Sammenligning af 3 versus 5 års imatinib behandling efter operation for GIST kræftsvulst for at forebygge tilbagefald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastrointestinal stromal tumor (GIST), som er en sjælden type kræft, der opstår i mave-tarm-systemet. Studiet fokuserer på patienter med høj risiko for, at kræften kommer tilbage efter operation. Deltagerne har allerede gennemført tre års behandling med medicinen imatinib efter deres operation. Formålet med studiet er at finde ud af, om yderligere to års behandling med imatinib kan forbedre chancerne for, at kræften ikke kommer tilbage.

I dette studie vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil fortsætte med at tage imatinib i yderligere to år, mens den anden gruppe vil stoppe behandlingen efter de første tre år. Begge grupper vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, om kræften kommer tilbage. Disse undersøgelser inkluderer scanninger hver sjette måned i de første fem år, og derefter en gang årligt.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje for at sikre, at behandlingen er sikker og for at registrere eventuelle bivirkninger. Livskvaliteten vil også blive vurderet for at forstå, hvordan den længere behandling påvirker dagligdagen. Studiet vil hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om, hvor længe patienter med høj risiko for tilbagefald skal fortsætte med imatinib-behandling.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering, og det betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe fortsætter med at tage imatinib i yderligere 2 år (i alt 5 års behandling). Den anden gruppe stopper behandlingen efter 3 år.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller lægen ved det på forhånd.

2 Start på forsøgsbehandling

Hvis du bliver tildelt gruppen, der fortsætter behandlingen, skal du tage imatinib (Glivec) tabletter dagligt.

Hver tablet indeholder 100 mg af det aktive stof. Du skal tage den dosis, som lægen ordinerer til dig.

Tabletterne skal tages hver dag i yderligere 2 år efter de første 3 års behandling.

Hvis du bliver tildelt den gruppe, der stopper behandlingen, vil du ikke få mere imatinib efter de første 3 år.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og scanninger

Du skal til kontrol på hospitalet hver 6. måned i de første 5 år efter randomiseringen.

Ved hvert kontrolbesøg vil du få taget en CT-scanning eller MRI-scanning. Disse scanninger kan vise, om kræften er kommet tilbage.

CT står for computertomografi, som er en særlig type røntgenundersøgelse. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse, som bruger magnetfelter til at lave billeder af kroppen.

Efter de første 5 år skal du til kontrol én gang om året.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Ved hvert kontrolbesøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer normalt under behandlingen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle problemer eller symptomer, du måtte have oplevet siden sidste besøg.

5 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på bestemte tidspunkter under forsøget.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan du har det fysisk og psykisk, og hvordan sygdommen og behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Opfølgning efter behandling

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller efter behandlingsperioden.

Formålet er at holde øje med, om GIST (gastrointestinal stromal tumor) kommer tilbage.

Lægen vil også følge dit generelle helbred og registrere eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

7 Afslutning af forsøgsdeltagelse

Din deltagelse i forsøget vil fortsætte, indtil forsøget afsluttes, eller indtil lægen vurderer, at det ikke længere er sikkert for dig at deltage.

Hvis kræften kommer tilbage, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe din deltagelse i forsøget.

Du kan til enhver tid selv beslutte at stoppe din deltagelse i forsøget uden at give en begrundelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter du har fået alle nødvendige oplysninger
Du skal have en bestemt type kræft kaldet GIST (en sjælden form for kræft i mave-tarm-systemet), som er blevet bekræftet gennem undersøgelser af vævet under mikroskop
Du skal have fået fjernet hele kræftsvulsten gennem operation
Der skal være lavet en speciel analyse af dine kræftceller for at undersøge bestemte gener
Du skal have høj risiko for, at kræften kommer tilbage efter operationen og 3 års behandling med medicin. Dette betyder en af følgende situationer: kræft i maven med mange delende celler, kræft andre steder end maven med mange delende celler, kræft andre steder end maven der var større end 10 cm før behandling, eller hvis kræftsvulsten bristede før eller under operationen
Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god, så du kan klare daglige aktiviteter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder normale værdier i blodprøver for lever, nyrer og blodlegemer
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter
Du skal være villig til at komme til kontroller på hospitalet, uanset hvilken behandling du får tildelt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod maven eller bækkenet inden for de sidste 5 år
Du kan ikke være med, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft), eller kræft i livmoderhalsen på et meget tidligt stadium
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen, hvilket kaldes malabsorption
Du kan ikke deltage, hvis du har en svær leversygdom med gulfarvning af huden, hvilket kaldes cirrose med gulsot
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ustyrlig forhøjet blodtryk
Du kan ikke være med, hvis du har hjerteproblemer som hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive blødninger eller høj risiko for blødning
Du kan ikke være med, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion
Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke være med, hvis du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingsplanen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle undersøgelser med MR-scanning (magnetisk resonans scanning)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Wels	Østrig
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
HOPA MVZ GmbH	Hamborg	Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH	Berlin	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Consorcio Hospital General Universitario De Valencia	Castellón de la Plana	Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Hospital Universitario De Canarias	San Cristóbal de La Laguna	Spanien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg	Magdeburg	Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Uzmwctlwfqfsrwgyfglmn Eurbz Agc	Essen	Tyskland
Lretm Ulklssofejim Mzwmjqv Cijejgt (lmkbw	Leiden	Holland
Iccjdfee Cyywzx Drovzowleuzwepodc	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Agbsiu Uykysomssp Hvvbymyj	Aarhus	Danmark
Koabeaar dit Uktnkqznuxgu Mngrepch Avk	München	Tyskland
Fegnvbirw Pjzo Ln Ilkndxilwrpgb Bwhzppzwt Dvr Hwxofncj Uakapstotzqqi La Pyi	Madrid	Spanien
Hhoaxmnw Dy Lf Sugdl Cphh I Sgmj Prd	Barcelona	Spanien
Hakhm Bebyhz Hp	Bergen	Norge
Hdoxbvom Uiszxjkiyx Chjssnk Hufevxxj	Helsinki	Finland
Hltkwnyq Vyds dftbqisw	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.12.2014
Finland	rekrutterer ikke	01.12.2014
Holland	rekrutterer ikke	01.12.2014
Norge	rekrutterer ikke	01.12.2014
Spanien	rekrutterer ikke	01.12.2014
Sverige	rekrutterer ikke	01.12.2014
Tyskland	rekrutterer ikke	01.12.2014
Østrig	rekrutterer ikke	01.12.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Imatinib

Imatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle en type kræft kaldet GIST (gastrointestinal stromal tumor). Det virker ved at blokere specielle proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Imatinib tages som tabletter gennem munden og er designet til at forhindre kræften i at vende tilbage efter en operation. I dette studie vil nogle patienter tage imatinib i tre år efter deres operation, mens andre vil tage det i fem år for at se, hvilken behandlingsperiode der bedst forhindrer kræften i at komme tilbage.

Gastrointestinal stromalt tumor – En gastrointestinal stromalt tumor er en sjælden type kræft, der opstår i fordøjelsessystemet. Tumoren udvikler sig fra specielle celler kaldet interstitielle celler af Cajal, som normalt hjælper med at kontrollere bevægelser i mave-tarm-kanalen. Disse tumorer kan opstå hvor som helst i fordøjelsessystemet, men findes oftest i maven eller tyndtarmen. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid, og tumoren kan vokse i størrelse. I nogle tilfælde kan tumoren sprede sig til andre dele af kroppen. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme, opkastning eller blødning fra fordøjelseskanalen.

Forsøgs-ID:

2024-512243-23-00

NCT ID:

NCT02413736

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af 3 versus 5 års imatinib behandling efter operation for GIST kræftsvulst for at forebygge tilbagefald

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?