Kan metformin forbedre hukommelse og tankeevner hos personer med Huntingtons sygdom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Huntingtons sygdom, som er en arvelig lidelse, der påvirker hjernen og forårsager gradvis forringelse af bevægelse, tænkning og følelsesmæssige evner. Studiet tester virkningen af medicinen metformin, som er en AMPK-aktivator, mod placebo. Formålet med studiet er at vurdere, om metformin kan påvirke resultaterne i forskellige kognitive tests, der måler sygdommens udvikling hos patienter med Huntingtons sygdom.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten metformin eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige kognitive tests, der er en del af Unified Huntingtons Disease Rating Scale (UHDRS). Disse tests måler forskellige aspekter af tænkeevnen og har vist sig at være meget følsomme over for sygdommens udvikling, selv i de tidlige stadier.

De kognitive tests omfatter blandt andet Symbol Digit Modalities Test, sproglige færdigheder, farvenavngivning, ordnavngivning og interferenstest i Stroop-testen. Disse tests måler forskellige aspekter af hukommelse, opmærksomhed og tænkehastighed. Deltagerne vil skulle tage medicinen gennem munden og deltage i regelmæssige besøg på studiestedet, hvor de vil blive evalueret af forskere og sundhedspersonale.

1 Opstart og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage metformin eller et placebo (en inaktiv tablet, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

Du vil modtage filmovertrukne tabletter til daglig indtagelse gennem munden.

2 Kognitive tests og vurderinger

Du vil regelmæssigt gennemgå forskellige kognitive tests, som måler din hukommelse, koncentration og tænkeevne. Disse tests er en del af Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS), som er et standardiseret værktøj til at vurdere Huntingtons sygdom.

Testene omfatter Symbol Digit Modalities Test (hvor du skal matche symboler med tal), verbal flydende tale (hvor du skal nævne ord, der starter med bestemte bogstaver som F, A og S), og Stroop-testen (hvor du skal navngive farver og ord og håndtere forstyrrende information).

Resultaterne fra disse tests vil blive kombineret til en samlet UHDRS kognitiv score, som er hovedmålet for denne undersøgelse.

3 Regelmæssige besøg på klinikken

Du skal møde op til regelmæssige besøg på undersøgelsesstedet gennem hele studieperioden. Du skal være i stand til at transportere dig til klinikken for alle planlagte besøg.

En omsorgsperson, familiemedlem eller anden person, der kender dig godt, skal ledsage dig til besøgene. Denne person skal være sammen med dig mindst 2-3 gange om ugen i mindst 3 timer ad gangen for at kunne give nøjagtige oplysninger om dit daglige funktionsniveau.

4 Vurdering af sygdomsprogression

Dit behandlingsteam vil vurdere din sygdoms udvikling ved hjælp af forskellige målinger, herunder UHDRS-TMS skalaen (Total Motor Score), som måler dine bevægelsesfunktioner.

De vil også bruge uafhængighedsskalaen til at vurdere, hvor selvstændig du er i daglige aktiviteter, og UHDRS-TFC skalaen (Total Functional Capacity) til at måle din samlede funktionsevne.

5 Overvågning og opfølgning

Throughout studieforløbet vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed og for at måle, hvordan behandlingen påvirker dine kognitive funktioner.

Du skal tage din tildelte medicin konsekvent som anvist og overholde alle studiespecifikke procedurer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af Huntingtons sygdom (en arvelig hjerneforstyrelse) med tydelige symptomer
  • Du skal være mellem 21-65 år gammel, og dine symptomer skal være begyndt efter du fyldte 18 år
  • Du skal have mindst 36 CAG-gentagelser i huntingtin-genet (dette er en genetisk test der bekræfter sygdommen)
  • Du skal have en score på mere end 4 point på UHDRS-TMS skalaen (en test der måler bevægelsesproblemer) og lægen skal være meget sikker på diagnosen
  • Du skal score mindst 75% på uafhængighedsskalaen (dette betyder at du stadig kan klare mange daglige opgaver selv)
  • Du skal score mindst 8 point på UHDRS-TFC skalaen (en test der måler hvor godt du kan fungere i hverdagen)
  • Du skal kunne rejse til studiestedet og lægen skal vurdere, at du sandsynligvis kan fortsætte med at rejse dertil under hele studiet
  • Du skal have en pårørende eller hjælper der er villig til at give information under besøgene. Denne person bør være sammen med dig mindst 2-3 gange om ugen i mindst 3 timer ad gangen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i 30 dage før studiet starter og bruge mindst to former for prævention under hele studiet og 30 dage efter
  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke før studiet begynder. Hvis du har en værge, skal dette godkendes ifølge lokale regler
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden og være i stand til at følge studiets procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 2 diabetes og allerede får behandling med metformin eller andre diabetesmediciner
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, da nyrerne renser blodet for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, da leveren hjælper med at behandle medicin i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt, som betyder at hjertet ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig reaktion eller allergi over for metformin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk alkoholmisbrug, som betyder langvarig og skadelig brug af alkohol
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre mediciner der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din evne til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle type 2-diabetes ved at hjælpe kroppen med at kontrollere blodsukkerniveauet. I denne undersøgelse testes metformin som en mulig behandling for Huntingtons sygdom. Forskerne undersøger, om metformin kan hjælpe med at forbedre eller bevare kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og tænkning hos patienter med Huntingtons sygdom. Metformin virker ved at aktivere et protein kaldet AMPK, som kan have beskyttende effekter på hjernecellerne.

Placebo er en inaktiv pille, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. I denne undersøgelse får nogle deltagere placebo i stedet for metformin. Dette hjælper forskerne med at sammenligne resultaterne og finde ud af, om metformin virkelig har en positiv effekt på Huntingtons sygdom, eller om eventuelle forbedringer skyldes andre faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Huntington sygdom – Dette er en arvelig neurologisk lidelse, der påvirker hjernen og forårsager gradvis forværring af bevægelse, tænkning og følelser. Sygdommen skyldes en defekt i et specifikt gen, som får hjerneceller til at bryde ned over tid. Symptomerne udvikler sig langsomt og inkluderer ukontrollerede bevægelser, problemer med balance og koordination. Personer med sygdommen oplever også gradvis tab af kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og evnen til at planlægge. Følelsesmæssige forandringer som depression, irritabilitet og adfærdsændringer er også almindelige. Sygdommen forværres progressivt over mange år.

Forsøgs-ID:
2024-518875-73-00
Protokolkode:
TEMET-HD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hjernebilleder og hukommelsestests til at forudsige udviklingen af Huntingtons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Test af lægemidlet VO659 til behandling af arvelige nervesygdomme: spinocerebellær ataksi type 1 og 3 samt Huntingtons sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Holland