Langtidsundersøgelse af lægemidlet ritlecitinib til behandling af vitiligo (pletter med pigmenttab i huden) hos voksne og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nonsegmental vitiligo, en hudtilstand hvor immunsystemet angriber de celler, der producerer hudpigment, hvilket resulterer i hvide pletter på huden. Nonsegmental vitiligo er den mest almindelige form for vitiligo, hvor de hvide pletter typisk optræder symmetrisk på begge sider af kroppen. Behandlingen, der undersøges, er ritlecitinib, et lægemiddel der gives som tabletter i doser på enten 50 mg eller 100 mg én gang dagligt. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke enzymer i immunsystemet, der bidrager til ødelæggelsen af pigmentcellerne.

Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ritlecitinib hos voksne og teenagere med nonsegmental vitiligo. Studiet er designet som et forlængelsesstude, hvilket betyder, at deltagerne har gennemført et tidligere studie med samme behandling i 52 uger. Under dette studie vil nogle deltagere fortsætte med den samme dosis ritlecitinib, mens andre kan få ændret deres dosis eller skifte til placebo afhængigt af, hvordan deres tilstand har responderet på behandlingen i det tidligere studie.

I løbet af studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, om behandlingen fortsætter med at være sikker og effektiv. Læger vil overvåge eventuelle bivirkninger og måle forbedringer i vitiligo ved at bruge forskellige målemetoder, herunder vurdering af pigmentgenvinding på hele kroppen og specifikt i ansigtet. Deltagerne må ikke bruge andre behandlinger for vitiligo under studiet, medmindre det er nødvendigt som nødbehandling efter lægens vurdering.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil starte dette forlængelsesstudium inden for 30 dage efter dit sidste besøg i det forrige studium B7981040.

Ved dette første besøg vil du få din første dosis af studiemedicinen. Du vil fortsætte med den samme dosis ritlecitinib, som du fik i det forrige studium – enten 50 mg eller 100 mg én gang dagligt.

Medicinen tages som kapsler, og du skal tage dem hver dag på samme tid.

Du må ikke bruge andre behandlinger for din vitiligo fra denne dag og indtil dit sidste opfølgningsbesøg, medmindre dit lægehold beslutter, at du har brug for akut behandling.

2 Tilbagetrækningsfase (kun for nogle deltagere)

Hvis du opfylder visse kriterier for forbedring af din vitiligo, kan du blive udvalgt til en randomiseret tilbagetrækningsfase.

I denne fase vil du enten fortsætte med din nuværende dosis af ritlecitinib eller blive skiftet til en placebo (en uaktiv pille, der ligner den rigtige medicin).

Du vil ikke vide, hvilken type pille du får i denne fase.

Denne fase hjælper lægerne med at forstå, hvor længe behandlingseffekten varer.

3 Dosisøgningsfase (for deltagere der oplever forværring)

Hvis din vitiligo forværres betydeligt under studiet, kan din dosis blive øget.

Deltagere, der får 50 mg dagligt, kan få deres dosis øget til 100 mg dagligt.

Deltagere, der får placebo, kan blive skiftet til aktiv behandling med ritlecitinib.

Lægegruppen vil træffe denne beslutning baseret på din huds tilstand.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studiet.

Ved hvert besøg vil lægegruppen undersøge din hud for at måle ændringer i din vitiligo.

De vil bruge specielle målinger som T-VASI (total vitiligo area scoring index) og F-VASI (face vitiligo area scoring index) for at bedømme forbedringer i din tilstand.

Du vil også få taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle bivirkninger eller unormale laboratorieværdier.

5 Evaluering af sikkerhed og effekt

Gennem hele studiet vil lægegruppen overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger (TEAE – treatment emergent adverse events).

De vil spørge dig om dine oplevelser og eventuelle ændringer i, hvordan du har det.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen tilstand ved hjælp af spørgeskemaer som Patient Global Impression målinger.

Lægegruppen vil registrere alle bivirkninger, især dem der er alvorlige eller får dig til at overveje at stoppe med studiet.

6 Nødbehandling hvis nødvendigt

Hvis din vitiligo forværres betydeligt og lægegruppen vurderer, at du har brug for øjeblikkelig behandling, kan du få nødbehandling.

Dette kan omfatte behandling med dexamethason eller andre godkendte behandlinger for vitiligo.

Beslutningen om nødbehandling vil blive taget af dit lægehold baseret på din specifikke situation.

7 Afslutning af studiet

Studiet forventes at slutte omkring august 2026.

Ved afslutningen af studiet vil du have et sidste besøg, hvor lægegruppen vil evaluere din overordnede tilstand.

Du vil få information om mulige fremtidige behandlingsmuligheder for din vitiligo.

Alle dine sundhedsoplysninger fra studiet vil blive analyseret for at hjælpe med at forstå behandlingens langsigtede sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du bliver undersøgt for deltagelse i studiet. Hvis du er mellem 12 og 18 år gammel, kan du muligvis også deltage, hvis det er godkendt af de lokale myndigheder
  • Du skal have deltaget i og gennemført 52 uger af behandling i et tidligere studie kaldet B7981040, hvor du blev behandlet for ikke-segmental vitiligo (en type vitiligo hvor de hvide pletter ikke følger et bestemt mønster på kroppen)
  • Du skal have opfyldt alle kravene for at deltage i det tidligere studie B7981040
  • Du skal acceptere ikke at bruge andre behandlinger for din vitiligo fra undersøgelsestidspunktet og gennem hele studiet indtil det sidste opfølgende besøg
  • Dit første besøg i dette nye studie skal finde sted inden for 30 dage efter dit sidste besøg i det tidligere studie B7981040

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år gammel
  • Du har segmental vitiligo, som er en form for vitiligo hvor de hvide pletter kun findes på én side af kroppen
  • Du har andre hudlidelser end vitiligo, der påvirker det samme område af huden
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika eller indlæggelse på hospital
  • Du har en svækket immunforsvar, som er kroppens system til at bekæmpe sygdomme
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar, såsom immunsuppressiv medicin
  • Du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du har haft alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for det sidste år
  • Du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har kendt allergi over for ritlecitinib eller andre stoffer i medicinen
  • Du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme
  • Du har unormale blodprøver, der viser problemer med leverens funktion
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har psykiske lidelser, der gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Iggipi Ivnkikhc Fxaldwyifxbay Oagjckhgupy Rom Italien
Tdlzqrfermb ufy Sqrdggbbiye Bmelawyb Ggxq Bad Bentheim Tyskland
Ucszrbvmklxufjdyhnwjq Mhkuyfar Ahn Münster Tyskland
Ffkwixotd Plbc Ll Ithxaqmtphmsi Bhkjltpue Dys Hektbwzk Urkglnskhgbdw Lr Pja Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.01.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ritlecitinib er et lægemiddel, der undersøges som behandling for nonsegmental vitiligo. Vitiligo er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden, fordi de celler, der producerer pigment (melanocytter), bliver ødelagt eller holder op med at fungere. Ritlecitinib virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppens immunsystem, som bidrager til at ødelægge disse pigmentproducerende celler. Ved at hæmme disse proteiner kan lægemidlet potentielt hjælpe med at genoprette pigmentproduktionen og reducere de hvide pletter på huden. I dette forsøg undersøges lægemidlets langtidssikkerhed og effektivitet hos både voksne og unge patienter med nonsegmental vitiligo.

Undersøgte sygdomme:

Non-segmental vitiligo – Non-segmental vitiligo er en kronisk hudlidelse, hvor kroppens immunsystem angriber de celler, der producerer pigment i huden. Dette resulterer i hvide pletter, der opstår symmetrisk på begge sider af kroppen. Pletterne kan forekomme overalt på kroppen, men ses ofte først i ansigtet, på hænder, fødder og omkring kropsåbninger. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt og kan brede sig over tid til at omfatte større hudområder. De hvide områder har ingen pigment og kan være mere følsomme over for solskade. Sygdommen kan påvirke mennesker i alle aldre, men starter ofte i barndommen eller den tidlige voksenalder.

Forsøgs-ID:
2023-505804-42-00
Protokolkode:
B7981041
NCT ID:
NCT06163326
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien