Langtidsstudie af sikkerheden og effekten af efavaleukin alfa hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for personer med moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Behandlingen foregår med lægemidlet efavaleukin alfa (også kendt som AMG 592), som er et nyt lægemiddel, der undersøges for dets evne til at reducere betændelse i tarmen.

Formålet med dette langtidsstudie er at vurdere, hvor sikkert og effektivt lægemidlet er ved længerevarende behandling hos personer med colitis ulcerosa. Studiet er en forlængelse af et tidligere studie og vil følge patienterne i op til 104 uger (cirka 2 år) for at se, hvordan de reagerer på den fortsatte behandling.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssig behandling med efavaleukin alfa. Læger vil løbende undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser af tarmen, og lægerne vil vurdere, om betændelsen i tarmen mindskes, og om symptomerne bliver bedre. Nogle deltagere, som tidligere har fået binyrebarkhormon, vil også blive undersøgt for at se, om de kan opnå bedring uden brug af dette.

1 Start af studiet

Du vil blive informeret om langtidsstudiet med efavaleukin alfa for personer med moderat til svær colitis ulcerosa

Du skal have gennemført 52-ugers endoskopi i det foregående fase 2-studie for at kunne deltage

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage behandling med efavaleukin alfa over en længere periode

Formålet er at undersøge langtidssikkerheden og virkningen af medicinen

Behandlingen vil fortsætte indtil udgangen af maj 2028

3 Opfølgning efter 52 uger

Der vil blive foretaget en vurdering af din tilstand efter 52 uger

Dette omfatter undersøgelse af: klinisk respons, klinisk remission, endoskopisk remission og histologisk remission (undersøgelse af vævsprøver)

Hvis du ved studiets start fik binyrebarkhormon, vil det blive vurderet, om du er fri for dette efter 52 uger

4 Opfølgning efter 104 uger

Der foretages samme vurderinger som ved uge 52

Der vil blive taget vævsprøver for at vurdere ændringer i sygdomsaktiviteten (Geboes-score)

Din symptomfrihed vil blive evalueret

5 Løbende sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet

Der vil være regelmæssig opfølgning på din helbredstilstand

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen og før nogen studierelaterede procedurer påbegyndes
  • Du skal have gennemført den 52-ugers endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) i det forudgående fase 2-studie (uanset årsag til afslutning)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal have moderat til svær colitis ulcerosa (en betændelsestilstand i tyktarmen)
  • Du skal have deltaget i det tidligere fase 2-studie med efavaleukin alfa (studiemedicinen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (en igangværende infektion i kroppen) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage før studiets start kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
General Hospital Venizeleio-Pananeio Iraklio Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
Centrul Medical Medicum S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Letland
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment – Sofia EAD Sofia Bulgarien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Mind Klinika Kft. Budapest Ungarn
Upjqpxuzznjqsvtddrusf Evfnx Afp Essen Tyskland
Lagdh Uhokibvfuoac Mqavxuc Cduwnfj (xhyaq Leiden Holland
Hisdrkwi Ujlxdvcryyebv Du Lr Pikqpawo Madrid Spanien
Podhg Ied Cjioxc Spsivw Neuilly-sur-Seine Frankrig
Orjb Thhlepmfhc Csolbwc Gflxzrbvjdencx Goxmupz Oceo Tqotozavmk Poznań Polen
Npjqlrkjwbcr Zjauqz Ostcjg Zujvrglgrz Txhnd Zudkbty Ew Shf z oxkt Elbląg Polen
Ulqwbldtci Mnpzt Gchrgkw Oz Cahvtynnl Catanzaro Italien
Hyegst Hmhlkpvh Herlev Danmark
Srq Ejcmpjfwz Hxultgtr Ttxfgoy Tilburg Holland
Gzrqla Ufphuxcdti Fwfdnsvaq Frankfurt am Main Tyskland
Hilbtalb Unngjjdipl Callvkw Hydvtwan Helsinki Finland
Lwpna Gddazmp Hfhhotci Ou Aujvqg Athen Grækenland
Huolxdep Ds Lp Skcig Csxr I Syix Poe Barcelona Spanien
Cbtd Dr Nxhux Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Pnuslyjrpcp Eshssrsnknva Wrocław Polen
Ivbrzvad dg Cuwjdckaedrl Hfgvqlzflyw Ucqmvkzzkjaqk dr Sxvcy Egpnmeo (xadspng Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ulyheavwsz Gqeyvfa Hgjegyyj Arjooyn Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.10.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
27.10.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
27.10.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
27.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.10.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
27.10.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.10.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
27.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.10.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
27.10.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
27.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.10.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
27.10.2023

Forsøgssteder

Efavaleukin alfa er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere immunsystemet og reducere betændelse i tarmvæggen. Det gives som en behandling over længere tid for at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er for patienter med denne tarmsygdom. Medicinen arbejder ved at påvirke specifikke dele af immunsystemet for at mindske betændelsesreaktionen i tarmen.

Ulcerative Colitis (UC) – Ulcerøs colitis er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor slimhinden bliver inflammeret og danner sår. Sygdommen starter typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med forværring og perioder med ro i sygdommen. De typiske symptomer omfatter blodig diarré, mavesmerter og hyppig afføringstrang. Sygdommen kan også medføre træthed, vægttab og generel utilpashed. Tilstanden påvirker primært tyktarmens inderste lag og udvikler sig forskelligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-506046-24-00
Protokolkode:
20210210
NCT ID:
NCT05672199
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9