efter afslutning af den oprindelige undersøgelse får du information om, at du kan fortsætte i en åben forlængelsesfase, hvor du vil modtage studiemedicinen.

du underskriver et nyt samtykke og bekræfter, at du ønsker at deltage i den videre observation.

før den første dosis gennemføres en grundig vurdering, som omfatter fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (blodtryk, puls), laboratorieprøver, 12‑lead ekg og registrering af eventuel brug af supplerende ilt.

der indsamles også data om din evne til at gå 6 minutter (6‑minutters gangtest) og lungefunktion (fvc, fev1).

du får udleveret treprostinil palmitil i form af inhalationspulver med en dosis på 1280 µg pr. indånding.

medicinen inhaleres i overensstemmelse med studieprotokollen og fortsættes i hele undersøgelsesperioden, som kan vare op til 104 uger.

på planlagte tidspunkt (fx hver 4.–12. uge) møder du op til klinisk kontrol, hvor der udføres gentagne målinger af vitale tegn, laboratorieprøver, fysisk undersøgelse og 12‑lead ekg.

der registreres også eventuel brug af supplerende ilt og eventuelle bivirkninger (såkaldte bivirkninger).

ved udvalgte besøg gennemføres 6‑minutters gangtest for at vurdere din fysiske formåen.

lungefunktionstest (fvc, fev1 og deres procentuelle værdier) måles for at følge eventuelle ændringer i lungekapaciteten.

blodprøver tages for at måle niveauet af nt‑probnp, en markør der kan indikere hjertebelastning.

disse målinger gentages i løbet af studiet for at observere eventuelle ændringer over tid.

alle indlæggelser på grund af hjerte‑ eller lungesygdom, forværring af din tilstand, lungtransplantation eller død registreres som kliniske forværrings‑ eller mortalitetshændelser.

derudover følges hyppigheden af interstitielle lungesygdoms‑eksacerbationer.

efter 104 uger afsluttes studiet med en endelig evaluering, der inkluderer alle tidligere nævnte undersøgelser.

resultaterne bruges til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af den langvarige brug af treprostinil palmitil.