Langtidsundersøgelse af lægemidlet tegoprubart til forebyggelse af organafstødning hos nyretransplanterede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyretransplantation og behandling af personer, der har fået en ny nyre. Nyretransplantation er en operation, hvor en syg nyre udskiftes med en sund nyre fra en donor. Efter transplantationen skal patienter tage medicin for at forhindre, at kroppen afstøder den nye nyre, hvilket kaldes afstødning af nyretransplantat. Studiet fokuserer på et lægemiddel kaldet tegoprubart, som gives sammen med andre mediciner som mycophenolat mofetil eller mycophenolat natrium. Disse mediciner hjælper med at undertrykke immunsystemet, så det ikke angriber den transplanterede nyre.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af tegoprubart hos personer, der har fået en nyretransplantation. Studiet er en forlængelse af et tidligere studie, hvor deltagerne allerede har modtaget behandling med tegoprubart. Medicinen gives gennem en blodåre som en intravenøs infusion, hvilket betyder at den sprøjtes direkte ind i blodbanen gennem et drop.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at få tegoprubart behandling og blive fulgt tæt af læger i op til 48 måneder. Lægerne vil regelmæssigt tjekke, hvordan den transplanterede nyre fungerer ved at måle nyrefunktionen og tage blodprøver. De vil også overvåge for bivirkninger og tegn på afstødning af den nye nyre. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer og bivirkninger, de oplever fra transplantationsmedicinen. Studiet vil hjælpe med at forstå, hvor sikkert og effektivt tegoprubart er som en langsigtet behandling for personer med nyretransplantation.

1 Tilmelding og initial vurdering

Du vil modtage information om studiet og skal underskrive et informeret samtykke, der bekræfter, at du forstår studiet og ønsker at deltage.

Du skal have gennemført det tidligere moderundersøgelse (parent study) med succes for at kunne deltage i dette forlængelsesstudium.

Du må ikke deltage i andre interventionelle studier, mens du modtager behandling i dette studium.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved baseline. Du skal anvende meget effektive præventionsmetoder fra baseline og indtil 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er mand, skal du anvende meget effektive præventionsmetoder i 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen og må ikke donere sæd i samme periode.

2 Baseline vurdering og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig baseline-undersøgelse, der inkluderer måling af vitale tegn og kliniske laboratorieprøver.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale (MTSOSD), som vurderer bivirkninger relateret til nyretransplantationsmedicin.

Du vil påbegynde behandlingen med tegoprubart i en dosis på 20 mg/kg intravenøst, som gives sammen med enten mycophenolate mofetil (MMF) eller mycophenolate sodium (MPS).

Tegoprubart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for sin evne til at forhindre afstødning af din nyretransplantation.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage regelmæssig behandling med tegoprubart som en del af dit immunsuppressive regime.

Under hele studieforløbet vil dine vitale tegn og kliniske laboratorieværdier blive overvåget for at vurdere din sikkerhed.

Eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger (TESAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) vil blive registreret og vurderet.

Din nyrefunktion vil blive målt ved hjælp af eGFR (estimated glomerular filtration rate), som er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

4 12-måneders evaluering

Efter 12 måneder vil du gennemgå en omfattende evaluering af din tilstand.

Du vil udfylde MTSOSD-spørgeskemaet igen for at vurdere eventuelle ændringer i bivirkninger.

Din nyrefunktion vil blive målt ved eGFR, og det vil blive vurderet, om du har nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR under 60 mL/min/1,73 m²).

Det vil blive vurderet, om du har oplevet biopsi-bekræftet akut afstødning (BPAR), som er en form for afstødningsreaktion, der kun kan diagnosticeres ved vævsundersøgelse.

Din overlevelse og transplantatsoverlevelse vil blive evalueret.

5 24-måneders evaluering

Efter 24 måneder vil du gennemgå en tilsvarende omfattende evaluering som ved 12 måneder.

Du vil igen udfylde MTSOSD-spørgeskemaet for at vurdere bivirkninger fra nyretransplantationsmedicin.

Din nyrefunktion vil blive målt, og det vil blive vurderet, om du har nedsat nyrefunktion.

Forekomsten af biopsi-bekræftet akut afstødning vil blive evalueret.

Et sammensat endepunkt vil blive vurderet, som inkluderer transplantationssvigt, biopsi-bekræftet akut afstødning eller død.

6 36-måneders evaluering

Efter 36 måneder vil du gennemgå en tilsvarende evaluering som ved de tidligere tidspunkter.

MTSOSD-spørgeskemaet vil blive udfyldt for at overvåge eventuelle ændringer i bivirkninger.

Din nyrefunktion, forekomsten af akut afstødning og det sammensatte endepunkt vil blive vurderet.

Overlevelsesdata for både dig og dit transplantat vil blive indsamlet og analyseret.

7 48-måneders evaluering og studieafslutning

Efter 48 måneder vil du gennemgå den endelige evaluering i studiet.

Du vil udfylde MTSOSD-spørgeskemaet for sidste gang i studiet.

Alle sikkerhedsparametre, nyrefunktionsmål og effektendepunkter vil blive evalueret for sidste gang.

Den langsigtede sikkerhed og effektivitet af tegoprubart som del af dit immunsuppressive regime vil blive vurderet baseret på alle indsamlede data gennem de 48 måneder.

Efter afslutning af studiet vil din videre behandling blive planlagt i samarbejde med dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført med succes det tidligere studie, som dette studie følger op på, og have fået tilbudt at deltage i dette opfølgningsstudie
  • Du skal være i stand til at forstå de vigtigste dele af studiet, som beskrevet i det skriftlige informationsmateriale, og være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal acceptere ikke at deltage i andre medicinske forsøg, mens du får behandling i dette studie
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være operativt steriliseret (ikke længere kunne få børn på grund af en operation) eller være gået igennem overgangsalderen for mindst 2 år siden. Kvinder der stadig kan blive gravide kan deltage, hvis en graviditetstest viser, at de ikke er gravide ved studiestart
  • Kvinder der stadig kan blive gravide og mænd med partnere der kan blive gravide skal acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder fra studiestart og indtil 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge en medicinsk godkendt og meget sikker præventionsmetode og fortsætte med dette i 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd i 120 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid eller få børn under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft som ikke spreder sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdomme – er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Cpqvds Hooultyxtnj Eu Uzpjufkqxaaui Dx Licjsue Limoges Frankrig
Hcxuwtbv Uwvvhkwlffaog Hwprudei Tdtqm y Pfsudl Inqvdmve Coynaf ddjrnjbbbqtwgxsve (erlm Badalona Spanien
Crzetw Hzrvozqlras Rolpogcj Uctwjhqecdzfs Dk Tmulh Tours Frankrig
Htdymbvt Vcpf dhfhqcor Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tegoprubart er et lægemiddel, der gives gennem en vene (intravenøst) for at hjælpe med at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke immunsystemet, så det ikke angriber den nye nyre som et fremmedlegeme.

Mycophenolat mofetil (MMF) er et immunsuppressivt lægemiddel, der hjælper med at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet, så det ikke bekæmper den nye nyre. Dette lægemiddel tages normalt som tabletter eller kapsler gennem munden.

Mycophenolat natrium (MPS) er en anden form af det samme immunsuppressive lægemiddel som MMF. Det har samme formål – at forhindre at kroppen afstøder den transplanterede nyre ved at kontrollere immunsystemets reaktion. Dette lægemiddel kan være lettere at tolerere for nogle patienter end MMF.

Renal allograft rejection – Dette er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og skader en transplanteret nyre fra en donor. Afstødningsreaktionen opstår, fordi immunsystemet genkender den transplanterede nyre som fremmed væv og forsøger at ødelægge den. Tilstanden kan udvikle sig akut inden for dage til uger efter transplantationen eller kronisk over måneder til år. Akut afstødning forårsager hurtig forringelse af nyrefunktionen med symptomer som reduceret urinproduktion, væskeophobning og forhøjede kreatininværdier i blodet. Kronisk afstødning udvikler sig langsomt og fører til gradvis tab af nyrefunktion over tid. Uden passende behandling kan tilstanden føre til komplet tab af den transplanterede nyres funktion.

Forsøgs-ID:
2023-503337-21-00
Protokolkode:
AT-1501-K209
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Frexalimab sammenlignet med tacrolimus til voksne med nyretransplantation for at forebygge afstødning af nyregraft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +6
  • Undersøgelse af tocilizumab til behandling af kronisk antistofmedieret afstødning hos nyretransplanterede patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien Sverige