Kan patienter med inflammatorisk tarmsygdom få mindre vedolizumab-medicin uden at blive dårligere?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger inflammatorisk tarmsygdom, som omfatter to hovedtyper: Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Begge tilstande forårsager langvarig betændelse i tarmsystemet, som kan medføre symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Studiet fokuserer på behandling med vedolizumab, som er et lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden hver anden uge for at kontrollere betændelsen i tarmen.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af at reducere dosen af vedolizumab hos patienter, der allerede har opnået remission, hvilket betyder at deres sygdom er under kontrol uden symptomer. Studiet vil sammenligne to grupper af patienter: en gruppe der fortsætter med den nuværende behandlingsplan, og en gruppe hvor intervallet mellem indsprøjtningerne gradvist forlænges. Dette kaldes dosis-deeskalering og betyder, at patienterne får medicinen mindre hyppigt end før.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan deres sygdom udvikler sig over tid. Forskerne vil særligt være opmærksomme på, om der sker tilbagefald af sygdommen, og om patienterne får behov for kortikosteroider, som er en type betændelsesdæmpende medicin. Derudover vil der blive målt på livskvalitet, antallet af akutte hospitalsbesøg og eventuelle bivirkninger ved den ændrede behandling.

1 Randomisering og start af undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe vil fortsætte med den sædvanlige behandling med vedolizumab hver 14. dag, mens den anden gruppe vil få forlænget intervallet mellem injektionerne.

Vedolizumab er det aktive stof i medicinen Entyvio, som du allerede har fået i mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.

2 Gruppe 1 – Standard behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du fortsætte med at få vedolizumab 108 mg som en indsprøjtning under huden hver 14. dag.

Du vil bruge en færdigfyldt sprøjte til at give dig selv injektionen derhjemme.

Dette behandlingsregime fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden indtil august 2026.

3 Gruppe 2 – Forlænget interval mellem doser

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil intervallet mellem dine vedolizumab injektioner gradvist blive forlænget.

Du vil stadig få den samme dosis på 108 mg ved hver injektion, men tiden mellem injektionerne vil blive øget trinvis.

Formålet er at undersøge, om du kan opretholde din sygdoms-remission med sjældnere doser af medicinen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem undersøgelsesperioden.

Ved disse besøg vil lægen vurdere din tilstand og kontrollere, om din inflammatoriske tarmsygdom forbliver under kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører, der viser, om din sygdom er i remission (hvile).

5 Overvågning af sygdomsaktivitet

Gennem hele undersøgelsen vil lægen følge med i, om du oplever et tilbagefald af din sygdom.

Et tilbagefald betyder, at din Crohns sygdom eller colitis ulcerosa bliver aktiv igen med symptomer som mavesmerter, diarré eller andre tegn på betændelse i tarmen.

Hvis du oplever forværring af symptomer, skal du kontakte undersøgelsesteamet hurtigst muligt.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler din livskvalitet og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan forskellige behandlingsintervaller påvirker dit velbefindende.

7 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger eller uventede reaktioner på medicinen vil blive nøje registreret gennem undersøgelsesperioden.

Du skal rapportere eventuelle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til undersøgelsesteamet.

Dette inkluderer også eventuelle infektioner eller andre helbredsproblemer, der opstår under behandlingen.

8 Brug af nødbehandling

Hvis din sygdom bliver aktiv igen under undersøgelsen, kan det blive nødvendigt at starte behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon).

Kortikosteroider er en type medicin, der reducerer betændelse i kroppen og ofte bruges til at behandle opblussen af inflammatorisk tarmsygdom.

Brugen af sådan nødbehandling vil blive registreret som en del af undersøgelsens resultater.

9 Blodprøver og lægemiddelniveauer

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget vedolizumab der er i dit blod.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen ved forskellige doseringsintervaller.

Blodprøverne vil også vise, hvordan medicinen påvirker dit immunsystem.

10 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen fortsætter indtil august 2026, hvor den sidste patient afslutter sin deltagelse.

Ved afslutningen af din deltagelse vil lægen vurdere din tilstand og beslutte den bedste behandling fremover.

Alle dine data fra undersøgelsen vil blive analyseret sammen med data fra andre deltagere for at besvare undersøgelsens spørgsmål.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen person over 18 år
Du skal have fået stillet diagnosen Crohn’s sygdom eller colitis ulcerosa – disse er begge former for inflammatorisk tarmsygdom, som betyder vedvarende betændelse i tarmen
Din sygdom skal være i klinisk remission – det betyder, at du ikke har symptomer som mavesmerter, diarré eller blødning
Din sygdom skal være i biokemisk remission – det betyder, at dine blodprøver viser, at der ikke er tegn på aktiv betændelse i kroppen
Du skal være steroidfri – det betyder, at du ikke må tage kortisontabletter eller lignende medicin mod betændelse
Du skal have fået behandling med vedolizumab som indsprøjtning under huden hver anden uge i mindst 6 måneder – vedolizumab er en medicin, der hjælper med at kontrollere betændelsen i tarmen
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller svamp
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose, som er en bakteriesygdom der ofte påvirker lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner der påvirker leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunforsvar, hvilket betyder at din krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med dit hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har været stabil på din nuværende vedolizumab-behandling i mindst 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har skiftet dosis af vedolizumab inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre immunsuppressive lægemidler, som er medicin der dæmper dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Lehig Uyexjznetqaz Mpsfkad Crktnph (urhoj	Leiden	Holland
Sxgtlqluc Rorezbz Usdmpueahz Moicvrf Cubqjm	Nijmegen	Holland
Edrdjwb Ugjpknowrtmd Mbqeuva Cbuulkg Rkmdiwsul (dhawpbf Mir	Rotterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vedolizumab

Vedolizumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden for at behandle inflammatorisk tarmsygdom. Det virker ved at blokere bestemte immunceller fra at komme ind i tarmen, hvilket hjælper med at reducere betændelse og symptomer. I dette studie undersøger forskerne, om det er sikkert og effektivt at reducere dosen af vedolizumab gradvist hos patienter, der allerede responderer godt på behandlingen. Målet er at finde ud af, om patienter kan opretholde deres forbedring med en lavere dosis, hvilket potentielt kan reducere bivirkninger og omkostninger.

Undersøgte sygdomme:

Inflammatorisk tarmsygdom – Dette er en gruppe af kroniske sygdomme, der påvirker fordøjelsessystemet og forårsager vedvarende betændelse i tarmen. Sygdommen omfatter primært Crohns sygdom og colitis ulcerosa, som begge medfører irritation og hævelse af tarmvæggen. Patienterne oplever typisk tilbagevendende perioder med symptomer som mavesmerter, diarré, blødning fra tarmen og vægttab. Sygdommen udvikler sig i cyklusser med aktive perioder, hvor symptomerne er værre, efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Inflammatorisk tarmsygdom påvirker kroppen ved at forstyrre tarmens normale funktion og kan føre til komplikationer som tarmforsnævringer eller sårdannelse. Sygdommen kræver løbende medicinsk opfølgning for at kontrollere betændelsen og forebygge forværring.

Forsøgs-ID:

2024-514740-82-00

Protokolkode:

NL83430.172.01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan patienter med inflammatorisk tarmsygdom få mindre vedolizumab-medicin uden at blive dårligere?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?