Sammenligning af behandling med eller uden elotuzumab hos patienter med nydiagnosticeret knoglemarvskræft (myelom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om multipelt myelom, som er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer som knogleskader, anæmi og nyreproblemer. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der netop har fået stillet diagnosen multipelt myelom og endnu ikke har modtaget behandling.

Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene gruppe får fire lægemidler sammen: elotuzumab, carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Den anden gruppe får tre lægemidler: carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Alle patienter vil gennemgå en autolog stamcelletransplantation, som betyder, at patientens egne stamceller høstes, opbevares og senere gives tilbage efter intensiv behandling. Efter transplantationen fortsætter behandlingen med vedligeholdelsesmedicin, hvor nogle patienter får elotuzumab sammen med lenalidomid, mens andre kun får lenalidomid.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne hvor mange patienter, der opnår et meget godt behandlingsrespons og ikke har påviselige kræftceller i blodet efter de to forskellige behandlingsformer. Behandlingsforløbet består af flere faser: først en indledende behandling for at reducere kræften, derefter stamcelletransplantation, efterfulgt af yderligere behandling og til sidst langvarig vedligeholdelsesbehandling. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget nøje med blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får fire lægemidler sammen (elotuzumab, carfilzomib, lenalidomid og dexamethason). Den anden gruppe får tre lægemidler sammen (carfilzomib, lenalidomid og dexamethason).

Denne tildeling sker ved tilfældighed, og du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Induktionsbehandling – seks cykler

Du vil få seks behandlingscykler som forberedelse til stamcelletransplantation. Hver cyklus varer 28 dage.

Hvis du er i gruppen med fire lægemidler, får du elotuzumab som infusion i en blodåre, carfilzomib som infusion i en blodåre, lenalidomid som kapsler du tager gennem munden, og dexamethason som tabletter eller infusion.

Hvis du er i gruppen med tre lægemidler, får du carfilzomib som infusion i en blodåre, lenalidomid som kapsler du tager gennem munden, og dexamethason som tabletter eller infusion.

Lenalidomid fås i forskellige styrker: 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg kapsler. Carfilzomib kommer som 60 mg pulver til infusion. Elotuzumab kommer som 400 mg pulver til infusion.

3 Indsamling af stamceller

Efter induktionsbehandlingen vil dine egne stamceller blive indsamlet fra dit blod. Stamceller er særlige celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodceller.

Denne procedure kaldes autolog stamcelleindsamling, fordi det er dine egne celler, der indsamles.

4 Stamcelletransplantation

Du vil få en autolog stamcelletransplantation. Dette betyder, at du først får høj-dosis kemoterapi, som ødelægger kræftcellerne og dit knoglemarv.

Derefter får du dine egne stamceller tilbage gennem en infusion i en blodåre. Stamcellerne vil genopbygge dit knoglemarv og din evne til at producere sunde blodceller.

5 Konsolideringsbehandling – to cykler

Efter stamcelletransplantationen får du yderligere to cykler af den samme behandling, som du fik under induktionsfasen.

Hver cyklus varer 28 dage. Formålet er at styrke behandlingseffekten efter transplantationen.

6 Tilfældig fordeling til vedligeholdelsesbehandling

Du vil igen blive tilfældigt tildelt en af to vedligeholdelsesbehandlinger.

Den ene gruppe får elotuzumab sammen med lenalidomid. Den anden gruppe får kun lenalidomid.

Denne tildeling sker ved tilfældighed, uafhængigt af hvilken gruppe du var i tidligere.

7 Vedligeholdelsesbehandling

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Under vedligeholdelsen får kvinder i den fødedygtige alder højst 28 dages forsyning af lenalidomid ad gangen. Andre patienter kan få op til 12 ugers forsyning ad gangen.

Du skal fortsætte med at følge særlige sikkerhedsregler omkring lenalidomid under hele vedligeholdelsesfasen.

8 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Under hele studieforløbet vil du få taget regelmæssige blodprøver og have lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen virker, herunder test for minimal residual sygdom med en teknik kaldet flowcytometri.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

9 Sikkerhedsforanstaltninger under behandlingen

Du må ikke donere blod under behandling med lenalidomid og i mindst 28 dage efter den sidste dosis.

Du må aldrig give lenalidomid til andre personer og skal returnere alle ubrugte kapsler til studielægen.

Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 180 dage efter sidste dosis, afhængigt af hvilke lægemidler de har fået.

Kvinder i den fødedygtige alder skal følge en særlig graviditetsforebyggelsesplan og modtage rådgivning mindst hver 28. dag.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være egnet til autolog stamcelletransplantation (en procedure hvor dine egne stamceller bruges til behandling)
  • Du må ikke tidligere have fået systematisk behandling for myelomatose (en type blodkræft). Kun visse begrænsede behandlinger som dexamethason (et lægemiddel mod betændelse) op til en bestemt mængde, plasmafærese (rensning af blodet), lokale strålebehandlinger og kirurgi er tilladt
  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose med specifikke kendetegn som mindst 10% plasmaceller (en type hvide blodlegemer) i knoglemarven eller andre bestemte fund
  • Din sygdom skal kunne måles gennem blod- eller urinprøver med specifikke værdier af monoklonale proteiner (unormale proteiner produceret af kræftcellerne)
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller bedre (dette er en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en ejection fraction på mindst 50% (dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod)
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodplader, nyre- og leverfunktion
  • Du skal være i stand til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt samtykke
  • Kvinder skal forstå risiciene ved lægemidlet lenalidomid for ufødte børn og følge en graviditetsforebyggelsesplan
  • Mænd skal forstå risiciene ved lenalidomid og bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter
  • Alle deltagere må ikke donere blod under behandlingen og skal returnere ubrugte kapsler til lægen
  • Du skal have juridisk evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for myelomatose (en type kræft i knoglemarven)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller dit immunsystem er meget svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogen af de stoffer der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati (nerveskade) der giver smerter eller problemer med at bevæge dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH Stuttgart Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
St. Barbara-Klinik Hamm GmbH Hamm Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
MVZ Onkologie im Klinikum Bayreuth GmbH Bayreuth Tyskland
Mghhlwei Nllertleupkbwri gsmzp Flensborg Tyskland
Miqdleofzciwykqzzchqurfdae Hlcxrbjbrvvgdtun Halle Tyskland
Ukckigwbseueegluopawq Ahvafqgp Augsburg Tyskland
Mualaljneokkn Zirchnx Fblf Hoatbsyduldt Uuv Owpnkepzd Mamqrvvn Mvl Gwjp München Tyskland
Mpirjd Ghkwzwiodrcr Sbweyb ghvwp Siegen Tyskland
Krkemlth Bohfztrl Gonx Bayreuth Tyskland
Kzbciekm dxj Ujbgcwcszmry Muburbvb Adr München Tyskland
Kafev Sou Pmqoqh Gkvx Dortmund Tyskland
Glzdpymimmizrxewtzzgb Msrqzcvkloi gqplf Koblenz Tyskland
Uagiylifsoibrjfmpfeve Myfkbpua Ajn Münster Tyskland
Gkjley Uommyvrfgd Ftqloszfg Frankfurt am Main Tyskland
Urskooyrfdiacezgupkzm Wdvgzfbsy Aky Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.08.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
28.08.2018

Forsøgssteder

Elotuzumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af myelomceller og gøre dem mere synlige for immunsystemets forsvarsceller.

Carfilzomib er en kræftmedicin, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne, som er nødvendige for cellernes overlevelse. Når disse proteiner blokeres, kan kræftcellerne ikke længere fungere normalt og vil derfor dø.

Lenalidomid er en medicin, der både styrker immunsystemet og forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig. Den hjælper også med at stoppe udviklingen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at overleve og sprede sig.

Dexamethason er et steroid-hormon, der reducerer betændelse i kroppen og hjælper med at dræbe kræftceller. Det bruges ofte i kombination med andre kræftmediciner for at gøre behandlingen mere effektiv.

Autolog stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens egne sunde stamceller først høstes og opbevares. Efter højdosis kemoterapi gives de opbevarede stamceller tilbage til patienten for at hjælpe med at genopbygge det sunde blod- og immunsystem.

Multipelt myelom – En kræftform der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler producerer store mængder af et unyttigt protein kaldet M-protein, som ophobes i blodet og urinen. Sygdommen påvirker produktionen af normale blodceller, hvilket fører til anæmi, øget risiko for infektioner og blødningsproblemer. Knoglerne bliver svækkede på grund af cellernes aktivitet, hvilket kan resultere i knoglesmerter og frakturer. Nyrerne kan også blive påvirkede af de unormale proteiner, der cirkulerer i blodet.

Forsøgs-ID:
2024-515783-31-00
Protokolkode:
DSMM_XVII
NCT ID:
NCT03948035
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge