Klinisk forsøg med lavdosis Temozolomid til skrøbelige patienter med fremskreden neuroendokrin tumor (NET)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med neuroendokrine neoplasier (NENs), som er en type kræft der opstår i hormonproducerende celler. Studiet fokuserer på patienter, der på grund af deres helbredstilstand ikke er egnede til at modtage standard kræftbehandling. Den anvendte behandling er lægemidlet temozolomid, som gives i lave doser som kapsler, der skal tages gennem munden hver dag over en længere periode.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol med denne type behandling. Temozolomid gives i en lavere dosis end normalt, men til gengæld gives det kontinuerligt over en længere periode. Denne behandlingsform kaldes metronomisk behandling, hvilket betyder, at medicinen gives regelmæssigt i mindre doser i stedet for i større doser med pauser imellem.

Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder, så længe patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger. Under behandlingen vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil også blive foretaget vurderinger af patienternes livskvalitet under behandlingsforløbet.

1 Opstart i forsøget

Du vil blive bekræftet som deltager i studiet efter at have opfyldt alle inklusionskriterier, herunder at være over 18 år og have en bekræftet diagnose med neuroendokrin neoplasi (NEN).

Din sygdom skal være i et fremskredent stadium, og du skal kunne indtage medicin i tabletform.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage temozolomid i tabletform som skal tages oralt hver dag i lave doser.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen progredierer eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din tilstand gennem CT-scanning eller MR-scanning.

3 Opfølgning og evaluering

Din sygdoms udvikling vil blive målt regelmæssigt for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget målinger af din livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Vævsprøver vil blive analyseret centralt for at undersøge MGMT-status (et protein der kan påvirke behandlingens effektivitet).

4 Afslutning af studiet

Studiet forventes at fortsætte indtil juni 2025.

Efter behandlingens afslutning vil der være en opfølgningsperiode for at vurdere langtidseffekterne.

Mandlige deltagere skal fortsætte med prævention i op til 6 måneder efter sidste dosis af temozolomid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder over 18 år
  • Bekræftet diagnose af lavgradig neuroendokrin tumor (en type langsomt voksende kræft) i mave-tarm systemet, bronkier eller af ukendt oprindelse
  • Fremskreden sygdom der ikke kan opereres eller har spredt sig
  • Har mindst én af følgende tilstande:
    – Nedsat fysisk funktionsniveau
    – Moderat påvirket knoglemarv (lavt blodtal)
    – Moderat nedsat nyrefunktion
    – Moderat nedsat leverfunktion
    – Alvorlige andre sygdomme
    – Har modtaget mere end 3 tidligere behandlinger
  • Kan have både aktiv eller ikke-aktiv tumor
  • Sygdommen skal være påvist forværret ved scanning
  • Skal være kommet sig over bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Skal kunne synke piller
  • Fertile mænd skal bruge sikker prævention i op til 6 måneder efter behandling og være informeret om risiko for sterilitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerteproblemer eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der modtager aktiv kræftbehandling eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom (nedsat organ-funktion) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller svækket immunforsvar kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer
  • Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke på egen hånd

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Aknqdhf Oobenelrmzt Npwfauoge Sq Aevybpf E Bcjees E C Adzsdo Augwsfkoqkq Alexandria Italien
Ipgfvatl Ryhuijkyg Pct Ll Sfdywg Det Txrtsj Dnzm Adxkgbh Icdz Sonuuy Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
14.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Temozolomide er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af neuroendokrine tumorer (NET). Det gives i mindre, hyppige doser (også kendt som metronomisk dosering) for at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det er særligt udviklet til patienter, der ikke er egnede til mere intensive behandlinger på grund af deres helbredstilstand.

Behandlingen kaldes “metronomisk”, fordi medicinen gives regelmæssigt i mindre doser, hvilket kan være mere skånsomt for kroppen end traditionel kemoterapi med højere doser. Denne tilgang kan være særligt gavnlig for patienter, der ikke kan tåle standard kemoterapibehandling.

Undersøgte sygdomme:

Neuroendokrine neoplasier (NENs) – En gruppe af tumorer, der opstår fra celler i det neuroendokrine system, som findes forskellige steder i kroppen. Disse tumorer udvikler sig typisk langsomt og kan producere forskellige hormoner. De kan forekomme i forskellige organer, mest almindeligt i mave-tarm-kanalen og bugspytkirtlen. Sygdommen karakteriseres ved unormal vækst af neuroendokrine celler, der danner små knuder eller større tumorer. Veldifferentierede NENs er en undertype, der typisk vokser langsommere end andre varianter. Disse tumorer kan påvirke kroppens hormonbalance og stofskifte.

Forsøgs-ID:
2024-510898-24-00
Protokolkode:
IEO 1411
NCT ID:
NCT05554003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet Tarlatamab til behandling af fremskreden småcellet lungekræft og andre neuroendokrine kræftformer

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland
  • Afprøvning af lægemidlet enfortumab-vedotin til behandling af fremskreden neuroendokrin kræft hos patienter, der ikke tåler kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien