Dette studie undersøger hepatisk encefalopati, som er en tilstand der kan opstå hos personer med levercirrose. Levercirrose er en sygdom hvor leveren bliver arret og ikke fungerer normalt. Hepatisk encefalopati opstår når leveren ikke kan fjerne giftstoffer fra blodet, hvilket kan påvirke hjernens funktion og føre til forvirring eller andre mentale symptomer. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet rifaximin SSD-40IR mod placebo for at se om det kan forsinke forværring af hepatisk encefalopati hos personer med levercirrose og væskeophobning i maven.
Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt rifaximin SSD-40IR er til at forsinke indlæggelser relateret til hepatisk encefalopati. Rifaximin er et antibiotikum der virker i tarmen og kan hjælpe med at reducere mængden af giftstoffer som produceres der. SSD-40IR er en særlig tablet-form af medicinen der er designet til at opløses bedre i kroppen.
Under studiet vil deltagerne få enten rifaximin SSD-40IR tabletter eller placebo tabletter. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at se hvor længe det tager før de får forværring af deres hepatisk encefalopati symptomer der kræver hospitalsindlæggelse. Læger vil regelmæssigt vurdere deltagernes tilstand og overvåge deres helbred gennem hele studieperioden.
1Screeningsperiode og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, undersøgelse af din levertilstand og kontrol af din mentale tilstand.
Du vil få foretaget en Mini-Mental State Examination (MMSE), som er en test der måler din mentale funktion og hukommelse. Din score skal være over 24 point.
Din Conn score vil blive vurderet. Dette er en skala der måler graden af hepatisk encephalopati (forvirring forårsaget af leverproblemer). Din score skal være under 2.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.
2Randomisering og start på behandling
Du vil tilfældigt blive tildelt enten rifaximin SSD-40IR tabletter eller placebo tabletter. Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får.
Du vil få udleveret din første portion af studietabletter til hjemmebrug.
Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage tabletterne, herunder dosering og tidspunkter for indtagelse.
3Løbende behandlingsperiode
Du vil tage dine tildelte tabletter dagligt i henhold til de givne instruktioner gennem hele studieperioden.
Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg på klinikken, hvor dit helbred vil blive overvåget.
Under hvert besøg vil dit lægehold kontrollere din Conn score for at vurdere eventuelle ændringer i din mentale tilstand.
Du vil få foretaget regelmæssige blodprøver og andre nødvendige undersøgelser for at overvåge din levertilstand og generelle helbred.
4Overvågning af primære resultater
Lægehold et vil overvåge dig for tegn på hepatisk encephalopati, som er forvirring og mentale ændringer forårsaget af leverproblemer.
Hvis du udvikler symptomer på hepatisk encephalopati, der kræver indlæggelse på hospitalet, vil dette blive nøje dokumenteret og vurderet.
En særlig komité af læger, kaldet Clinical Event Adjudication Committee, vil bekræfte alle diagnoser af hepatisk encephalopati for at sikre præcision.
5Sekundær overvågning
Dit lægehold vil overvåge, om din Conn score stiger til 2 eller højere, hvilket ville indikere en forværring af din tilstand.
Alle hospitalsindlæggelser, uanset årsag, vil blive registreret og dokumenteret.
Dit generelle helbred og overlevelse vil blive overvåget gennem hele studieperioden.
6Afslutning af studiet
Studiet vil fortsætte indtil juni 2026, medmindre dit lægehold beslutter andet baseret på din tilstand.
Ved afslutningen af studiet vil du gennemgå en sidste række undersøgelser for at vurdere din tilstand.
Efter studiet vil dit lægehold diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en diagnose af skrumpelever (en sygdom hvor leveren bliver hård og ar-dannet) med bugvæske (væske i maven), som er kontrolleret med medicin i over 30 dage. Diagnosen kan stilles på forskellige måder som skanning, blodprøver eller andre undersøgelser.
Din bugvæske skal være kontrolleret med kost og/eller medicin i over 30 dage, så du ikke skal have gentagne behandlinger hvor væsken tappes ud af maven.
Du skal have en Conn score (en måling af hvor påvirket din hjerne er af leversygdommen) på under 2, hvilket betyder at du ikke har alvorlige problemer med forvirring.
Du skal score over 24 på en hukommelsestest (MMSE), som viser at din hukommelse og tankeevne fungerer godt nok.
Du skal være mellem 18 og 85 år gammel.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under hele studiet.
Du skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen på egen hånd uden hjælp fra andre.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en levertransplantation (operation hvor din lever er blevet udskiftet med en donor lever)
Du kan ikke deltage, hvis du har akut leversvigt (pludseligt stop i leverens funktion)
Du kan ikke deltage, hvis du har primær leversvulst (kræft der startede i leveren selv)
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser til leveren (kræft der har spredt sig til leveren fra andre steder i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke må kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre livstruende sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion i maven eller tarmene
Du kan ikke deltage, hvis du har haft gastrointestinal blødning (blødning i maven eller tarmene) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer, som kan påvirke din deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende antibiotika
Rifaximin er et antibiotikum, der hovedsageligt virker i tarmen. Dette lægemiddel bruges til at behandle og forebygge hepatisk encefalopati, som er en tilstand hvor leverskade kan påvirke hjernen og forårsage forvirring eller andre mentale ændringer. Rifaximin virker ved at reducere skadelige bakterier i tarmen, som kan producere giftstoffer, der påvirker hjernen hos patienter med leversygdomme. I dette studie gives rifaximin som særlige tabletter kaldet SSD (Soluble Solid Dispersion), som er designet til at opløses bedre i kroppen.
Hepatisk encefalopati – En neurologisk komplikation der opstår hos patienter med alvorlig leversygdom eller leversvigt. Tilstanden udvikler sig når leveren ikke kan fjerne giftstoffer fra blodet effektivt, hvilket fører til ophobning af skadelige stoffer i hjernen. Patienter oplever ændringer i deres mentale tilstand, som kan variere fra mild forvirring til alvorlige bevidsthedsforstyrrelser. Sygdommen kan manifestere sig gennem koncentrationsproblemer, hukommelsesbesvær, ændret personlighed og forstyrrelser i søvnmønsteret. I mere alvorlige tilfælde kan patienter udvikle desorientering, tale- og bevægelsesforstyrrelser samt bevidsthedsændringer. Tilstanden kan svinges mellem perioder med forbedring og forværring.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn