Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, også kendt som COPD, som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. COPD opstår når lungerne bliver beskadiget, ofte på grund af rygning, og fører til hoste, kortåndethed og øget slim i luftvejene. Sygdommen forværres gradvist over tid og kan medføre anfald, hvor symptomerne pludseligt bliver meget værre. Behandlingen i dette studie involverer medicinen itepekimab, som gives som en indsprøjtning under huden.
Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af itepekimab hos personer med moderat til svær COPD, som tidligere har deltaget i andre kliniske studier med samme medicin. Dette er et dobbeltblindet forlængelsesstudium, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Studiet følger deltagere over en længere periode for at overvåge eventuelle bivirkninger og se, hvor godt medicinen tolereres over tid.
Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger med itepekimab og blive nøje overvåget af læger. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen, og for at kontrollere om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen. Lægerne vil også følge med i, hvor ofte deltagerne får COPD-anfald, hvor symptomerne bliver værre, og hvordan deres lungefunktion udvikler sig. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe forskerne med at forstå medicinens virkning på deres daglige liv.
1Tilmelding til forlængelsesstudiet
Du tilmelder dig dette forlængelsesstudium efter at have gennemført behandlingsperioden i et tidligere itepekimab-studie (EFC16750 eller EFC16819).
Dit afslutningsbesøg fra det tidligere studie skal være sket højst 3 dage før, du tilmelder dig dette forlængelsesstudium.
Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, om du får den aktive medicin eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner medicinen).
2Start på behandling med studiemedicin
Du vil få enten itepekimab eller matchende placebo som injektionsopløsning i færdigfyldt sprøjte.
Medicinen gives som en injektion under huden.
Studiet vil undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet (hvor godt du tåler medicinen) af itepekimab hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
3Løbende behandling og overvågning
Under studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.
Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kan føre til, at behandlingen stoppes permanent.
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af itepekimab i dit blod.
Blodprøver vil også kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke, hvor godt den virker.
4Overvågning af KOL-forværringer
Lægen vil overvåge, hvor ofte du oplever akutte forværringer af KOL, hvilket er perioder, hvor dine KOL-symptomer bliver værre.
Både moderate og alvorlige forværringer vil blive registreret og talt op over året.
Tiden indtil din første moderate-til-alvorlige forværring og din første alvorlige forværring vil blive målt.
5Lungefunktionstests
Din lungefunktion vil blive testet regelmæssigt gennem spirometri, som måler, hvor meget luft du kan puste ud.
Testene vil blive udført både før og efter, at du har taget din bronkodilator (medicin, der åbner luftvejene).
Resultaterne vil blive sammenlignet med dine målinger fra de tidligere studier.
6Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil udfylde SGRQ-spørgeskemaet (St. George’s Respiratory Questionnaire), som måler, hvordan KOL påvirker dit daglige liv og velbefindende.
Du vil også udfylde EQ-5D-5L-spørgeskemaet, som vurderer din generelle sundhedstilstand og livskvalitet.
Derudover vil du udfylde CASA-Q-spørgeskemaet, som fokuserer på dine KOL-symptomer og deres indvirkning på dit liv.
7Studievarighed
Studiet startede i april 2024 og forventes at fortsætte indtil december 2026.
Du vil blive fulgt gennem hele denne periode for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have kronisk obstruktiv lungesygdom (også kaldet KOL), som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
Du skal tidligere have deltaget i og gennemført behandlingsperioden i et af de tidligere lægemiddelstudier med itepekimab (studierne EFC16750 eller EFC16819)
Dit sidste besøg i det tidligere studie skal være afsluttet højst 3 dage før du starter i dette nye studie
Du skal have gennemført hele behandlingsperioden i det tidligere studie uden at stoppe før tid
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke tidligere har deltaget i specifikke itepekimab-studier med koderne EFC16750 eller EFC16819. Itepekimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for KOL
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene, der ikke er stabile eller kontrollerede
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes. Dette betyder, at dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med din nuværende behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft som basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er blevet behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som betyder problemer med disse organer, der påvirker deres funktion betydeligt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for itepekimab eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer, som kan påvirke din evne til at følge studieprotokollen
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du har andre helbredsproblemer, som gør det usikkert for dig at deltage i studiet
Itepekimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin kaldet monoklonale antistoffer, som er designet til at blokere specifikke proteiner i kroppen, der kan bidrage til betændelse i lungerne. I dette studie gives itepekimab for at vurdere, om det kan hjælpe med at forbedre lungefunktionen og reducere symptomer hos patienter med moderat til svær KOL over en længere periode. Lægemidlet gives som en injektion under huden og er stadig under udvikling, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til almindelig brug.
Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom der medfører forsnævring af luftvejene og gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår typisk som følge af langvarig eksponering for skadelige partikler eller gasser, især fra cigaretrøg. Luftvejene bliver betændte og producerer for meget slim, samtidig med at de små luftsække i lungerne bliver beskadiget. Over tid forværres åndedrætsbesvær, hoste og slimproduktion gradvist. Patienter kan opleve perioder med pludselig forværring af symptomerne, kaldet eksacerbationer. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og påvirker patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 