexed og carboplatin sammen med pembrolizumab.

For planocellulært carcinom (en anden type lungekræft) får du paclitaxel og carboplatin sammen med pembrolizumab.

Behandlingen gives som infusion hver 3. uge.

4 Evaluering af behandlingseffekt ved uge 6

Efter 6 uger vil der blive foretaget scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægerne vil måle, om tumorerne er blevet mindre (delvis respons), er forsvundet helt (komplet respons), eller er stabile (stabil sygdom).

5 Fortsættelse af behandling baseret på respons

Hvis din kræft responderer godt på behandlingen, fortsætter du med den samme behandling.

Pembrolizumab kan gives i op til 2 år, hvis din kræft ikke forværres og du ikke oplever for mange bivirkninger.

Kemoterapien gives typisk i et begrænset antal cyklusser, mens pembrolizumab kan fortsættes længere.

6 Overvågning af bivirkninger under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og blodtal.

Alle bivirkninger registreres efter et standardsystem kaldet CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

7 Anden linje behandling (kun for gruppe 1 ved sygdomsfremskridt)

Hvis du var i gruppe 1 (kun pembrolizumab) og din kræft forværres, kan du få kemoterapi som anden behandling.

Denne anden behandling vil også blive evalueret for effekt og bivirkninger.

Responsen på denne anden behandling vil blive målt og registreret som del af undersøgelsen.

8 Langvarig opfølgning og overlevelsesregistrering

Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt op regelmæssigt for at vurdere din tilstand.

Undersøgelsen følger, hvor længe du lever uden at din kræft forværres (progressionsfri overlevelse).

Din samlede overlevelse vil også blive registreret som del af undersøgelsens resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type lungecancer kaldet NSCLC (ikke-småcellet lungekræft) i fremskreden stadium
Din lungecancer skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din lungecancer må ikke have bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer og ALK-fusioner – dette er særlige ændringer i kræftcellernes gener
Du skal have en ECOG-score på 0-2, som måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder du kan gå rundt men ikke arbejde)
Du skal være villig til at skrive under på at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information
Du skal være mindst 18 år gammel på den dag du skriver under
Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST v1.1
Du skal kunne levere væv fra en biopsi (væveprøve) af din tumor, som ikke tidligere har været behandlet med stråling
Din tumor skal have høj mængde af et protein kaldet PD-L1 (mindst 50% – dette måles med en test kaldet TPS)
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) og ikke kunne behandles med lokale metoder
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode til at kunne tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har avanceret stadium af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har høje niveauer af PD-L1 protein på dine kræftceller, som er et stof der hjælper immunsystemet med at genkende kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en høj tumorbyrde, hvilket betyder at mængden eller størrelsen af kræftsvulster i din krop ikke er stor nok til studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi sammen med pembrolizumab, som er en kombinationsbehandling af cellegift og immunterapi medicin
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand ikke er god nok til at modtage behandlingen i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller tilstande, som kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan være skadelig for dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting	Alkmaar	Holland
Tergooiziekenhuizen	Hilversum	Holland
Flevoziekenhuis Stichting	Almere	Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting	Zaandam	Holland
Dijklander Ziekenhuis	Hoorn	Holland
Suxashlio Btfersi	Amsterdam	Holland
Arfzgdvwj Uqf	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Når pembrolizumab blokerer dette protein, kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig. Kemoterapi gives normalt som infusioner i hospitalet over flere behandlingscyklusser. Selvom det er effektivt til at bekæmpe kræft, kan det også påvirke sunde celler og forårsage bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Når sygdommen er i fremskredet stadium, har kræftcellerne spredt sig til andre dele af kroppen som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen opdeles i forskellige undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskopet. Den fremskredne form af sygdommen karakteriseres ved omfattende spredning og større tumorbelastning i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-516581-11-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af behandling med pembrolizumab alene eller sammen med kemoterapi hos patienter med fremskreden lungekræft (ikke-småcellet type)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?