Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og fortrænger normale blodceller, hvilket kan føre til problemer som knoglesmerter, anæmi og øget risiko for infektioner. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer for patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom og som er egnede til højdosis behandling.
Den ene behandlingsgruppe får en kombination af fire lægemidler: daratumumab, VELCADE (bortezomib), lenalidomid og dexamethason, kaldet D-VRd. Den anden gruppe får kun tre af disse lægemidler: VELCADE, lenalidomid og dexamethason, kaldet VRd. Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af daratumumab til standardbehandlingen kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres. Daratumumab er et monoklonalt antistof, som er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne. VELCADE virker ved at blokere visse processer i kræftcellerne, lenalidomid påvirker immunsystemet og hjælper med at bekæmpe kræftcellerne, mens dexamethason er et steroid, der reducerer betændelse.
Studiet følger patienterne gennem flere behandlingsfaser, herunder en indledende behandlingsperiode, efterfulgt af stamcelletransplantation og yderligere behandling. Under forløbet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Nogle patienter vil få placebo i stedet for et af de aktive lægemidler. Studiet vil også undersøge, hvor længe det tager for patienter at reagere på behandlingen, og hvor længe responset varer.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får fire forskellige lægemidler sammen (D-VRd), mens den anden gruppe får tre lægemidler (VRd).
Alle deltagere får lenalidomid (Revlimid), bortezomib (VELCADE) og dexamethason. Halvdelen af deltagerne får også daratumumab (DARZALEX).
Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før undersøgelsen er afsluttet.
2Induktionsbehandling
Denne fase varer i 4 cyklusser, hvor hver cyklus er 21 dage lang.
Lenalidomid (Revlimid): Du får 25 mg kapsler, som tages gennem munden en gang dagligt i 14 dage i hver cyklus, efterfulgt af 7 dages pause.
Bortezomib (VELCADE): Du får 1,3 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade som injektion under huden på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus.
Dexamethason: Du får 20 mg gennem munden eller som injektion på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver cyklus.
Hvis du er i D-VRd gruppen, får du også daratumumab (DARZALEX): 1800 mg som injektion under huden en gang ugentligt i de første 8 uger, derefter hver 2. uge.
3Stamcelleindsamling
Efter induktionsbehandlingen vil dine stamceller blive mobiliseret og indsamlet fra dit blod.
Dette sker for at forberede dig til den høj-dosis kemoterapi og stamcelletransplantation, som kommer senere.
Antallet af indsamlede stamceller og tiden det tager for cellerne at vokse tilbage efter transplantationen vil blive målt.
4Høj-dosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
Du vil få høj-dosis kemoterapi for at ødelægge kræftcellerne i din knoglemarv.
Derefter får du dine egne stamceller tilbage gennem en infusion for at genopbygge din knoglemarv.
Tiden det tager for dit blodtal at komme sig (specielt neutrofile granulocytter og blodplader) vil blive overvåget.
5Konsolideringsbehandling
Denne fase begynder efter du har kommet dig over transplantationen og varer i 2 cyklusser af 21 dage hver.
Lenalidomid (Revlimid): 25 mg kapsler gennem munden en gang dagligt i 14 dage per cyklus med 7 dages pause.
Bortezomib (VELCADE): 1,3 mg per kvadratmeter kropsoverflade som injektion under huden på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Dexamethason: 20 mg gennem munden eller som injektion på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver cyklus.
Hvis du er i D-VRd gruppen, får du også daratumumab (DARZALEX): 1800 mg som injektion under huden hver 2. uge.
6Vedligeholdelsesbehandling
Denne fase fortsætter indtil din sygdom udvikler sig igen eller du oplever uacceptable bivirkninger.
Lenalidomid (Revlimid): Du starter med 10 mg kapsler gennem munden en gang dagligt kontinuerligt. Dosen kan justeres til 5 mg eller 15 mg afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Hvis du er i D-VRd gruppen, får du også daratumumab (DARZALEX): 1800 mg som injektion under huden hver 4. uge.
7Regelmæssig overvågning og vurdering
Under hele undersøgelsen vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, billedundersøgelser og fysiske undersøgelser.
