Ny behandling med tiragolumab og atezolizumab plus kemoterapi til patienter med triple-negativ brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger trippel negativ brystkræft, som er en type brystkræft, der ikke har østrogen-, progesteron- eller HER2-receptorer. Deltagerne vil blive behandlet med en kombination af to immunbehandlinger kaldet tiragolumab og atezolizumab sammen med kemoterapi. Immunbehandling er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne dobbelte immunbehandling kombineret med kemoterapi er hos patienter med trippel negativ brystkræft.

Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe omfatter patienter med tidlig stadium brystkræft, mens den anden gruppe omfatter patienter med metastatisk brystkræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger. Nogle deltagere vil også få foretaget PET/CT scanninger, som er en type billeddannelse der kan vise kræftaktivitet i kroppen.

I løbet af behandlingen vil læger følge patienternes respons på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget vævsprøver og blodprøver på forskellige tidspunkter for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræften. Studiet vil også sammenligne forskellige typer scanninger for at se, hvilke der bedst kan forudsige behandlingsresultatet. Nogle deltagere kan modtage placebo i stedet for aktiv behandling.

1 Indledende undersøgelser og baseline vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din kræfttype og generelle helbredstilstand. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Du vil få taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor, som vil blive analyseret for at bekræfte din type af brystkræft og undersøge specifikke markører.

Der vil blive taget billeder af din krop ved hjælp af PET/CT-scanninger med to forskellige typer kontrastmidler: 68Ga-FAPI og 18F-FDG. Disse scanninger hjælper med at se, hvor kræften befinder sig i kroppen.

Du vil få målt din hjertefunktion for at sikre, at dit hjerte er sundt nok til behandlingen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

2 Start af behandling med kombineret immunterapi og kemoterapi

Du vil modtage behandling i cyklusser på 21 dage. Hver cyklus gentages hver tredje uge.

dag 1 i hver cyklus vil du få følgende lægemidler gennem et drop i din vene: Atezolizumab i en dosis på 1200 mg, Tiragolumab, og kemoterapi.

Kemoterapien afhænger af din specifikke situation og kan inkludere Carboplatin, Paclitaxel albumin-bound (Abraxane), Doxorubicin, eller Cyclophosphamid.

Hver infusion vil tage flere timer, og du vil blive overvåget nøje under behandlingen for eventuelle bivirkninger.

Atezolizumab og Tiragolumab er immunterapi-lægemidler, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage behandling hver 21. dag i flere cyklusser. Det nøjagtige antal cyklusser afhænger af din respons på behandlingen.

Før hver ny cyklus vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, at din krop kan håndtere den næste behandling.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger og symptomer, du oplever mellem behandlingerne.

Der vil regelmæssigt blive taget nye billeder for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

4 Regelmæssige evalueringer og scanninger

Gennem hele behandlingsperioden vil du få taget PET/CT-scanninger med både 68Ga-FAPI og 18F-FDG kontrastmidler for at vurdere, hvordan din kræft reagerer.

Der vil blive taget nye vævsprøver fra din tumor på bestemte tidspunkter for at undersøge ændringer i kræftcellerne.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at analysere for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som er små stykker genetisk materiale fra kræftceller i blodet.

Alle disse undersøgelser hjælper lægerne med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 Behandlingsafslutning og vurdering af respons

Efter at have gennemført alle planlagte behandlingscyklusser, vil du få en grundig evaluering af behandlingens effekt.

Hvis du er i den tidlige behandlingsgruppe (kohort A), vil du få foretaget operation for at fjerne tumoren, og vævsprøven vil blive undersøgt for at se, om der er kræftceller tilbage.

Hvis du er i den metastatiske behandlingsgruppe (kohort B), vil lægerne vurdere, om tumoren er blevet mindre eller forsvundet baseret på scanningerne.

Der vil blive taget en afsluttende PET/CT-scanning og blodprøver for at dokumentere behandlingens resultat.

6 Opfølgningsperiode

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt tæt i en periode for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg, hvor der vil blive taget blodprøver og scanninger.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 12 måneder efter den sidste behandling.

Du vil blive fulgt i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen og din overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være kvinde
  • Du skal have triple negativ brystkræft (en type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Kræften skal være østrogenreceptor negativ (under 10% af cellerne reagerer på østrogen), progesteronreceptor negativ (under 10% af cellerne reagerer på progesteron) og HER2 negativ (cellerne har ikke for meget af et bestemt protein)
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion – dit bilirubin (et stof leveren producerer) må ikke være for højt, og dine leverenzymer (AST og ALT – stoffer der viser hvor godt leveren fungerer) skal være inden for acceptable grænser
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion – dit kreatinin (et affaldsstof som nyrerne normalt renser ud) må ikke være for højt
  • Dit blod skal kunne størkne normalt – din INR værdi (mål for blodets størkningsevne) skal være acceptabel
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion – du skal have nok hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning)
  • Du skal kunne få taget biopsi (væveprøve) af din tumor ifølge lægens vurdering
  • Du skal være villig til at få taget nye væveprøver og blodprøver som beskrevet i undersøgelsen
  • Du skal gennemføre alle nødvendige screeningsprocedurer (indledende undersøgelser) inden for 28 dage før du starter
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før du deltager i nogen undersøgelsesaktiviteter
  • Du skal være dækket af en sundhedsforsikring
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og mindst 12 måneder efter sidste behandling
  • Kun for tidlig stadium (Kohort A): Din tumor skal have en bestemt størrelse og dine lymfeknuder skal være påvirket på en bestemt måde
  • Kun for tidlig stadium (Kohort A): Din hjertefunktion skal være normal med en LVEF (mål for hjertets pumpefunktion) på mindst 50%
  • Kun for spredt sygdom (Kohort B): Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for spredt kræft, med undtagelse af én tidligere behandling med PARP-hæmmer (en type medicin) hvis du har arvelige BRCA-mutationer
  • Kun for spredt sygdom (Kohort B): Du må gerne have fået strålebehandling for spredt sygdom
  • Kun for spredt sygdom (Kohort B): Tidligere kemoterapi efter operation er tilladt hvis den blev afsluttet mindst 12 måneder før deltagelse
  • Kun for spredt sygdom (Kohort B): Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have fået andre former for immunterapi (behandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du må ikke have fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) for din nuværende brystkræft før
  • Du må ikke have aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du må ikke tage immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunsystemet) regelmæssigt
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have anden aktiv kræft på samme tid
  • Du må ikke have fået strålebehandling (behandling med højenergistråler) på brystet inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser der forhindrer dig i at følge behandlingsplanen
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af lægemidlerne i studiet
  • Du må ikke have deltaget i andre kliniske forsøg (medicinske studier) inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Iwytfrff Clxoz Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.07.2023

Forsøgssteder

Tiragolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunforsvaret kan arbejde bedre mod tumoren.

Atezolizumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemet, så de celler, der bekæmper kræft, kan arbejde mere aktivt mod kræftcellerne.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Denne behandling gives sammen med de to immunterapi-lægemidler for at skabe en stærkere samlet effekt mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Tidlig og metastatisk triple-negativ brystkræft – Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne kræftform udgør omkring 10-15% af alle tilfælde af brystkræft og optræder oftere hos yngre kvinder. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne vokser og spreder sig hurtigere end andre typer brystkræft. I det tidlige stadium er kræften begrænset til brystet eller de nærmeste lymfeknuder. Når sygdommen bliver metastatisk, spreder kræftcellerne sig til andre dele af kroppen som lever, lunger, knogler eller hjernen. Triple-negativ brystkræft reagerer ikke på hormonbehandling eller målrettet HER2-behandling på grund af manglen på disse receptorer.

Forsøgs-ID:
2022-501561-51-00
Protokolkode:
IC 2022-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien