Langtidsstudie af lægemidlet Daratumumab i kombination med standardbehandling hos patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Myelomatose er en kræftform, der påvirker knoglemarven, hvor bestemte celler i immunsystemet vokser ukontrolleret. Der findes også en tidlig form kaldet smoldering myelomatose, hvor sygdommen udvikler sig langsomt uden symptomer. Dette studie undersøger den langsigtede sikkerhed ved behandling med daratumumab, som er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne ved at målrette specifikke proteiner på deres overflade.

Formålet med studiet er at give adgang til fortsat behandling for patienter, der allerede deltager i andre forsøg og har gavn af behandlingen med daratumumab. Lægemidlet kan gives alene eller i kombination med andre standardbehandlinger mod knoglemarvskræft. Deltagerne vil fortsætte med at modtage den samme behandling, som de allerede får, mens forskerne indsamler oplysninger om langtidseffekter og sikkerhed over en længere periode.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og kontroller for at følge deres tilstand og registrere eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe patienten har gavn af den, og så længe der ikke opstår alvorlige problemer eller sygdommen forværres. Studiet giver mulighed for at fortsætte en behandling, der virker, selvom det oprindelige forsøg er afsluttet, indtil lægemidlet bliver tilgængeligt på anden vis eller patienten ikke længere har behov for det.

1 Påbegyndelse af langtidsbehandling

Du fortsætter din behandling med daratumumab (et lægemiddel mod knoglemarvskræft) enten alene eller i kombination med andre lægemidler, som du allerede får i dit nuværende studie.

Behandlingen foregår på samme måde som i dit tidligere studie, da dette er en forlængelse af din nuværende behandling.

Lægen vurderer løbende, at fordelene ved din behandling opvejer eventuelle risici.

2 Løbende medicinering

Du kan modtage daratumumab som infusion (drop) i en koncentration på 20 mg/mL eller som indsprøjtning under huden med 1800 mg.

Afhængigt af din specifikke behandlingsplan kan du også få andre lægemidler som dexamethason (et binyrebarkhormon) i tabletter på 4 mg, pomalidomide (Imnovid) i hårde kapsler på 4 mg, lenalidomide i kapsler, eller carfilzomib (Kyprolis) som infusion med 60 mg pulver.

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af hver medicin afhænger af din individuelle behandlingsplan, som fortsætter fra dit tidligere studie.

3 Sikkerhedsovervågning

Lægen indsamler løbende oplysninger om din sikkerhed og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal informere lægen om alle ændringer i dit helbred og eventuelle nye symptomer.

Behandlingen fortsætter, så længe du har gavn af den og ikke oplever sygdomsprogression eller ikke-håndterbare bivirkninger.

4 Graviditetsforebyggelse (hvis relevant)

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved studiestart og regelmæssige tests gennem studiet.

Du skal bruge mindst én meget effektiv præventionsmetode gennem hele studiet og i 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab.

Du må ikke donere æg under studiet og i specificerede perioder efter den sidste behandling.

5 Præventionskrav for mænd

Hvis du er mand, skal du bruge kondom ved enhver aktivitet, hvor der kan ske overførsel af sædvæske til en anden person.

Hvis din partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel, og din partner skal også bruge en meget effektiv præventionsmetode.

Du må ikke donere sædceller i mindst 3 måneder efter den sidste behandling.

6 Behandlingsafslutning

Behandlingen fortsætter, indtil du ikke længere har gavn af den, eller indtil du får adgang til daratumumab gennem andre kanaler.

Studiet afsluttes, når ingen flere patienter har behov for fortsat adgang til daratumumab gennem dette studie.

Lægen informerer dig om, hvornår det er tid til at afslutte din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal i øjeblikket modtage behandling med daratumumab (et lægemiddel mod knoglemarvskreft) enten alene eller sammen med andre lægemidler i et Janssen forskningsstudie
  • Du skal have fordel af den nuværende behandling og fortsætte med at få det bedre
  • Din sygdom må ikke være blevet værre, og du må ikke have haft alvorlige bivirkninger, som ikke kan håndteres, mens du har fået daratumumab
  • Du må ikke have opfyldt kravene for at stoppe med at deltage i det oprindelige studie
  • Du skal have fået din sidste dosis af studiebehandlingen inden for de seneste 3 måneder
  • Din læge skal vurdere, at fordelene ved at fortsætte behandlingen er større end risiciene
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere flere tests under studiet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under hele studiet og i 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab
  • Hvis du er kvinde, må du ikke donere æg under studiet og i en bestemt periode efter den sidste behandling
  • Hvis du er mand, skal du bruge kondom under seksuel aktivitet gennem hele studiet og i en bestemt periode efter den sidste behandling
  • Hvis du er mand, og din partner kan blive gravid, skal du bruge kondom med sæddrøbende middel, og din partner skal også bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under studiet og i mindst 3 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsrestriktioner, der er angivet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke deltaget i et tidligere Janssen-studie med daratumumab (et lægemiddel mod kræft)
  • Du får ikke gavn af behandlingen med daratumumab i dit nuværende studie
  • Dit tidligere studie har ikke nået det punkt, hvor den endelige analyse er afsluttet
  • Du var ikke i en behandlingsgruppe, der fik daratumumab i dit tidligere studie
  • Du har alvorlige bivirkninger fra daratumumab-behandlingen, som gør det usikkert at fortsætte
  • Du har udviklet en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for daratumumab eller andre stoffer i medicinen
  • Din sygdom er blevet værre, selvom du får daratumumab-behandling
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav om regelmæssige besøg og undersøgelser
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som gør det farligt at fortsætte med studiebehandlingen
  • Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte i studiet
  • Du ønsker ikke længere at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Asklepios Klinik Altona Hamborg Tyskland
Cfbnyjs Uuljtancjsu Dq Niyvbmz Madrid Spanien
Tukbzgnusc Cbzfdg Hudpzykl Thessaloniki Grækenland
Avlqhwzrcm Pxkkqmxb Hhpxbymz Dv Pvcqy Paris Frankrig
Chvvzg Hmmyegxwror Rtixndlk Uazpelobohltr Do Tdngu Tours Frankrig
Hpmriteu Uqzuujbolbfdg Hzcyjqwj Tzslh y Piucnz Ibjgkqrd Chwlsl daytoijqruscaowew (fodj Badalona Spanien
Ukmqaecohi Dxcmc Svwie Ds Rutb Ln Syixjiwv Rom Italien
Iibrgtpd Chdxjm Dorutntfzozizfaku L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hkflmnjc Uezzmxxdgpszl Fuwqvjyxt Aydvoynk Madrid Spanien
Hbljczg Hegc Ltkcyut &unmvwg Gm Srr &twdmmb Ctu df Bsmboscm Pessac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Daratumumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose, som er en type blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne. Daratumumab gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene. I dette studie fortsætter patienter, som allerede har haft gavn af behandlingen med daratumumab i tidligere undersøgelser, med at modtage medicinen for at opretholde deres forbedring og for at læger kan følge langtidseffekterne af behandlingen.

Multipelt myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der udvikler sig i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer fundet i knoglemarven. Sygdommen starter, når plasmacellerne bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. Disse kræftceller ophober sig i knoglemarven og kan fortrænge normale blodceller. Over tid kan sygdommen påvirke flere knogler i kroppen samtidigt. De abnorme plasmaceller producerer ofte for meget af et bestemt protein, som kan påvirke kroppens normale funktioner. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke knoglernes styrke samt blodets sammensætning.

Ulmeblomstrende multipelt myelom – Ulmeblomstrende multipelt myelom er et tidligt stadie af multipelt myelom, hvor der findes abnorme plasmaceller i knoglemarven, men sygdommen forårsager endnu ikke symptomer. I denne fase er der en øget mængde af unormale plasmaceller til stede, men de har ikke udviklet sig til fuldt aktivt myelom. Tilstanden kan forblive stabil i længere perioder uden at udvikle sig videre. Nogle personer med ulmeblomstrende multipelt myelom vil over tid udvikle aktivt multipelt myelom, mens andre kan forblive i det stabile stadie i mange år. Tilstanden overvåges regelmæssigt for at opdage eventuelle ændringer i sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2022-500138-27-01
Protokolkode:
54767414MMY3030
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge