Kan nikotintabletter hjælpe med rygetrangen? Test af 1,5 mg nikotintabletter til rygere der vil stoppe med at ryge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rygeophør hos personer, der ryger mellem 11-20 cigaretter dagligt. Studiet fokuserer på at teste effekten af nikotin 1,5mg pastiller, som er en form for nikotinerstatning, der tages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt disse pastiller kan reducere lysten til at ryge hos moderate rygere, når de befinder sig i situationer, hvor de ikke kan ryge.

Under studiet vil deltagerne få enten en nikotin 1,5mg pastil eller en placebo og blive placeret i et miljø, hvor rygning ikke er tilladt. Forskerne vil måle, hvor stærk lysten til at ryge er på forskellige tidspunkter efter, at pastillen er taget, startende fra 30 minutter og tilbage til 3 minutter. Dette gøres ved hjælp af spørgeskemaer, der måler rygelyst og andre symptomer relateret til nikotintilbagetrækning. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, før studiet er afsluttet.

Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde forskellige vurderingsskemaer for at måle deres rygelyst og eventuelle bivirkninger. Studiet overvåger også deltagernes generelle sundhed gennem fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn som blodtryk og puls. Forskerne registrerer alle bivirkninger, der måtte opstå under studiet, for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 Indledende screening og information

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsen og blive bedt om at give dit skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med internationale retningslinjer.

Du skal gennemføre en negativ antigentest for SARS-CoV-2 eller varianter ved denne screening.

Lægen vil kontrollere, at du opfylder alle kravene til deltagelse, herunder at du er mellem 18 år og har et BMI (kropsmasseindeks) mellem 18,5 og 29,5 kg/m².

Du skal være en moderat ryger (11-20 cigaretter dagligt) med en Fagerström-score på 5 til 6. Fagerström-testen måler dit nikotinafhængighedsniveau.

Det kræves, at du normalt ryger din første cigaret mellem 5 og 30 minutter efter opvågning.

Din motivation for rygestop vil blive vurderet ved hjælp af Richmond-testen og skal være over 7 point.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention.

2 Dag 0 – Baseline og behandlingsstart

Du skal gennemføre en ny negativ antigentest for SARS-CoV-2 eller varianter.

Din motivation for rygestop vil blive vurderet igen ved hjælp af Richmond-testen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest, hvis din screeningtest blev taget mere end 72 timer tidligere.

Du vil udfylde baseline-spørgeskemaer om dine rygetrang, herunder Questionnaire of Smoking Urges (QSU)-brief og Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).

Du vil blive placeret i en ikke-rygersituation og modtage enten en nikotinpastil på 1,5 mg eller en placebopastil. Du vil ikke vide, hvilken type du får, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

Pastillen er en NICOPASS 1,5 mg sukkerfri pastil med frisk mynte, sødgjort med aspartam og acesulfam kalium.

3 Overvågningsperiode – første 30 minutter

I løbet af de første 30 minutter efter indtagelse af pastillen vil din rygetrang blive målt på flere tidspunkter.

Du vil udfylde QSU-brief spørgeskemaer på forskellige tidspunkter inden for denne periode for at vurdere ændringer i din rygetrang sammenlignet med baseline.

Målingerne vil blive taget i omvendt kronologisk rækkefølge fra 30 minutter og ned til 3 minutter.

Du vil også evaluere din generelle rygetrang i løbet af dagen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).

4 Udvidet overvågning

Din rygetrang vil fortsætte med at blive overvåget på 45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af pastillen.

Du vil udfylde yderligere QSU-brief spørgeskemaer på disse tidspunkter.

Antallet af pastiller, du har brugt, vil blive registreret.

5 Afslutning af dag 1

Ved afslutningen af dag 1 vil du udfylde Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) igen for at måle ændringer i abstinenssymptomer sammenlignet med baseline.

Du vil vurdere din oplevelse ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Alle bivirkninger eller unormale reaktioner, du måtte have oplevet, vil blive registreret og vurderet med hensyn til alvorlighed og sammenhæng med behandlingen.

Lægen vil foretage en fysisk undersøgelse og måle dine vitale tegn for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal have en negativ test for coronavirus (SARS-CoV-2) både ved den første undersøgelse og på dag 0
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 29,5
  • Du skal være moderat ryger, hvilket betyder at du ryger mellem 11-20 cigaretter om dagen
  • Din Fagerström score (en test der måler hvor afhængig du er af nikotin) skal være mellem 5 og 6
  • Du skal score 2 på det første spørgsmål i Fagerström testen, hvilket betyder at du ryger din første cigaret mellem 5 og 30 minutter efter du vågner
  • Du skal have stor motivation for at holde op med at ryge – mindst 7 point på Richmond testen (en test der måler din motivation) både ved første undersøgelse og på dag 0
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved første undersøgelse og en negativ graviditetstest i urinen på dag 0 (hvis blodtesten er taget mere end 72 timer før dag 0)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention som p-piller, hormonring, hormonplaster, spiral, implantat, sterilisation eller barrieremetoder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn
  • Du må ikke have allergi (overfølsomhed) over for nikotin eller andre stoffer i tabletten
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme som nylig hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk
  • Du må ikke have alvorlige leversygdomme
  • Du må ikke have aktive mavesår eller alvorlige maveproblemer
  • Du må ikke tage anden nikotinerstatning (produkter der hjælper med at stoppe rygning) samtidig
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du må ikke have alvorlige psykiske sygdomme der ikke er under behandling
  • Du må ikke have problemer med at synke eller alvorlige tandproblemer
  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke ryge mere end 20 cigaretter om dagen (da studiet kun er for moderate rygere)
  • Du må ikke have stoppet med at ryge for mindre end 4 uger siden
  • Du må ikke tage medicin der kan påvirke dit behov for nikotin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mhsxscqc Mvzherk Ahkxnrh Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
06.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nikotin 1,5 mg pastil er et lægemiddel, der hjælper mennesker med at håndtere trang til at ryge. Denne pastil indeholder nikotin, som er det samme stof, der findes i cigaretter, men i en renere form. Når du suger på pastillen, frigives nikotinen langsomt i munden og optages gennem mundslimhinden. Dette hjælper med at reducere den ubehagelige følelse og trang til at ryge, som opstår, når rygere ikke kan få en cigaret. Pastillen er designet til at give kroppen en lille mængde nikotin på en kontrolleret måde, hvilket gør det lettere at klare sig gennem situationer, hvor man ikke kan ryge.

Placebo pastil ser ud og smager præcis som den rigtige nikotin pastil, men indeholder ikke nikotin eller andre aktive stoffer. Den bruges til at sammenligne med den rigtige behandling for at se, hvor meget af den positive effekt der skyldes selve nikotinen, og hvor meget der skyldes den psykologiske effekt af at have noget i munden. Deltagerne i studiet ved ikke, om de får den rigtige nikotin pastil eller placebo pastillen.

Tobaksafhængighed – En kronisk tilstand hvor personen er fysisk og psykisk afhængig af nikotin fra tobaksprodukter. Afhængigheden udvikler sig gradvist gennem gentagen eksponering for nikotin, som påvirker hjernens belønningssystem. Når nikotinniveauet falder, opstår der abstinenser som trang til at ryge, irritabilitet, uro og koncentrationsbesvær. Tilstanden karakteriseres ved tab af kontrol over tobaksforbruget og fortsættelse af rygning på trods af kendskab til de skadelige virkninger. Afhængigheden kan variere i styrke fra person til person. Mange personer oplever gentagne forsøg på at stoppe med at ryge før de opnår varig ophør.

Forsøgs-ID:
2023-506787-13-00
Protokolkode:
V00018PC303
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre forskellige behandlingsperioder med cytisiniklin for at hjælpe rygere med at stoppe med at ryge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af cytisin-medicin til at hjælpe med at stoppe med e-cigaretter og almindelige cigaretter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen