Kan methotrexat forebygge tilbagefald hos patienter med kæmpecelle-arteritis efter behandling med tocilizumab?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kæmpecellearteritis er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber de store blodårer, især dem i hovedet og nakken. Dette kan forårsage betændelse i blodårer og symptomer som hovedpine, kæbesmerter og synsproblemer. Sygdommen behandles typisk med medicin, der dæmper immunsystemet. Dette studie undersøger, om medicinen methotrexate kan hjælpe med at holde patienter i remission, hvilket betyder en periode uden sygdomssymptomer. Formålet med studiet er at vurdere, om methotrexate kan forhindre, at sygdommen vender tilbage efter, at patienterne allerede har været behandlet med tocilizumab og glukokortikoider.

Patienter, der deltager i studiet, har tidligere modtaget behandling med tocilizumab, som er en type medicin, der blokerer visse signaler i immunsystemet, og glukokortikoider, som er hormoner, der reducerer betændelse i kroppen. Disse patienter er nu i remission og er holdt op med at tage glukokortikoider. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får methotrexate, mens den anden får placebo. Methotrexate er en medicin, der undertryker immunsystemet og bruges til at behandle forskellige betændelsessygdomme.

Studiet varer i 12 måneder, hvor deltagerne vil få deres tildelte behandling gennem indsprøjtninger under huden. Under hele forløbet vil læger overvåge patienterne for at se, om deres sygdom vender tilbage, og de vil vurdere forskellige symptomer og tegn på sygdomsaktivitet. Læger vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer og tests. Dette vil hjælpe med at bestemme, om methotrexate er effektiv til at holde kæmpecellearteritis i remission efter den første behandling.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første injektion enten med methotrexat (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv løsning). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får, da dette er bestemt tilfældigt.

Methotrexat er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forhindre, at din kæmpecellearteritis (en sygdom, der forårsager betændelse i blodkarrene) kommer tilbage.

Du vil lære at give dig selv injektionen under huden. Injektionen gives en gang om ugen i de næste 12 måneder.

2 Ugentlige injektioner

Du skal give dig selv en injektion under huden én gang om ugen i 12 måneder.

Injektionen indeholder enten methotrexat 50 mg/ml eller placebo i samme mængde.

Du skal fortsætte med at give dig selv injektionerne på samme dag hver uge gennem hele behandlingsperioden.

3 Løbende kontroller

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen kontrollerer din tilstand.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for tegn på, at din sygdom er kommet tilbage, såsom symptomer relateret til kæmpecellearteritis.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ESR (sænkningsreaktion, som viser betændelse i kroppen) og CRP (C-reaktivt protein, som også viser betændelse).

4 Vurdering af sygdomsaktivitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din generelle sundhed og velbefindende, herunder SF-36 (et spørgeskema om livskvalitet).

Du skal vurdere din træthed ved hjælp af FACIT-Fatigue skemaet og bedømme din smerter og sygdomsaktivitet.

Lægen vil også vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af deres egne målemetoder.

5 Billedundersøgelser

Du vil få lavet billedundersøgelser af dine blodkar for at se, om der er tegn på betændelse eller forandringer.

Lægen vil tælle antallet af påvirkede blodkar og måle tykkelsen af karrets væg.

Der vil blive undersøgt for aortitis (betændelse i hovedpulsåren) ved start af studiet og efter 12 og 18 måneder.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Lægen vil særligt være opmærksom på bivirkninger relateret til tidligere behandling med glukokortikoider (binyrebarkhormon).

7 Afslutning af 12 måneders behandling

Efter 12 måneder stopper du med at tage de ugentlige injektioner.

Lægen vil vurdere, hvordan behandlingen har virket ved at se på, om din sygdom er kommet tilbage i løbet af behandlingsperioden.

Du vil fortsætte med at komme til kontroller, selvom behandlingen er stoppet.

8 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt i yderligere 6 måneder efter, at behandlingen er stoppet, så i alt 18 måneder fra start.

I denne periode vil lægen kontrollere, om din sygdom kommer tilbage, og hvor mange gange dette sker.

Der vil blive lavet blodprøver og billedundersøgelser for at holde øje med din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose af kæmpecellearteritis (en sygdom der giver betændelse i blodårer), som er bekræftet af lægen
  • Du skal tidligere have været behandlet med kortikosteroider (en type betændelseshæmmende medicin) og tocilizumab (en type immunhæmmende medicin) for din kæmpecellearteritis
  • Du skal være en patient, hvor din reumatolog har besluttet at stoppe behandlingen med tocilizumab som led i den normale behandling
  • Du skal have fået tocilizumab-behandling i mindst 6 måneder før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stabil remission (ingen tegn på sygdom) uden symptomer på kæmpecellearteritis og have normale CRP-værdier (et mål for betændelse i kroppen) på under 1 mg/dl, og du skal have været uden kortikosteroider i mindst 1 måned
  • Du skal være villig og i stand til selv at give dig indsprøjtninger under huden med enten methotrexat eller placebo (en inaktiv behandling)
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har anden type gigantcelle arteritis end den form, der påvirker de store blodkar (en betændelsestilstand i blodkarrene)
  • Hvis du har fået stillet diagnosen gigantcelle arteritis for mindre end 4 uger siden
  • Hvis du har alvorlige øjenproblemer som følge af gigantcelle arteritis, herunder synstab eller andre synsforandringer
  • Hvis du har polymyalgia rheumatica uden gigantcelle arteritis (en tilstand der giver muskelsmerter og stivhed)
  • Hvis du tidligere har fået behandling med methotrexat (et lægemiddel der påvirker immunsystemet) for gigantcelle arteritis
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da dette kan påvirke, hvordan kroppen behandler medicinen
  • Hvis du har aktive infektioner eller tilbagevendende infektioner
  • Hvis du har blodmangel eller andre problemer med blodcellerne
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Hvis du får andre behandlinger, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Hvis du har alkoholproblemer eller misbrug af andre stoffer
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methotrexate er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet immunsuppressiva. Det virker ved at dæmpe kroppens immunsystem og reducere betændelse. I dette studie bruges methotrexate til at hjælpe med at opretholde remission (sygdomsfri periode) hos patienter med kæmpecellearteritis. Lægemidlet kan hjælpe med at forhindre, at sygdommen vender tilbage efter initial behandling.

Tocilizumab er et biologisk lægemiddel, der blokerer et specifikt protein i kroppen, som forårsager betændelse. Det gives som en indsprøjtning og bruges til at behandle forskellige betændelsessygdomme. I dette studie bruges tocilizumab som en del af den indledende behandling for at få kæmpecellearteritis under kontrol og opnå remission.

Glukokortikoider er kunstigt fremstillede versioner af hormoner, som kroppen naturligt producerer. De er også kendt som kortikosteroider eller bare steroider. Disse lægemidler har stærke betændelsesdæmpende egenskaber og bruges ofte til at behandle forskellige betændelsestilstande. I dette studie bruges glukokortikoider sammen med tocilizumab som en del af den indledende behandling for at reducere betændelse og opnå remission af kæmpecellearteritis.

Undersøgte sygdomme:

Kæmpecelle arteritis – En inflammatorisk sygdom, der primært påvirker store og mellemstore arterier, især dem i hovedet og nakken. Sygdommen forårsager betændelse i blodkarrenes vægge, hvilket kan føre til fortykkelse og forsnævring af arterierne. Kæmpecelle arteritis rammer typisk personer over 50 år og er karakteriseret ved tilstedeværelsen af store inflammatoriske celler kaldet kæmpeceller. Sygdommen kan påvirke tindingearterierne og kan også involvere aorta og dens større grene. Symptomerne inkluderer hovedpine, ømhed i tindingerne, kæbesmerter ved tygning og generel følelse af sygdom. Uden behandling kan tilstanden føre til yderligere arteriel skade og komplikationer relateret til nedsat blodtilførsel til berørte områder.

Forsøgs-ID:
2022-501058-12-00
Protokolkode:
MED3-201802
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9