Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Klinisk forsøg med RLS-0071 til behandling af steroid-resistent akut graft-versus-host sygdom hos hospitaliserede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut graft-versus-host sygdom, en tilstand der kan opstå efter en knoglemarvstransplantation, hvor det transplanterede væv angriber patientens krop. Behandlingen involverer et nyt lægemiddel kaldet RLS-0071, som gives som infusion sammen med standardbehandlingen ruxolitinib til patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med steroider.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt RLS-0071 er til behandling af denne sygdom. Lægemidlet er et peptid, der består af naturlige aminosyrer koblet til polyethylenglykol. Det gives gennem et drop i en blodåre over en periode på op til 14 dage, mens patienten er indlagt på hospitalet.

Under studiet vil patienterne modtage forskellige doser af RLS-0071, og deres tilstand vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Læger vil observere, hvordan symptomerne på sygdommen ændrer sig, særligt med fokus på påvirkningen af hud, lever og mave-tarm-system. Patienterne vil blive fulgt i flere måneder efter behandlingen for at vurdere de langsigtede virkninger.

1 Indledende vurdering

Efter at have givet skriftligt samtykke vil der blive foretaget en vurdering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet

Der vil blive kontrolleret for neutrofiltal (skal være over 1000/mL) og blodpladetal (skal være over 50.000/ml)

Din vægt skal være mellem 40 kg og 140 kg

2 Behandlingsstart

Du vil modtage RLS-0071 gennem et drop (infusion)

Behandlingen gives samtidig med eller inden for 48 timer før eller efter start på ruxolitinib

Du skal være indlagt på hospitalet i mindst en uge fra behandlingens start

3 Behandlingsperiode

Behandlingen med RLS-0071 varer 7 dage

I løbet af denne periode må der ikke tilføjes nye behandlinger mod akut graft-versus-host sygdom

Du vil fortsat modtage almindelig behandling for andre tilstande, herunder smertestillende medicin og antibiotika hvis nødvendigt

4 Opfølgning

Din tilstand vil blive vurderet på dag 7, 14, 28, 56 og 180 efter behandlingsstart

Der vil blive taget blodprøver for at måle MAGIC-biomarkører på dag 7, 14 og 28

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Maveproblemer, madindtag og varighed af hospitalsophold vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Voksne og unge over 12 år kan deltage.
  • Deltagere skal have gennemgået en stamcelletransplantation og have et neutrofiltal over 500/mL i mindst 3 målinger i træk.
  • Ved screeningsundersøgelsen skal deltageren have:
    • Neutrofiltal over 1000/mL uden vækstfaktorstøtte
    • Blodpladetal over 50.000/mL uden transfusioner
    • Levertal (AST og ALT) under 5 gange normalværdien
    • Bilirubin under 6 mg/dL
    • Normal koagulationsfunktion
  • Kropsvægt skal være mellem 40 kg og 140 kg.
  • Deltageren skal give skriftligt samtykke (for mindreårige skal værge give samtykke).
  • Deltageren skal kunne kommunikere godt med studiepersonalet.
  • Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter.
  • Fertile mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter.
  • Deltageren skal have steroid-resistent akut graft-versus-host sygdom (aGvHD) i grad II-IV.
  • Deltageren skal være indlagt eller blive indlagt med en Karnofsky-score på mindst 50.
  • Forventet indlæggelsestid skal være mindst 1 uge fra behandlingsstart.
  • Deltageren skal være i stand til at påbegynde behandling med RLS-0071 samtidig med eller inden for 48 timer før/efter start på ruxolitinib.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har en aktiv infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat funktion af lever eller nyrer)
  • Patienter, der modtager anden behandling for akut graft-versus-host sygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med en kendt autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse
  • Personer med en historie af malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Uomhoqaksg Hbumyksl Cozjubo Köln Tyskland
Ubqfjeeviqkrbupdmzeig Mewdxeep Atf Münster Tyskland
Hftjlnme Uvnxydgmelksr Mcgwrin Du Vjxupwsbpu Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RLS-0071 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af akut graft-versus-host sygdom (aGvHD). Dette er en tilstand, der kan opstå efter en knoglemarv- eller stamcelletransplantation, hvor de transplanterede celler angriber patientens krop. Medicinen testes på patienter, hvor standard steroidbehandling ikke har været tilstrækkelig effektiv.

Dette lægemiddel studeres for at vurdere, hvor sikkert det er at bruge, hvordan kroppen håndterer det, og hvor godt det virker mod sygdommen. Formålet er at finde den bedste dosis til fremtidig behandling af patienter med denne alvorlige tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Acute graft versus host disease (aGvHD) – En tilstand der kan opstå efter en knoglemarv- eller stamcelletransplantation, hvor de transplanterede immunceller (donor) angriber værtsorganismens (modtagerens) væv. Sygdommen påvirker typisk huden, leveren og mave-tarm-systemet. De første tegn viser sig ofte inden for 100 dage efter transplantationen. Symptomerne kan omfatte udslæt på huden, gulsot og diarré. Tilstanden udvikler sig forskelligt fra person til person, og intensiteten kan variere fra mild til mere alvorlig.

Forsøgs-ID:
2024-510582-42-02
Protokolkode:
RLS-0071-203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af behandling med binyrebarkhormon alene versus kombineret med fotofærese hos patienter med hud-GVH efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Test af MC0518 stamceller til behandling af transplantat-mod-vært sygdom hos patienter, der ikke reagerer på steroidbehandling efter knoglemarvstransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien