Sammenligning af alectinib og entrectinib med durvalumab til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet fokuserer på patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel stadium III sygdom, hvilket betyder, at kræften er spredt til nærliggende områder, men ikke kan fjernes med operation. Patienterne i studiet har specifikke biomarkører, som er målbare biologiske karakteristika i deres kræftvæv. Der er to grupper patienter baseret på disse biomarkører: en gruppe har ALK-fusion positivitet, og en anden gruppe har ROS1-fusion positivitet. Disse fusioner er genetiske forandringer i kræftcellerne, som kan påvirke, hvordan kræften reagerer på forskellige behandlinger.

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten af forskellige målrettede behandlinger sammenlignet med standardbehandling hos disse specifikke patientgrupper. Patienterne vil modtage enten alectinib, entrectinib eller durvalumab afhængigt af deres biomarkørstatus. Alectinib og entrectinib er målrettede behandlinger, der specifikt hæmmer de abnorme proteiner produceret af ALK- og ROS1-fusionerne. Durvalumab er en immunterapi, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Alle patienter i studiet har allerede gennemgået kemoterapi kombineret med strålebehandling, som er standardbehandlingen for denne type lungekræft. Under studiet vil patienterne blive overvåget med regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Studiet vil også overvåge bivirkninger og patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer om deres symptomer og generelle velbefindende. Positronemissionstomografi kombineret med computertomografi vil blive brugt til at tage detaljerede billeder af kroppen for at spore sygdommens udvikling.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette omfatter blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din helbredstilstand.

Du vil få taget en PET-CT scanning (en speciel type scanning, der kombinerer to forskellige scanningsmetoder for at give et detaljeret billede af din krop) inden for 42 dage før din første behandling.

Lægen vil bekræfte, at du har lokalt fremskreden, ikke-operabel stadie III ikke-småcellet lungecancer gennem vævsundersøgelser.

Der vil blive testet for specifikke biomarkører (særlige karakteristika i dine cancerceller) kaldet ALK-fusion eller ROS1-fusion for at bestemme, hvilken behandlingsgruppe du tilhører.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandling med alectinib eller durvalumab, afhængigt af dine biomarkør-testresultater.

Hvis du tildeles alectinib-gruppen, vil du modtage Alecensa 150 mg hårde kapsler. Disse kapsler skal synkes hele uden at tygges, knuses eller åbnes.

Hvis du tildeles durvalumab-gruppen, vil du modtage IMFINZI 50 mg/mL koncentrat til infusionsvæske som en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen starter efter, at du har fuldført mindst 2 cykler af platin-baseret kemoterapi kombineret med strålebehandling uden sygdomsforværring.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Dette omfatter regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan canceren reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred til behandlingsteamet.

Lægen vil følge dig tæt for tegn på sygdomsprogression (forværring af canceren) ved hjælp af standardiserede målemetoder kaldet RECIST v1.1.

4 Kvalitetsundersøgelser og symptomsovervågning

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer vil fokusere på din fysiske funktion, daglige aktiviteter og lungecancer-relaterede symptomer som hoste, brystsmerter og åndenød.

Spørgeskemaerne vil blive givet ved 5, 11 og 17 måneder efter behandlingsstart for at måle ændringer over tid.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet og symptomer.

5 Specialiserede overvågningsundersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at overvåge eventuel spredning af canceren til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).

Lægen vil også overvåge for tegn på fjernmetastaser (spredning af cancer til andre dele af kroppen).

Alle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret og klassificeret efter deres sværhedsgrad ved hjælp af standardiserede retningslinjer.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere dine vitale tegn, fysiske fund og laboratorieresultater for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

6 Opfølgning og langsigtede vurderinger

Selv efter afslutning af den aktive behandling vil du blive fulgt for at overvåge din langsigtede helbredstilstand.

Dette omfatter regelmæssige kontroller for at vurdere din overlevelse og eventuel sygdomsforværring over tid.

Du vil blive kontaktet eller have aftaler med behandlingsteamet for at sikre kontinuerlig overvågning af din tilstand.

Alle data om din respons på behandlingen og eventuelle langsigtede effekter vil blive indsamlet som en del af studiets mål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er lokalt fremskreden og ikke kan opereres, og som er i stadie III
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du skal have gennemgået en PET-CT scanning (en særlig røntgenundersøgelse der viser kræftceller) inden for 42 dage før din første behandling med kemoterapi og strålebehandling
  • Du skal have modtaget mindst 2 behandlingsserier med platinbaseret kemoterapi (kræftmedicin indeholdende platin) kombineret med strålebehandling, enten samtidigt eller efter hinanden
  • Din kræft må ikke være blevet værre under eller efter denne behandling
  • For gruppe A1: Du skal have en specifik genetisk ændring kaldet ALK fusion i dine kræftceller
  • For gruppe A2: Du skal have en specifik genetisk ændring kaldet ROS1 fusion i dine kræftceller
  • For gruppe A2: Du skal kunne sluge entrectinib kapsler (medicin i kapselform) hele, uden at tygge, knuse eller åbne dem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft sygdomsfremskridt (din kræft er blevet værre) efter din stråle- og kemobehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft kan opereres bort
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke er i stadium III (dette betyder, at kræften er spredt lokalt, men ikke til andre organer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået samtidig kemoradiotherapi (kemo- og stråleterapi givet på samme tid) eller sekventiel kemoradiotherapi (kemo- og stråleterapi givet efter hinanden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har de specifikke biomarkører (særlige proteiner eller gener i dine kræftceller) som studiet kræver
  • Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen udenfor lungeområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med de lægemidler, som testes i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Instytut Genetyki I Immunologii Genim Sp. z o.o. Lublin Polen
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cpqpsl Lfzu Bbiqqv Lyon Frankrig
Iihwlvly Cgrlim Dqmxuhmxmpaadmutk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cqptfh Hdsrjpmkenw Rqaczuns Dopkrswwfplsvh Angers Frankrig
Duujstugsezb Cigmwjw Oescztbgd Pdxtenrzbfuw I Huebwadakaq Wrocław Polen
Aocclpopsk Pfejebpd Hlnmhnks Dj Mrrvdujey Marseille Frankrig
Gtkcfn Hjvspvlanzs Uzwhpzoyehflp Pqwne Pmdhvmyeiua Eg Neqcfwaffuzt Paris Frankrig
Iixoakct Rjhsbkjcv Pgw Ly Sdkxje Dan Teuxuz Dtme Angwzqn Ihkb Svfuqi Meldola Italien
Fvhaupsws Phnc Lz Itaunrfygfura Btxbczggr Day Hyknswux Uktvlnwzqzqsn Lz Pqc Madrid Spanien
Pxkj Tbcuq Hfjmgfap Uwhvokyhhtxk Sabadell Spanien
Hysixegh Uvlyxuggmqtfw Rucaiwtj Dv Mlwufm Malaga Spanien
Uizybmdchdeyxwbhryhsp Wmklcdawu Apy Würzburg Tyskland
Hezbepfy Vsjc dyjhuxfz Barcelona Spanien
Hztubmcr Uwsefpfhbpwlq dk A Clzapg A Coruña Spanien
Hbxkxyef Ubkvfcgmxxyngd Sybgupnzaz &vjtkuz Hhzsyjy dy Hxntxdvoosz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.01.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
18.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.01.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
18.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alectinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Det bruges til at behandle lungekræft hos patienter, der har bestemte genetiske forandringer i deres tumorer. Dette lægemiddel kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Entrectinib er også et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner, som kræftceller har brug for at overleve og formere sig. Det er designet til at behandle lungekræft hos patienter med specifikke genetiske markører i deres tumorer. Lægemidlet kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og forhindre den i at blive værre.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette lægemiddel kan hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften og forhindre den i at vokse eller sprede sig.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellekarcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer i kroppen. Stadium III non-småcellet lungekræft er en lokalt fremskreden form, hvor kræften har spredt sig til nærliggende strukturer eller lymfeknuder, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-503920-14-00
Protokolkode:
BO42777
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien