Multicenter undersøgelse af doxycyclin til behandling af asymptomatisk anal lymfogranuloma venereum hos patienter med asymptomatisk anal LGV-infektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger asymptomatisk anal LGV-infektion, som er en infektion i endetarmen, der skyldes en bestemt type af bakterien Chlamydia trachomatis, men uden tydelige symptomer. Formålet er at vurdere, om en 7-dages behandling med doxycyclin kan fjerne infektionen. Deltagerne får doxycyclin monohydrat som tabletter gennem munden, 200 mg dagligt i 7 dage.

Forløbet er kort og består af behandling og kontrol efter nogle uger. Før behandlingen tages en prøve fra endetarmen for at bekræfte infektionen, og der tages en ny prøve omkring fire uger efter behandlingsstart for at se, om infektionen er væk. Undervejs kan der også spørges til, om medicinen er taget som planlagt, og om der har været bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

Der ses også på, hvilken type af Chlamydia trachomatis-bakterie der er tale om, og om der kan være tegn på, at bakterien ikke længere reagerer på doxycyclin. Dette er en multicenter undersøgelse, hvilket betyder, at den gennemføres flere steder.

1 start af studien

Når du indgår i studien, starter behandlingen for asymptomatisk anal LGV-infektion (en infektion i endetarmsområdet uden symptomer).

Du får doxycyclin som tabletter til indtagelse gennem munden. Dosis er 200 mg dagligt i 7 dage.

2 behandlingsperiode på 7 dage

Du skal tage doxycyclin 200 mg én gang dagligt i hele den 7-dages behandlingsperiode.

Et skema eller en dagbog bruges til at registrere, om du tager medicinen som planlagt.

3 opfølgning 4 uger efter behandlingsstart

Der foretages en kontrol 4 uger efter behandlingsstart.

Der tages en prøve fra endetarmen for at se, om infektionen stadig er til stede. Denne type test kaldes NAAT (en laboratorietest, der finder bakteriernes arvemateriale).

Prøven bruges til at vurdere, om behandlingen har virket.

4 vurdering af behandlingsresultat

Behandlingen regnes som vellykket, hvis prøven fra endetarmen er negativ for LGV 4 uger efter behandlingsstart.

Hvis der også er oplysninger om bakterietypen fra prøverne, kan resultaterne sammenlignes med prøven fra starten af studien for at skelne mellem manglende effekt og ny smitte.

5 registrering af yderligere oplysninger

Der registreres oplysninger om eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der undersøges også, hvor meget bakteriemængden har ændret sig, og om der er tegn på ændringer, der kan påvirke virkningen af doxycyclin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 18 år eller ældre.
Være mand ved fødslen.
Have givet skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at personen frivilligt har sagt ja til at deltage efter at have fået information om studiet. Hvis personen ikke selv kan skrive eller give samtykke, kan dette være underskrevet af et uafhængigt vidne eller en juridisk repræsentant, sammen med den ansvarlige forsker.
Have et LGV-positivt resultat på en prøve fra endetarmen ved screening. LGV er en bestemt infektion, og positiv betyder, at testen har fundet tegn på den.
Have taget mindst doxycyclin i 2 dage, svarende til 400 mg i alt. Doxycyclin er et antibiotikum, altså en type medicin mod bakterier.
Ikke have taget mere end 7 dage med 200 mg doxycyclin pr. dag.
Der må ikke være gået mere end 12 dage mellem screening og indskrivning i studiet.
Have ingen symptomer fra endetarmen, for eksempel smerte, blødning eller ubehag i området.
Være tilgængelig til at deltage og til opfølgning i de 4 uger, som studiet varer.
Være tilmeldt eller berettiget til en social sikringsordning, som er en offentlig eller privat ordning, der hjælper med sundhedsudgifter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har proktitis, som er betændelse i endetarmen.
Hvis du har fået antibiotika med virkning mod klamydia inden for de sidste 28 dage før undersøgelsen. Det gælder blandt andet fluorquinoloner, makrolider, lincosamider, streptograminer, ketolider, tetracykliner og rifampicin.
Hvis du bruger doxycyklin efter-eksponeringsprofylakse (Doxy-PEP), som er doxycyklin taget efter mulig smitte for at forebygge infektion.
Hvis du deltager i et andet studie, der undersøger et antibiotikum mod seksuelt overførte infektioner eller andre infektioner.
Hvis du er under en retlig beskyttelsesforanstaltning, for eksempel værgemål eller kuratorskab, eller hvis du ikke selv kan give samtykke.
Hvis du ikke ønsker at deltage i studiet.
Hvis du ikke forstår, hvad studiet går ud på.
Hvis du er frihedsberøvet ved en domstolsafgørelse eller en administrativ afgørelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Tourcoing	Tourcoing	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Conseil départemental 13, CEGIDD, DPMISP, service prévention santé	Marseille	Frankrig
Czwcrr Hxwiafmgflb Icbrvxwp Gjccgfom	Montreuil	Frankrig
Cwkqqj Hbmxjrtdmcs Uafmvwikagual Dp Dzaso	Dijon	Frankrig
Aqctkvpren Ptkbchij Holglkyr Dy Pywxm	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doxycycline Monohydrate

doxycyclin er et antibiotikum, der blev brugt i forsøget til at behandle den bakterieinfektion, der kaldes anal lymfogranuloma venereum (LGV). Det blev givet som tabletter gennem munden i en kort kur for at se, om infektionen kunne forsvinde helt.

Asymptomatic anal lymphogranuloma venereum infection – En bakteriel infektion i endetarmen forårsaget af visse typer af Chlamydia trachomatis. Den kan være uden symptomer, så infektionen kan være til stede uden tydelige tegn. Over tid kan bakterien fortsætte i slimhinden og give vedvarende betændelse, selv når personen ikke mærker noget. Infektionen kan også ændre sig, hvis den ikke forsvinder, eller hvis der kommer ny smitte.

Forsøgs-ID:

2025-524978-42-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Multicenter undersøgelse af doxycyclin til behandling af asymptomatisk anal lymfogranuloma venereum hos patienter med asymptomatisk anal LGV-infektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?