Sammenligning af behandling med aspirin alene eller aspirin plus fondaparinux hos patienter med blodprop i hjertet uden ST-elevation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-ST-elevation myokardieinfarkt, som er en type hjerteanfald hvor en del af hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt på grund af blokering i en hjertekarsåre. Ved denne type hjerteanfald ses der ikke specifikke forandringer på EKG-undersøgelsen, som man ville se ved andre typer hjerteanfald. Behandlingen, der undersøges, sammenligner to forskellige tilgange: den ene gruppe får kun aspirin, mens den anden gruppe får en kombination af aspirin og fondaparinux. Aspirin er et velkendt blodfortyndende lægemiddel, mens fondaparinux også er et blodfortyndende middel, der virker ved at forhindre dannelsen af blodpropper.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten hos patienter behandlet med aspirin alene i forhold til kombinationsbehandling med fondaparinux og aspirin forud for en tidlig invasiv strategi hos patienter med non-ST-elevation myokardieinfarkt. Den invasive strategi betyder, at læger udfører undersøgelser, hvor de kan se direkte ind i hjertets blodkar for at vurdere og eventuelt behandle blokeringer.

Under studiet vil patienter blive inddelt i to grupper og modtage deres tildelte behandling forud for den planlagte hjerteundersøgelse. Forskerne vil følge patienterne over flere år og registrere forskellige resultater, herunder forekomsten af død, nye hjerteanfald og andre hjerte-kar-hændelser. De vil også undersøge, om der opstår cerebrovaskulære hændelser som slagtilfælde eller forbigående blodpropper i hjernen, kaldet transitorisk iskæmisk anfald. Desuden vil længden af hospitalsindlæggelsen og hjertets pumpefunktion ved udskrivelsen blive målt.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil få tildelt en af to behandlinger tilfældigt. Den første mulighed er acetylsalicylsyre (aspirin) alene. Den anden mulighed er en kombination af acetylsalicylsyre og fondaparinux sodium.

Acetylsalicylsyre er et almindeligt smertestillende og blodfortyndende middel. Fondaparinux sodium er et injicerbart lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Du vil modtage denne behandling før du får foretaget et invasivt indgreb, hvilket betyder en procedure hvor læger undersøger dine hjertets blodkar indefra.

2 Opfølgning efter 30 dage

Efter 30 dage vil læger kontrollere, om du har oplevet visse hændelser. Dette omfatter død, nyt hjerteanfald, eller vedvarende brystsmerter der har krævet akut undersøgelse af hjertets blodkar.

Du vil også blive undersøgt for slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen. Et slagtilfælde betyder, at blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt. En forbigående blodprop i hjernen giver kortvarige symptomer, der går over af sig selv.

Læger vil registrere, hvor længe du har været indlagt på hospitalet.

3 Måling af hjertets pumpefunktion ved udskrivelse

Før du forlader hospitalet, vil læger måle din venstre ventrikels ejektionsfraktion. Dette er en måde at vurdere, hvor godt dit hjerte pumper blod ud i kroppen.

Målingen viser, hvor stor en procentdel af blodet i hjertets hovedkammer der pumpes ud ved hvert hjerteslag. En normal værdi ligger typisk mellem 50-70 procent.

4 Opfølgning efter 180 dage (6 måneder)

Læger vil kontrollere, om du har oplevet død eller nyt hjerteanfald inden for de første 180 dage efter behandlingen startede.

Et nyt hjerteanfald betyder, at en del af hjertemusklen igen ikke får tilstrækkelig blodtilførsel på grund af blokerede blodkar.

5 Opfølgning efter 1 år

Efter et år vil læger igen kontrollere for død eller nyt hjerteanfald.

Denne information bruges til at vurdere behandlingens langsigtede effekt på dit helbred.

6 Opfølgning efter 3 år

Tre år efter behandlingens start vil læger kontrollere for død eller nyt hjerteanfald.

Dette hjælper med at forstå behandlingens effekt over en længere periode.

7 Opfølgning efter 5 år

Efter fem år vil læger igen registrere forekomsten af død eller nyt hjerteanfald.

Denne langvarige opfølgning giver information om behandlingens vedvarende virkning.

8 Opfølgning efter 10 år

Ti år efter behandlingens påbegyndelse vil læger foretage den sidste kontrol for død eller nyt hjerteanfald.

Denne meget langsigtede opfølgning giver det mest komplette billede af behandlingens effekt over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen NSTEMI (en type hjerteanfald hvor blodprøver viser skade på hjertemusklen, og du har symptomer som brystsmerter eller åndenød, eller der er ændringer på dit hjertekardiogram)
Du skal være over 18 år gammel
Lægen skal vurdere, at du har en forventet resterende levetid på mere end 1 år
Du skal være i stand til selv at træffe beslutninger og give dit skriftlige og mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning
Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerneinfarkt (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for aspirin (smertestillende og blodfortyndende medicin) eller fondaparinux (blodfortyndende medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for heparin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har et meget højt blodtryk der ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har haft en større operation inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at være med i studiet
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Sydvestjysk Sygehus	Esbjerg	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg	Aabenraa	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Regionshospital Nordjylland	Hjørring	Danmark
Hgschx Hghsbjln	Herlev	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som også har en vigtig egenskab til at forhindre blodpropper. Det virker ved at gøre blodet mindre klistret, så blodplader ikke så let klæber sammen og danner farlige blodpropper i hjertets blodkar. Aspirin bruges ofte til patienter med hjerteproblemer for at beskytte mod hjerteanfald.

Fondaparinux er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper på en anden måde end aspirin. Det blokerer bestemte stoffer i blodet, der er nødvendige for, at blodpropper kan dannes. Fondaparinux gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at beskytte patienter mod farlige blodpropper, særligt når de har hjerteproblemer eller skal gennemgå behandling af deres hjerte.

Non-ST-elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) – Dette er en type hjerteanfald, hvor en del af hjertemusklen bliver beskadiget på grund af reduceret blodtilførsel. I modsætning til STEMI (ST-elevation myokardieinfarkt) viser EKG’et ikke de karakteristiske ST-forhøjelser, men der er stadig tegn på hjerteskade i blodprøver. Tilstanden opstår, når en blodprop delvist blokerer en kranspulsåre, hvilket reducerer iltilførslen til hjertemusklen. Den ramte del af hjertet får ikke tilstrækkelig ilt og næring, hvilket kan føre til permanent skade på hjertemusklen. Sygdommen udvikler sig typisk over timer til dage og kan medføre komplikationer som hjerterytmeforstyrrelser eller nedsat hjertepumpefunktion.

Forsøgs-ID:

2024-517229-18-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af behandling med aspirin alene eller aspirin plus fondaparinux hos patienter med blodprop i hjertet uden ST-elevation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?