Kan rivaroxaban stabilisere åreforkalkning i halspulsåren hos patienter med perifer arteriesygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme: stabil perifer arteriesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene i benene er indsnævrede, og asymptomatisk åreforkalkning i halsens pulsåre. Asymptomatisk betyder, at tilstanden ikke giver symptomer som slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen. Åreforkalkning opstår, når fedtstoffer og andre substanser ophobes i blodkarrets væg og danner plak, som kan gøre blodkarret smallere. Studiet vil bruge medicinen rivaroxaban, som normalt bruges til at forebygge blodpropper, og sammenligne den med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om rivaroxaban kan gøre åreforkalkningen i halspulsåren mere stabil over tid. Når plak er ustabil, er der større risiko for, at dele af den løsner sig og forårsager slagtilfælde. En mere stabil plak er mindre farlig. For at måle dette bruges en særlig scanningsmetode kaldet 3D kontraststøttet ultralyd, som giver detaljerede billeder af blodkarrene ved hjælp af lydbølger og et kontrastmiddel, der gør blodstrømmen synlig på billederne.

Under studiet vil deltagerne få enten rivaroxaban eller placebo i et år, mens de fortsætter deres sædvanlige behandling med acetylsalicylsyre og statin. Forskerne vil regelmæssigt udføre ultralydsscanninger for at se, om der sker ændringer i plakken i halspulsåren. De vil måle, om plakken bliver mere echogen, hvilket betyder, at den reflekterer lydbølgerne anderledes på scanningen og tyder på, at den er blevet mere stabil. Studiet vil også følge deltagerne for at se, om der opstår alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodforsyningen til benene.

1 Lægemiddelbehandling påbegyndes

Du vil modtage rivaroxaban (handelsnavnet Xarelto) i form af filmovertrukne tabletter på 2,5 mg. Dette lægemiddel virker som en antikoagulant, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper.

Behandlingen vil vare i 1 år. Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige acetylsalicylsyre (aspirin) og statin-behandling som normalt under hele studiet.

2 Regelmæssige ultralydsscanninger

Du vil få foretaget 3D kontrastforstærket ultralyd af din halspulsåre (carotis arterien) på regelmæssige tidspunkter. Denne scanning bruges til at undersøge ændringer i plakket (aflejringer) i din pulsåre.

Under scanningen vil der blive givet kontrastmiddel for at få bedre billeder af blodgennemstrømningen gennem plakket. Scanningen måler også ekkogeniciteten, som er et mål for, hvor tæt og stabilt plakket er.

3 Overvågning af plakmorfologi

Formålet med de gentagne scanninger er at måle, om rivaroxaban kan gøre plakket i din halspulsåre mere stabilt. Dette måles ved at se, om plakket bliver mere hyperekkoisk (lysere på ultralydsbilledet).

En forbedring på mindst 20% på grå-median-skalaen vil blive betragtet som et tegn på, at plakket er blevet mere stabilt og dermed mindre risikabelt.

4 Overvågning af bivirkninger og komplikationer

Under hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle større bivirkninger, herunder blødninger, som kan opstå ved brug af blodfortyndende medicin.

Du vil også blive overvåget for større hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller hjerte-kar-relateret død, samt større hændelser i benene som akut blodmangel til benene eller amputation.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 1 år stoppes behandlingen med rivaroxaban, og du vil få foretaget en afsluttende ultralydssanning for at evaluere de endelige resultater.

Du vil fortsætte med din normale behandling med aspirin og statin efter studiets afslutning som anbefalet af din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal give både mundligt og skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal have fået acetylsalicylsyre (aspirin) i mere end 6 måneder
  • Du skal have fået statin-medicin (kolesterolsænkende medicin) i mere end 6 måneder
  • Du skal have en indsnævring i halspulsåren uden symptomer – det betyder, at der er en forsnævring af blodåren på halsen, men du har ikke haft tegn som slagtilfælde eller forbigående synsforstyrrelser
  • Du skal have en hypoekkoisk plaque i halspulsåren med en tykkelse på mindst 2,5 mm – det betyder, at der er en mørk aflejring i blodåren på halsen, som kan ses på ultralydsskanning
  • Du skal have stabil perifer arteriesygdom (problemer med blodcirkulationen i ben eller arme), som defineres ved mindst én af følgende tilstande:
    • Du har tidligere fået lavet en revaskularisering (operation for at genoprette blodtilførslen) som bypass-operation, fjernelse af blodpropper, ballonudvidelse eller behandling med blodfortyndende medicin
    • Du har tidligere fået amputeret fod eller ben på grund af dårlig blodtilførsel
    • Du har eller har haft claudicatio intermittens (smerter i benene ved gang) sammen med en eller flere af følgende: ankel-arm-indeks under 0,9 (et mål for blodcirkulationen) og/eller betydelig indsnævring af blodårerne på over 50% bekræftet ved røntgenundersøgelse eller ultralydsskanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har stabil perifer arteriesygdom – det betyder problemer med blodcirkulationen i arme eller ben, hvor tilstanden er stabil og ikke forværres
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har symptomfrie plakaflejringer eller forsnævringer i halspulsåren – det betyder, at du skal have aflejringer i blodkarrene på halsen, men uden at opleve symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft symptomer på hjerneiskæmi – det betyder nedsat blodtilførsel til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft slagtilfælde – det betyder, at blodtilførslen til en del af hjernen har været blokeret eller afbrudt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft transient iskæmisk anfald (TIA) – det betyder kortvarige anfald, hvor blodtilførslen til hjernen midlertidigt er nedsat, også kaldet “mini-slagtilfælde”
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft amaurosis fugax – det betyder pludselige, kortvarige synstab på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.12.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. I dette studie undersøges det, om rivaroxaban kan hjælpe med at stabilisere åreforkalkning i halspulsåren. Lægemidlet virker ved at blokere et protein i blodet, der er vigtigt for blodets evne til at størkne. Ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at danne propper, håber forskerne, at rivaroxaban kan gøre de farlige aflejringer i åreforkalkningen mere stabile og dermed mindske risikoen for, at de løsner sig og forårsager blodpropper.

Perifer arteriesygdom – En kronisk tilstand hvor blodkarrene, der forsyner arme og ben med blod, bliver forsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtaflejringer og andre stoffer i karväggene. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, når disse aflejringer, kaldet plak, opbygges og reducerer blodgennemstrømningen til de berørte ekstremiteter. De fleste patienter med stabil perifer arteriesygdom oplever symptomer som smerter, kramper eller træthed i benene under fysisk aktivitet, som forsvinder ved hvile. Tilstanden kan forværres langsomt, hvilket kan føre til mere alvorlige kredsløbsproblemer i de berørte lemmer.

Aterosklerotisk plak i halsarterie – En tilstand hvor fedtholdige aflejringer og andre stoffer ophobes i væggene af halsarterierne, som forsyner hjernen med blod. Disse plakaflejringer kan forårsage forsnævring af arterien og reducere blodgennemstrømningen til hjernen. Plakken kan være stabil eller ustabil, og dens sammensætning kan ændre sig over tid. Når plakken er asymptomatisk, betyder det, at den ikke forårsager nogen mærkbare symptomer eller problemer for patienten på det tidspunkt.

Transitorisk iskæmisk anfald – En midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjernen, som typisk varer i få minutter til timer. Tilstanden opstår, når en lille blodprop eller et stykke plak midlertidigt blokerer en hjerneartery. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed, følelsesløshed, talebesvær eller synsforstyrrelser, men disse symptomer forsvinder fuldstændigt inden for 24 timer. Episoden er et tegn på, at der er problemer med blodcirkulationen til hjernen.

Amaurosis fugax – En tilstand karakteriseret ved pludseligt, midlertidigt synstab på det ene øje. Synstabet opstår typisk som en slørende gardin, der trækker ned over synsfeltet og varer fra få sekunder til flere minutter. Tilstanden skyldes en midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til nethinden, ofte forårsaget af små blodpropper eller plakstykker. Synet vender normalt tilbage til normal tilstand uden varige skader.

Forsøgs-ID:
2024-518539-13-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Ny scanning med [18F]AlF-NOTA-octreotid PET/MRI til undersøgelse af forsnævringer i halspulsåren hos patienter efter blodprop

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien