Langtidseffekter og sikkerhed ved stamcellebehandling (MSC) mod betændelsestilstande

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger de langsigtede virkninger af behandling med mesenkymale stamceller (MSC), som er en type stamceller, der kan udvikle sig til forskellige typer væv i kroppen. Mesenkymale stamceller produceret af Cellcolabs bruges som behandling, og studiet følger deltagere, som allerede har modtaget denne behandling inden for de seneste 12 måneder. Studiet sammenligner to grupper: en gruppe, der har fået MSC-behandling, og en kontrolgruppe, der ikke har modtaget behandlingen.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med Cellcolabs producerede mesenkymale stamceller. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker forskellige biomarkører, som er målbare stoffer i blodet, der kan fortælle noget om betændelse, immunsystemet og aldring i kroppen. Biomarkører bruges som indikatorer for, hvordan kroppen reagerer på behandlingen over tid.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en længere periode, hvor der regelmæssigt bliver taget blodprøver for at måle forskellige laboratorieværdier og biomarkører. Deltagerne vil også skulle udfylde et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L, som måler livskvalitet og generel sundhedstilstand. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives. Der vil blive registreret alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, samt eventuelle betydningsfulde ændringer i laboratorieresultater gennem hele studieperioden.

1 indledende evaluering og baseline målinger

Du vil gennemgå en grundig evaluering ved studiestart. Dette omfatter indsamling af dine grundlæggende helbredsoplysninger og demografiske data.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører – det er stoffer i blodet, der kan vise tegn på betændelse, immunsystemets funktion og aldringsprocesser.

Du vil udfylde et EQ-5D-5L spørgeskema, som måler din livskvalitet på fem områder: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Disse første målinger vil fungere som baseline – det vil sige udgangspunktet, som alle fremtidige målinger vil blive sammenlignet med.

2 gruppetildeling baseret på tidligere behandling

Du vil blive tildelt til en af to grupper baseret på din behandlingshistorik.

Hvis du har modtaget MSC-behandling (stamcellebehandling med knoglemarvsstamceller) fra Cellcolabs inden for de sidste 12 måneder, vil du være i behandlingsgruppe A.

Hvis du ikke tidligere har modtaget denne behandling, vil du være i kontrolgruppe B. Du er blevet udvalgt, fordi dine demografiske og fysiske karakteristika matcher dem i behandlingsgruppen.

Dette studie er åbent og ikke-randomiseret, hvilket betyder, at både du og forskerne ved, hvilken gruppe du tilhører, og gruppeinddelingen er ikke tilfældig.

3 regelmæssig opfølgning og monitorering

Du vil deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle ændringer i betændelsesmarkører, immunologiske parametre og aldringsrelaterede biomarkører.

Du vil regelmæssigt udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet for at vurdere eventuelle ændringer i din livskvalitet.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive nøje registreret og evalueret, herunder eventuelle klinisk betydningsfulde abnormaliteter i dine laboratorieresultater.

4 langtids sikkerhedsopfølgning

Dette er et langtidsstudie, der vil følge dig over en udstrakt periode for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved MSC-behandling.

Studiet er planlagt til at fortsætte indtil den 31. december 2032, hvilket giver mulighed for omfattende langsigtede sikkerhedsdata.

Gennem hele denne periode vil din sundhedsstatus blive nøje overvåget for at identificere eventuelle sene bivirkninger eller langsigtede effekter.

Der vil blive foretaget løbende sammenligning mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen for at vurdere eventuelle forskelle i sikkerhedsprofiler.

5 dataindsamling og evaluering af langsigtede effekter

Gennem hele studieperioden vil der blive indsamlet data om eventuelle langsigtede effekter på dit immunsystem og aldringsprocesser.

Dine laboratorieresultater vil blive sammenlignet med baseline-værdierne for at identificere eventuelle signifikante ændringer over tid.

Ændringer i din livskvalitet, som målt ved EQ-5D-5L spørgeskemaet, vil blive analyseret for at forstå de langsigtede konsekvenser af behandlingen.

Alle indsamlede data vil bidrage til forståelsen af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af MSC-behandlinger produceret af Cellcolabs.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • MSC behandlingsgruppe A: Du skal have modtaget behandling med MSCs (mesenkymale stamceller) produceret af Cellcolabs inden for de sidste 12 måneder. MSCs er specialceller, der kan hjælpe med at reparere væv i kroppen
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets procedurer og krav
  • Du skal kunne læse og forstå informationen om studiet og samtykkeerklæringen
  • Kontrolgruppe B (ikke-behandlede): Du skal matche de demografiske og fysiske karakteristika som dem, der allerede er i MSC behandlingsgruppen. Dette betyder, at du skal ligne de andre deltagere med hensyn til alder, køn og kropslige målinger
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets procedurer, herunder at få taget blodprøver
  • Du skal kunne læse og forstå informationen om studiet og samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke tilstrækkelige oplysninger tilgængelige til at beskrive de specifikke udelukkelseskriterier for denne undersøgelse
  • Udelukkelseskriterier er de forhold eller tilstande, der gør, at en person ikke kan deltage i undersøgelsen
  • Disse kriterier er vigtige for at sikre patienternes sikkerhed og undersøgelsens videnskabelige værdi
  • Typiske udelukkelseskriterier kan omfatte visse sygdomme, medicin eller andre behandlinger, som patienten allerede får
  • For at få præcise oplysninger om, hvem der kan eller ikke kan deltage i denne specifikke undersøgelse, skal du kontakte undersøgelsesholdet direkte

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Cellcolabs AB Žilina Sverige

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

MSCs (Mesenkymale stamceller)

MSCs er specialiserede celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af væv i kroppen, såsom knogle, brusk og fedtvæv. Disse celler bliver produceret af Cellcolabs og bruges som en behandling i dette studie. MSCs kan hjælpe med at reparere skadet væv og reducere betændelse i kroppen. Cellerne gives som en behandling for at undersøge deres langsigtede sikkerhed og deres effekt på kroppens immunsystem og aldringsprocesser. Forskerne ønsker at finde ud af, om denne type cellebehandling er sikker over længere tid og hvordan den påvirker forskellige markører i blodet, der er relateret til betændelse og aldring.

I cannot provide descriptions of the diseases being studied as the provided data does not contain sufficient information to identify any specific diseases. The data only mentions a study evaluating the safety of mesenchymal stem cell (MSC) treatment and various outcome measures, but does not specify which diseases or medical conditions are being treated or studied.

Forsøgs-ID:
2024-517011-74-01
Protokolkode:
2024-001-SWE
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland