Sammenligning af behandling med Belantamab Mafodotin versus Bortezomib hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagefaldende/behandlingsresistent myelomatose, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Når sygdommen betegnes som tilbagefaldende, betyder det, at den er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens behandlingsresistent betyder, at den ikke reagerer på standardbehandlinger. Studiet sammenligner to forskellige lægemiddelkombinationer: den ene består af belantamab mafodotin, pomalidomid og dexamethason, mens den anden består af bortezomib, pomalidomid og dexamethason.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlingskombinationer der er mest effektiv til at behandle patienter med denne form for myelomatose. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den første lægemiddelkombination og den anden gruppe får den anden kombination. Under hele forløbet vil læger overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe deres sygdom forbliver under kontrol, og hvor godt de reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Alle deltagere skal tidligere have modtaget mindst én behandling for deres myelomatose, og sygdommen skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på tidligere behandlinger.

1 randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering.

Du vil enten modtage belantamab mafodotin sammen med pomalidomid og dexamethason, eller du vil modtage bortezomib sammen med pomalidomid og dexamethason.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da studiet er åbent.

2 behandling med belantamab mafodotin gruppe

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage tre forskellige lægemidler.

Belantamab mafodotin gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette sker hver tredje uge.

Pomalidomid tages som kapsler gennem munden. Du tager det dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Dette gentages i cyklusser på 28 dage.

Dexamethason tages som tabletter gennem munden på bestemte dage i hver cyklus.

3 behandling med bortezomib gruppe

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du også modtage tre forskellige lægemidler.

Bortezomib gives som en indsprøjtning under huden. Dette sker to gange om ugen i de første to uger af hver cyklus, efterfulgt af en uges pause.

Pomalidomid tages som kapsler gennem munden. Du tager det dagligt i 21 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Dette gentages i cyklusser på 28 dage.

Dexamethason tages som tabletter gennem munden på bestemte dage i hver cyklus.

4 regelmæssige undersøgelser og monitorering

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodbillede og organfunktioner.

Du vil få taget øjenundersøgelser regelmæssigt, da nogle af lægemidlerne kan påvirke synet.

Dit behandlingsteam vil spørge om eventuelle bivirkninger og hvordan du har det.

5 evaluering af sygdomsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette sker gennem blodprøver og andre undersøgelser for at måle niveauet af sygdomsmarkører i dit blod og urin.

Målet er at se, om behandlingen hjælper med at kontrollere eller reducere din sygdom.

6 kontinuerlig behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte behandlingen.

7 overvågning af bivirkninger

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever.

Der vil blive brugt standardiserede spørgeskemaer til at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt gennemgå dine symptomer og justere behandlingen hvis nødvendigt.

8 blodprøvetagning til forskning

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle niveauerne af lægemidlerne i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler lægemidlerne.

Der vil også blive testet for eventuelle antistoffer, som din krop måtte have dannet mod behandlingen.

9 afslutning eller ændring af behandling

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, hvis det bliver nødvendigt at stoppe studiebehandlingen.

Du vil fortsat blive fulgt for at overvåge din tilstand, selv efter behandlingen stoppes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig til at følge de foreskrevne krav til prævention under behandlingen
Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
Du skal have fået bekræftet diagnosen myelomatose (en type blodkræft) af en læge
Dit funktionsniveau skal være acceptabelt, målt på en skala hvor 0-2 er tilladt (dette viser hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Du skal tidligere have fået mindst én behandling for myelomatose, herunder behandling med medicinen lenalidomid, og din sygdom skal være kommet tilbage eller ikke have reageret på behandlingen
Hvis du har fået lenalidomid, skal du have taget det i mindst 10 mg dagligt i mindst 2 på hinanden følgende behandlingsperioder
Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af blod- eller urinprøver på en af følgende måder: urinprøver viser mindst 200 mg af et bestemt protein i døgnet, eller blodprøver viser mindst 0,5 g/dL af et bestemt protein, eller særlige proteiner i blodet viser abnorme værdier
Du skal enten have fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller blev givet tilbage til dig) eller ikke være egnet til denne behandling
Hvis du har fået stamcelletransplantation, skal det være mindst 100 dage siden, og du må ikke have aktive infektioner
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være milde eller helt forsvundet
Dine organer (som lever, nyrer og hjerte) skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du tidligere har fået behandling med proteasomhæmmere (specielle lægemidler som carfilzomib, bortezomib eller ixazomib) og din sygdom ikke reagerede på behandlingen eller kom tilbage kort tid efter
Hvis du har fået mere end tre forskellige behandlingslinjer for din myelomatose tidligere
Hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller nyligt hjerteanfald
Hvis du har perifere neuropati grad 2 eller højere – det betyder føleforstyrrelser, snurren eller smerter i hænder og fødder
Hvis du har alvorlige leverproblemer eller forhøjede levertal
Hvis du har alvorlige nyreproblemer og har brug for dialyse
Hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem blodårerne
Hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol eller kræver aktiv behandling
Hvis du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
Hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 14 dage
Hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentelle lægemidler
Hvis du har kendt allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
Hvis du har trombocytopeni – det betyder for få blodplader, som er vigtige for blodets størkning
Hvis du har aktive blødningsproblemer
Hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Cabuenes	Gijon	Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer	Murcia	Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Grækenland
Hospital Universitario Rey Juan Carlos	Móstoles	Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
251 Air Force General Hospital	Athen	Grækenland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
University General Hospital Of Ioannina	Ioannina	Grækenland
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hyjqdxda Ujtibrjsgbahw Di Lv Pmlszpdf	Madrid	Spanien
Izolxbss Cfeywn Dnpgzmnalviikntfv	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Wjevjswtscp Wjdvioeahoqilvtokuqx Cjvtfhp Ovhzgrxey I Ticyrwchbenxv Ic Mxxmlxxjduk W Lregq	Łódź	Polen
Ucvbgzrthp Dkrat Sqely Ds Rmus Lv Smpnphqf	Rom	Italien
Uvfwvexzmjqbfl Cxybbss Kawcyuyik	Gdańsk	Polen
Avtasty Uqlfb Srrgnocsq Laoxly Du Baiwnqc	Bologna	Italien
Caah Dw Nsqnr	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hfugkydm Vgpl drdofubw	Barcelona	Spanien
Iwklpkjj Putvukjmqvlnrtc Clffob Cljykq	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.10.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	01.10.2020
Italien	rekrutterer ikke	01.10.2020
Polen	rekrutterer ikke	01.10.2020
Spanien	rekrutterer ikke	01.10.2020
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.10.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belantamab mafodotin er en målrettet kræftmedicin, der er designet til at angribe og ødelægge cancerceller. Denne medicin virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og derefter afgive et giftigt stof direkte ind i cellerne for at dræbe dem.

Pomalidomid er en medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræft. Den virker ved at stimulere immunforsvaret til bedre at genkende og angribe cancerceller, samtidig med at den forhindrer kræftceller i at vokse og formere sig.

Dexamethason er et steroid-præparat, der bruges til at reducere inflammation og undertrykke immunsystemet. I kræftbehandling hjælper det med at forstærke virkningen af andre kræftmediciner og kan også hjælpe med at reducere bivirkninger fra behandlingen.

Bortezomib er en type kræftmedicin kaldet en proteasom-hæmmer. Den virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som cellerne har brug for for at overleve og vokse. Dette får kræftcellerne til at dø.

Recidiverende/refraktært multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Recidiverende myelom betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter behandling, mens refraktært myelom betyder, at sygdommen ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen kan påvirke knoglerne, immunsystemet, nyrerne og blodproduktionen. Over tid kan de unormale plasmaceller fortrænge normale blodceller og beskadige knoglerne.

Forsøgs-ID:

2023-506877-37-00

Protokolkode:

207499

NCT ID:

NCT04484623

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af behandling med Belantamab Mafodotin versus Bortezomib hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?