Din sygdoms respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af internationale standarder for myelomatose.
Minimal residual disease (MRD) test vil blive udført for at se, om der kan påvises meget små mængder kræftceller i din knoglemarv.
Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter.
8Opfølgning efter behandling
Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt regelmæssigt.
Dette er for at overvåge, om din sygdom kommer tilbage, og for at vurdere langsigtede effekter af behandlingen.
Opfølgningen fortsætter, indtil undersøgelsen afsluttes eller du ikke længere kan deltage.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal have multippel myelom (en type blodkræft) som er nyligt opdaget, og hvor behandlingsplanen inkluderer høj-dosis behandling og stamcelletransplantation (en procedure hvor dine egne stamceller bruges til at genetablere dit blodsystem)
Du skal have mindst 10% monoklonale plasmaceller (kræftceller) i knoglemarven (det væv inde i knoglerne hvor blodceller dannes) eller en bekræftet plasmacytom (en klump af kræftceller)
Din sygdom skal opfylde mindst ét af følgende kriterier: forhøjet calcium i blodet, nedsat nyrefunktion, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), knogleskader, eller specifikke markører der viser alvorlig sygdom
Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver, hvilket betyder at der skal være målbare mængder af unormale proteiner
Du skal have en funktionsstatus på 0, 1 eller 2, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 = fuldt aktiv, 1 = let begrænset, 2 = kan gå rundt men kan ikke arbejde)
Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (ilt-transporterende protein i blodet) på mindst 7,5 g/dL, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1,0, og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 50 eller 75 afhængigt af hvor meget kræft der er i knoglemarven
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem leverenzymerne AST og ALT og bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes)
Dine nyrer skal fungere rimeligt godt med en kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention samtidig under behandlingen og i 3 måneder efter, eller helt undgå sex
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have to negative graviditetstest før behandlingen starter
Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter, hvis du har sex med kvinder der kan blive gravide
Du skal kunne forstå og følge studiets regler og begrænsninger
Du skal underskrive et samtykkeerklæring der viser, at du forstår formålet med studiet og vil deltage
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling for myelomatose (en type blodkræft, der påvirker knoglemarven)
Du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol eller er blevet behandlet inden for de seneste 3 år
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør det farligt at deltage i studiet
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som kan påvirke din evne til at behandle medicinen
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller andre lægemidler
Du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
Du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
Du har neuropati (nerveskader, der kan give følelsesløshed eller smerte i hænder og fødder) af grad 3 eller højere
Du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor syge celler i knoglemarven erstattes med sunde celler)
Du bruger medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har trombocytopeni (for få blodplader i blodet, hvilket gør det svært for blodet at størkne)
Du har problemer med dit immunforsvar, som gør dig meget modtagelig for infektioner
Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og kontrolbesøg
Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel behandling
Daratumumab er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe myelomceller. Det virker ved at binde sig til et specifikt protein på overfladen af kræftcellerne, hvilket gør dem lettere for kroppens egne forsvarsmekanismer at ødelægge.
Bortezomib (også kendt som VELCADE) er et kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner inde i kræftcellerne. Når disse proteiner blokeres, kan kræftcellerne ikke længere fungere normalt og vil til sidst dø.
Lenalidomid er et lægemiddel, der arbejder på flere måder mod myelom. Det hjælper immunsystemet med at fungere bedre mod kræftceller og kan også stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Desuden kan det påvirke blodforsyningen til svulster.
Dexamethason er et steroidlægemiddel, der bruges til at behandle inflammation og påvirke immunsystemet. I forbindelse med myelombehandling hjælper det med at øge effektiviteten af de andre kræftlægemidler og kan også direkte påvirke kræftcellerne.
Myelomatose – Myelomatose er en kræftform, der udvikler sig i knoglemarven og påvirker plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen opstår, når abnorme plasmaceller vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven. Disse unormale celler producerer ofte store mængder af et unyttigt protein kaldet paraprotein. Tilstanden kan påvirke flere knogler samtidig og forstyrre den normale produktion af sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan forårsage skade på knoglerne. Myelomatose hører til gruppen af blodsygdomme og er den næsthyppigste form for blodkræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland