Kan ukompliceret blindtarmsbetændelse behandles uden antibiotika?

Kan ukompliceret blindtarmsbetændelse behandles uden antibiotika? – Et forsøg med placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ukomplificeret akut blindtarmsbetændelse, som er en tilstand hvor blindtarmen bliver betændt, men uden alvorlige komplikationer som bristning eller spredning af infektion. Blindtarmen er en lille pose, der sidder på tyktarmen. Studiet sammenligner behandling med antibiotika i tabletform, som deltagerne kan tage hjemme, med placebo. Antibiotika er lægemidler, der bekæmper bakterieinfektioner.

Formålet med studiet er at finde ud af, om antibiotika kan udelades i behandlingen af ukomplificeret akut blindtarmsbetændelse. Traditionelt bliver denne tilstand ofte behandlet med operation, hvor blindtarmen fjernes, men nogle patienter kan måske behandles uden operation eller antibiotika.

Under studiet vil deltagerne modtage enten antibiotika eller placebo i form af tabletter, som de skal tage hjemme efter udskrivelse fra hospitalet. Studiet følger deltagerne i 30 dage for at se, om behandlingen er vellykket, hvilket betyder at blindtarmsbetændelsen forsvinder uden behov for operation. Læger vil også overvåge for eventuelle komplikationer, måle smerteniveauer, undersøge livskvalitet og registrere, hvor lang tid deltagerne er sygemeldt. Alle deltagere vil have fået bekræftet deres diagnose gennem en CT-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der giver detaljerede billeder af kroppens indre.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du bliver tilfældigt tildelt enten moxifloxacin (et antibiotikum) eller placebo (uvirksomme kapsler uden medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Hvis du får det aktive lægemiddel, indeholder hver kapsel 400 mg moxifloxacin. Hvis du får placebo, indeholder kapslen kun et uvirksomt stof kaldet mikrokrystallinsk cellulose.

Begge typer kapsler ser ens ud for at sikre, at studiet forbliver blindt.

2 Start af behandling under indlæggelse

Du begynder behandlingen, mens du er indlagt på hospitalet.

Du tager én kapsel dagligt med den tildelte behandling.

Hospitalspersonalet overvåger dit helbred og dine symptomer under indlæggelsen.

3 Udskrivelse og fortsættelse af behandling hjemme

Når lægen vurderer, at du er klar til udskrivelse, fortsætter du behandlingen hjemme.

Du fortsætter med at tage én kapsel dagligt af den tildelte behandling.

Du modtager instruktioner om, hvor længe du skal fortsætte med at tage kapslerne.

4 Overvågning af smerter og livskvalitet

Du bliver bedt om at vurdere dine smerter ved hjælp af en VAS-smerteskala, hvor du markerer dit smerteniveau på en skala.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af et standardiseret værktøj kaldet EQ-5D-5L.

Du registrerer eventuel sygemelding og fravær fra arbejde.

5 30-dages opfølgning

I de første 30 dage efter behandlingsstart overvåges dit helbred nøje.

Lægen vurderer, om din blindtarmsbetændelse er helet uden behov for operation.

Eventuelle komplikationer eller problemer registreres og klassificeres efter Clavien-Dindo-klassifikationen, som er et system til at beskrive alvorligheden af komplikationer efter behandling.

6 Registrering af hospitalsbesøg

Alle besøg på skadestuen eller genindlæggelser registreres med årsag til besøget.

Varigheden af dit hospitalsophold måles i timer.

Eventuelle nye indlæggelser og årsagen hertil dokumenteres.

7 Langvarig opfølgning efter 30 dage

Efter de første 30 dage fortsætter opfølgningen for at se, om blindtarmsbetændelsen kommer tilbage.

Eventuel sen gentagelse af blindtarmsbetændelse registreres.

Dit helbred overvåges for at sikre, at der ikke opstår sene komplikationer.

8 Økonomisk evaluering

Omkostningerne ved din behandling beregnes, herunder hospitalsophold, medicin og andre sundhedsudgifter.

Samfundsøkonomiske omkostninger som sygemelding og tabt arbejdstid medregnes i evalueringen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og har accepteret at deltage
Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Du skal have fået bekræftet diagnosen ukompliceret akut blindtarmsbetændelse gennem en CT-scanning – dette betyder at du har en blindtarmsbetændelse uden tegn på brud på blindtarmen eller andre alvorlige komplikationer
Din blindtarmsbetændelse skal være ukompliceret, hvilket betyder at der ikke er tegn på at blindtarmen er bristet eller at der er andre alvorlige komplikationer som bylder eller infektion i bughulen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du har kompliceret blindtarmsbetændelse, hvilket betyder at der er tegn på brud på blindtarmen, bylder eller infektion der har spredt sig til bughulen
Du kan ikke deltage hvis du har perforeret appendiks, hvilket betyder at der er hul på blindtarmen
Du kan ikke deltage hvis du har appendikulær absces, hvilket betyder en ansamling af pus omkring blindtarmen
Du kan ikke deltage hvis du har generaliseret peritonitis, hvilket betyder en alvorlig infektion i hele bughulen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for de antibiotika der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du har kronisk inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, hvilket er langvarige betændelsestilstande i tarmen
Du kan ikke deltage hvis du har haft blindtarmsoperation tidligere
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du har symptomer i mere end 5 dage før du kommer til hospitalet
Du kan ikke deltage hvis der er mistanke om andre alvorlige bugsygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova	Jyväskylä	Finland
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Tampere University Hospital	Tampere	Finland
Lnryp Chvbitg Hkgsnzrb	Lahtis	Finland
Scxfkdbpm Cjoisjq Hhrjfgaa	Seinäjoki	Finland
Mqwnbti Ccjreyn Hsckcpjy	S:t Michel	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Moxifloxacin

Antibiotika til oral anvendelse

Antibiotika er lægemidler, der bekæmper bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie undersøges det, om antibiotika taget gennem munden kan være lige så effektive som operation ved behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, der forårsager infektionen i blindtarmen. Patienterne vil tage disse antibiotika derhjemme som tabletter eller kapsler i stedet for at blive indlagt på hospitalet til operation. Formålet er at finde ud af, om denne behandling kan være et sikkert alternativ til kirurgi for patienter med mindre alvorlige tilfælde af blindtarmsbetændelse.

Undersøgte sygdomme:

Appendicitis

Ukompliseret akut appendicitis – Dette er en betændelse i blindtarmen, som er en lille pose-formet struktur, der sidder på begyndelsen af tyktarmen. Sygdommen opstår når blindtarmen bliver blokeret, ofte af afføring, fremmedlegemer eller betændt væv. Dette fører til bakterievækst og betændelse i blindtarmens væg. Personen oplever typisk smerter, der starter omkring navlen og flytter sig til højre side af maven. Smerterne bliver gradvist værre og kan ledsages af kvalme, opkastning og let feber. Ved ukompliseret appendicitis er der ingen tegn på bristning af blindtarmen eller spredning af betændelsen til det omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:

2023-506213-21-00

Protokolkode:

APPAC IV

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan ukompliceret blindtarmsbetændelse behandles uden antibiotika? – Et forsøg med placebo

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?