Langtidsstudie af tulisokibart til behandling af patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger et lægemiddel kaldet tulisokibart til behandling af patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som er kroniske betændelsestilstande i tarmene. Forsøget er en forlængelse af tidligere studier og har til formål at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning over en længere periode.

Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden ved hjælp af en særlig pen-injektor. Nogle deltagere vil modtage tulisokibart, mens andre vil få placebo. Forsøget vil vare i op til 364 dage, hvilket svarer til cirka et år.

Under forsøget vil læger følge deltagernes helbred tæt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. De vil særligt fokusere på, om sygdomssymptomerne bliver bedre, og om der opstår eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres symptomer og eventuelle ændringer i deres tilstand gennem hele forsøgsperioden.

1 Start af studiet

Du starter i et langtidsstudie med tulisokibart for personer med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Du har tidligere deltaget i et andet studie med tulisokibart og har vist positiv effekt af behandlingen.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage tulisokibart som en indsprøjtning under huden via en forfyldt injektor.

Behandlingen fortsætter i op til 364 uger (cirka 7 år).

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din sygdomsaktivitet.

3 Opfølgning ved uge 364

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af forskellige metoder:

For Crohns sygdom: Vurdering af sygdomsaktivitetsindeks og kikkertundersøgelse af tarmen.

For colitis ulcerosa: Vurdering af Mayo-score, som måler sygdomsaktivitet.

4 Sikkerhedsovervågning

Under hele studiet overvåges eventuelle bivirkninger.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 14 uger efter sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have deltaget i et MSD-sponsoreret tulisokibart fase 2 eller fase 3 studie for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Din læge skal vurdere, at du har klinisk gavn af fortsat behandling baseret på de undersøgelser, der blev udført under dit tidligere studie
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder, skal du:
    • Ikke være gravid
    • Bruge en godkendt form for prævention eller afholde dig fra seksuelt samvær
    • Ikke amme under studiet og i mindst 14 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Du skal være i stand til at følge studiets krav og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har andre alvorlige autoimmune sygdomme ud over Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Personer med aktive infektioner eller som har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt allergi over for tulisokibart eller lignende lægemidler
  • Personer med aktiv eller latent tuberkulose
  • Personer, der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Personer med tidligere eller nuværende kræftsygdom (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer med alvorlig depression eller andre psykiske lidelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polen
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. Włocławek Polen
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Cwrw Dq Njxln Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Wqv Wzmowb Iej Pjyqm Pmvgmznd Kphssly Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.02.2025
Polen Polen
rekrutterer
25.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
25.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
25.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tulisokibart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af personer med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, som er kroniske betændelsestilstande i tarmene. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i fordøjelseskanalen. Det gives som en injektion under huden, og forskerne undersøger, hvor sikkert og effektivt det er ved langvarig brug hos patienter med disse tarmsygdomme.

Crohn’s Disease – En kronisk betændelsestilstand i fordøjelseskanalen, der kan påvirke alle dele af mave-tarm-systemet fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og ro, hvor betændelsen kan være til stede i forskellige områder af tarmen. Tilstanden medfører ofte hævelse og inflammation i tarmvæggen, hvilket kan føre til mavesmerter, diarré og træthed. Der kan dannes ar i tarmvæggen over tid, og der kan opstå forsnævringer i tarmen.

Ulcerative Colitis – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen kendetegnes ved vedvarende inflammation i tarmens slimhinde, som typisk starter i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Tilstanden udvikler sig med perioder af forværring og bedring. Betændelsen forårsager små sår og blødninger i tarmslimhinden, hvilket kan medføre diarré med blod, mavekramper og hyppig afføringstrang.

Forsøgs-ID:
2024-513533-20-00
Protokolkode:
MK-7240-011
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9