Langtidsstudie af inhalationspulver Treprostinil Palmitil til behandling af forhøjet lungetryk hos patienter med bindevævssygdom i lungerne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom, som er en tilstand hvor blodtrykket i lungernes blodkar er forhøjet samtidig med, at lungevævet er beskadiget og arret. Behandlingen, der undersøges, er Treprostinil Palmitil Inhalation Powder, som er et lægemiddel, der inhaleres gennem lungerne for at hjælpe med at udvide blodkarrene i lungerne og forbedre blodgennemstrømningen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved langtidsbrug af dette inhalationspulver hos deltagere med denne specifikke lungesygdom. Studiet er designet som en forlængelseundersøgelse, hvilket betyder, at det følger deltagere, som tidligere har deltaget i andre studier med det samme lægemiddel. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage medicinen, mens forskerne overvåger eventuelle bivirkninger og måler, hvordan behandlingen påvirker deres tilstand over tid.

I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at måle deres lungefunktion, herunder hvor langt de kan gå på seks minutter, forskellige lungetest-målinger som FVC (forceret vital kapacitet, som måler hvor meget luft lungerne kan rumme) og FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen, som måler hvor hurtigt luft kan pustes ud af lungerne). Forskerne vil også måle niveauet af NT-proBNP i blodet, som er et stof, der kan indikere, hvor hårdt hjertet arbejder. Derudover vil deltagernes livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer, og forskerne vil overvåge, om der opstår forværringer i deres tilstand, såsom behov for hospitalisering eller yderligere behandling.

1 Opstart af undersøgelsen

Du starter på denne undersøgelse, fordi du tidligere har deltaget i en anden undersøgelse med treprostinil palmitil inhalationspulver.

Hvis der er gået mere end 30 dage siden din forrige undersøgelse sluttede, skal du gennemgå nye grundlæggende undersøgelser for at bekræfte, at du stadig kan deltage.

2 Medicin og dosering

Du vil få treprostinil palmitil inhalationspulver, som er et pulver, du indånder gennem lungerne.

Medicinen kommer i tre forskellige styrker: 80 mikrogram, 160 mikrogram eller 320 mikrogram.

Du vil få den dosis, som lægen vurderer er bedst for dig baseret på din tidligere behandling.

3 Måned 6 besøg

Efter 6 måneder i undersøgelsen vil du komme til et besøg på klinikken.

Du vil få målt din gangdistance på 6 minutter (hvor langt du kan gå på 6 minutter).

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP (et stof i blodet, der viser, hvor godt dit hjerte fungerer).

Du vil få målt din lungefunktion, herunder lungevolumen og hvor godt dine lunger kan optage ilt.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv.

4 Måned 12 besøg

Efter 12 måneder gentages de samme undersøgelser som ved måned 6.

Derudover vil du få målt DLCO (hvor godt dine lunger kan overføre ilt fra lungerne til blodet).

Lægen vil vurdere, om der er sket ændringer i din tilstand sammenlignet med starten af undersøgelsen.

5 Måned 18 besøg

Efter 18 måneder vil du igen få målt gangdistance, lungefunktion og få taget blodprøver.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge eventuelle bivirkninger ved medicinen.

6 Måned 24 besøg

Efter 24 måneder (2 år) vil du få de samme undersøgelser som tidligere.

Dette inkluderer måling af DLCO igen for at se langsigtede ændringer.

Dette kan være dit afsluttende besøg i undersøgelsen, medmindre lægen beslutter andet.

7 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen registrere alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Lægen vil holde øje med tegn på klinisk forværring, som kan omfatte indlæggelse på hospital, behov for lungetransplantation eller fald i gangdistance.

Hvis din tilstand forværres betydeligt, kan det være nødvendigt at tilføje anden behandling for dit lungegörendemykket højt blodtryk.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde, som har gennemført hele behandlingen i et tidligere studie kaldet INS1009-211 eller andre lignende studier med medicinen TPIP for lungekarsygdom forbundet med lungevævssygdom (en sygdom hvor blodkarrene i lungerne bliver forsnævrede og lungevevævet bliver beskadiget)
  • Hvis det åbne forlængelsesstudie (en type studie hvor deltagere kan fortsætte behandlingen efter det oprindelige studie er slut) ikke var tilgængeligt, da du afsluttede dit tidligere studie, skal du tilmelde dig inden for et år efter dit sidste besøg
  • Hvis der er gået mere end 30 dage siden dit sidste besøg i det tidligere studie, skal du gennemføre nye baseline screeningsundersøgelser (grundlæggende undersøgelser for at bekræfte, at du stadig opfylder kravene til at deltage)
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået alle detaljer om studiet) og overholde alle krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme, da dette kan påvirke dit barns sundhed
  • Du må ikke have en systemisk blodtryk (det tryk dit hjerte pumper blod rundt i kroppen med) under 90 mmHg øverst eller 45 mmHg nederst
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, der ikke er stabile eller kontrollerede
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer, da din krop muligvis ikke kan håndtere medicinen ordentligt
  • Du må ikke have en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling lige nu
  • Du må ikke tage visse andre mediciner, der kan påvirke dit hjerte eller blodtryk på samme måde som forsøgsmedicinen
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du må ikke have ukontrolleret sukkersyge eller andre alvorlige sygdomme, der ikke er stabile
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have en lungekapacitet (hvor meget luft dine lunger kan indeholde) der er for lav i forhold til kravene i undersøgelsen
  • Du må ikke have behov for iltbehandling hele tiden, medmindre det er på et stabilt niveau

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l. Palermo Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Kpamlfbv drk Uleolizxwthr Mxiurzjj Ash München Tyskland
Hjcgidxe Vejg dblfwtuv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
11.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP) er et inhalationsmedicin, der tages gennem lungerne. Det er designet til at hjælpe personer med lungesygdomme, hvor blodkarrene i lungerne bliver forsnævret og forårsager højt blodtryk i lungerne. Medicinen virker ved at udvide blodkarrene i lungerne, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod gennem dem. Dette kan hjælpe med at forbedre vejrtrækningen og reducere symptomer som kortåndethed og træthed. Medicinen gives som et pulver, der inhaleres direkte i lungerne gennem en særlig inhalator.

Pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom – Denne tilstand opstår, når der udvikles forhøjet blodtryk i lungernes arterier hos patienter, som allerede har en interstitiel lungesygdom. Interstitiel lungesygdom påvirker lungevævet mellem de små luftsække, hvilket skaber arvævsdannelse og inflammation. Når dette væv bliver beskadiget, kan det føre til øget modstand i blodkarrene, som fører blod til lungerne. Dette medfører, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid kan denne ekstra belastning påvirke hjertets funktion og patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og påvirke både lungefunktion og hjerte-kar-systemet.

Forsøgs-ID:
2023-505540-19-00
Protokolkode:
INS1009-212
NCT ID:
NCT05649722
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4