Sammenlignende undersøgelse af QL2107 og pembrolizumab hos patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft for at vise ensartet optagelse af lægemidlerne i kroppen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft med to lægemidler: QL2107 og Keytruda (også kendt som pembrolizumab). Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre gennem et drop. Forsøget er rettet mod patienter, der har fået fjernet deres lungekræft ved operation og har gennemgået platinbaseret kemoterapi.

Formålet med forsøget er at sammenligne, hvordan de to lægemidler optages og behandles i kroppen. Behandlingen gives hver tredje uge i form af infusioner, og den maksimale daglige dosis er 200 mg. Den samlede behandlingsperiode strækker sig over 12 måneder. Under forsøget vil patienterne blive fulgt nøje for at måle mængden af lægemiddel i blodet på forskellige tidspunkter.

Dette er et såkaldt dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilket af de to lægemidler der gives. QL2107 er udviklet som en biosimilær version af Keytruda, hvilket betyder, at det er fremstillet til at virke på samme måde som det originale lægemiddel. Begge lægemidler er biologiske lægemidler, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

1 Start af studiet

Efter operation for ikke-småcellet lungekræft og afsluttet kemoterapi kan du deltage i studiet.

Der skal være gået mindst 3 uger men højst 12 uger siden sidste kemoterapi-behandling.

En scanning skal bekræfte, at der ikke er tegn på kræftsygdom.

2 Første behandlingscyklus

Du vil modtage enten QL2107 eller Keytruda som drop i en blodåre.

Behandlingen gives hver 3. uge (21 dage).

Der tages blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet.

3 Opfølgende behandlingscyklusser

Du fortsætter med at få medicin hver 3. uge.

Der tages blodprøver før behandling i uge 4, 10, 13, 16, 19 og 28.

I behandlingsuge 19 (cyklus 7) tages der særlige blodprøver for at måle medicinens koncentration.

4 Varighed

Studiet fortsætter indtil marts 2027.

Du vil blive fulgt regelmæssigt med scanninger for at sikre, at sygdommen ikke kommer tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt deltage i studiet og have læst, forstået og underskrevet samtykkeerklæringen. Du skal også kunne følge studiets procedurer.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået diagnosticeret og helt fjernet ikke-småcellet lungekræft i stadie II eller IIIA. Operationen skal have været fuldstændig, hvilket betyder at:
    • Alle kræftvæv er blevet fjernet med rene marginer
    • Lymfeknuder er blevet undersøgt grundigt
    • Der ikke er spredning uden for lymfeknuderne
  • Du kan deltage uanset dit PD-L1 niveau (et protein der findes i kræftceller). Du skal kunne levere vævsprøver til test af dette protein.
  • Du skal have gennemgået platinbaseret kemoterapi, som skal være:
    • Påbegyndt inden for 12 uger efter operationen
    • Afsluttet mellem 3 og 12 uger før studiets start
  • Du må ikke have tegn på sygdom, hvilket skal bekræftes med CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) af bryst, mave og bækken samt hjerne inden for 12 uger før studiets start.
  • Du skal have en god fysisk funktionsevne, svarende til ECOG status 0 eller 1 (betyder at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer, der modtager systemisk behandling med steroider (medicin der dæmper immunsystemet) eller anden immunundertrykkende medicin
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Patienter, der har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Personer med aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under 18 år eller over 75 år
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (nedsat nyrefunktion)
  • Patienter med ukontrollerede infektioner der kræver behandling
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungarn
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
As Clcgpfkf Rjnfkkfr Sycqet Sibiu Rumænien
Hgmtnlie Umkzrcppypzbm Rtenwrpw Du Mnyurr Malaga Spanien
Irgpmqfi Cdbsot Ddjyjqvbvylgxlwiz L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.08.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.08.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Keytruda (pembrolizumab) er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige former for kræft. Det hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller ved at blokere et protein kaldet PD-1. Det bruges i dette studie som standardbehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft efter operation.

QL2107 er en biosimilær version af Keytruda, hvilket betyder, at det er udviklet til at være meget lig det originale lægemiddel. Det forventes at virke på samme måde som Keytruda ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. I dette studie undersøges det, om QL2107 optages og behandles i kroppen på samme måde som det originale lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Non-small cell lung cancer – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Den udvikler sig typisk langsomt og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og træthed. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af lungerne og har forskellige undertyper, som kan have forskellige vækstmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-519883-42-00
Protokolkode:
QL2107-102
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien