Kan lav-dosis aspirin forebygge tarmpolypper hos personer med Lynch syndrom?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Lynch syndrom er en arvelig tilstand, der øger risikoen for at udvikle kolorektale adenomer, som er godartet væv i tyktarmen, der kan udvikle sig til kræft. Denne sygdom skyldes ændringer i gener, der normalt hjælper med at reparere DNA-skader i cellerne. Personer med Lynch syndrom har behov for regelmæssig overvågning med koloskopi, som er en undersøgelse hvor en lille kikkert føres ind i tyktarmen for at opdage og fjerne adenomer.

Dette studie undersøger, om daglig behandling med lav dosis aspirin kan forebygge udviklingen af nye eller tilbagevendende kolorektale adenomer hos patienter med Lynch syndrom. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten aspirin i dosis 100 eller 300 milligram dagligt eller placebo i en periode på 48 måneder. Formålet med studiet er at udforske den forebyggende effekt af aspirin sammenlignet med placebo.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige kolonoskopier med kromoendoskopi, som er en særlig teknik hvor farvestof bruges til bedre at visualisere slimhinden i tyktarmen. Alle adenomer, der findes, vil blive fjernet under undersøgelsen. Forskerne vil følge deltagerne nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Studiet vil også undersøge forskellige faktorer som kostmønstre og bakterielle populationer i tarmen for bedre at forstå, hvordan aspirin påvirker udviklingen af adenomer hos personer med Lynch syndrom.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten acetylsalicylsyre (aspirin) eller placebo (inaktiv tablet uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får.

Hvis du får aspirin, vil det være enten 100 mg eller 300 mg dagligt. Tabletterne er mavesaftresistente, hvilket betyder, at de er designet til at opløses i tarmen i stedet for i maven.

Du skal tage din tablet hver dag på samme tidspunkt gennem hele undersøgelsen.

2 Daglig medicin i 4 år

Du skal fortsætte med at tage din tildelte tablet dagligt i 48 måneder (4 år).

Det er vigtigt, at du ikke bruger andre aspirinprodukter regelmæssigt under undersøgelsen. Du må ikke tage aspirin i 7 sammenhængende dage i mindst 3 uger om året eller i mere end 21 dage om året.

Lægen vil tælle de resterende tabletter i dine pakninger for at kontrollere, at du tager medicinen som foreskrevet.

3 Koloskopi efter 24 måneder

Efter 24 måneder skal du have en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et fleksibelt kamera).

Denne undersøgelse vil bruge chromoendoskopi, som er en særlig teknik, hvor der bruges farvestof for bedre at se polypper (små vækster) i tarmen.

Lægen vil måle og tælle eventuelle polypper, der findes under undersøgelsen.

Kvaliteten af din tarmrensning før undersøgelsen vil blive vurderet.

4 Koloskopi efter 48 måneder

Efter 48 måneder (4 år) skal du have en ny koloskopi med chromoendoskopi.

Dette er den primære vurdering af undersøgelsen, hvor lægen vil kontrollere for nye adenomer (en type polyp, der kan udvikle sig til kræft).

Kun neoplastiske polypper (dem der kan udvikle sig til kræft) vil blive talt, herunder forskellige typer som tubuløse adenomer, tubulovillous adenomer og andre specifikke typer.

Eventuel tyktarmskræft, der opdages under denne undersøgelse, vil også blive registreret.

5 Løbende overvågning

Gennem hele undersøgelsen skal du rapportere eventuelle bivirkninger eller uventede symptomer til lægen.

Du skal informere lægen om eventuelle andre helbredsproblemer eller ændringer i din medicin.

Hvis du udvikler symptomer, der kunne tyde på tyktarmskræft mellem de planlagte kolonoskopier, kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser.

6 Opfølgning og dataindsamling

Lægen vil registrere antallet af kolonoskopier, du har under undersøgelsen.

Der vil blive indsamlet information om din kost og andre faktorer, der kan påvirke resultaterne.

Prøver kan blive taget til analyse af bakterier i tarmen og genetiske faktorer relateret til dit Lynch syndrom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Lynch syndrom, som er en arvelig tilstand der øger risikoen for tarmkræft. Dette betyder enten at have ændringer i specifikke gener kaldet “mismatch repair” gener, eller at du eller din familie opfylder bestemte kriterier for Lynch syndrom
  • Du skal være over 25 år gammel, eller over 18 år hvis du har en tidlig familiehistorie med sygdommen og har grund til at få lavet en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med kamera) hvert andet år
  • Du skal være under 75 år gammel
  • Du skal have fået lavet en koloskopi inden for de sidste 180 dage før du deltager i studiet, hvor alle polypper (små vækster i tarmen) der kunne fjernes, blev fjernet
  • Du skal acceptere ikke at bruge aspirin regelmæssigt under hele studiet – det betyder ikke at bruge det i 7 dage i træk i mindst 3 uger om året, eller i mere end 21 dage om året
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Dette kan være hormonelle midler (som p-piller), en spiral, eller at du eller din partner er steriliseret
  • Du skal være dækket af det franske sociale sikringssystem (AME accepteres ikke)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft tarmkræft (kræft i tyktarmen eller endetarmen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme som gør det risikabelt at tage aspirin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive mavesår eller tidligere har haft alvorlige blødninger i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for aspirin eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper) på fast basis
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme der påvirker leverens funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme der påvirker nyrernes funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft store operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har astma der forværres af aspirin
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og mødeplaner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cnclzr Hcngthpzqnz Uygorjsueneyo Rguvi Reims Frankrig
Ipxofmcp Bqptudrx Bordeaux Frankrig
Cmdmcg Hlutxuhlhig Ex Ufpkebpmjszto Dl Leukejl Limoges Frankrig
Czfinf Haejspggeuu Ukhdjsjfnvotv Do Dmifc Dijon Frankrig
Ahogiyuqtu Pefjqpbz Hyahkzje Dk Mkilakxqy Marseille Frankrig
Cvgwnl Haumjtxtfcn Rwbesgbx Ugruzeozzqopl Dv Tcjew Tours Frankrig
Cqjl Dy Nkqao Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ixddlogs Coefo Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.11.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin

Aspirin er et almindeligt smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, som mange mennesker kender fra håndkøbsapoteket. I dette studie undersøges aspirin i lave doser som en forebyggende behandling. Forskerne vil finde ud af, om daglig indtagelse af aspirin i små mængder kan hjælpe med at forhindre udviklingen af nye eller tilbagevendende tarmpolypper (adenomer) hos patienter med Lynch syndrom. Lynch syndrom er en arvelig tilstand, der øger risikoen for at udvikle tarmkræft. Aspirin virker ved at reducere betændelse i kroppen og kan have beskyttende egenskaber mod visse typer af kræft. I studiet får deltagerne enten aspirin eller en placebo (uvirksomme piller) for at sammenligne effekten.

Undersøgte sygdomme:

Kolorektale adenomer – Dette er godartede vækster, der udvikler sig i tyktarmens slimhinde og kan forekomme som polypper. Adenomer er præcancerøse læsioner, hvilket betyder, at de over tid kan udvikle sig til kræft, hvis de ikke fjernes. Der findes forskellige typer, herunder tubulære, tubulovilløse og villøse adenomer, som varierer i deres struktur og potentiale for at blive til kræft. Adenomer vokser langsomt og kan være til stede i årevis uden at forårsage symptomer. De opdages typisk under kolonoskopi og kan fjernes under samme procedure.

Lynch syndrom – Dette er en arvelig lidelse, der øger risikoen for at udvikle forskellige former for kræft, især tyktarmskræft og livmoderkræft. Syndromet skyldes mutationer i gener, der normalt reparerer DNA-skader, herunder MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2. Personer med Lynch syndrom har en væsentligt øget risiko for at udvikle kræft i en tidligere alder end normalt. Syndromet følger et autosomalt dominerende arvemønster, hvilket betyder, at der er 50% chance for at give det videre til hvert barn. Tilstanden påvirker kroppens evne til at reparere fejl i DNA, hvilket fører til ophobning af genetiske skader over tid.

Forsøgs-ID:
2024-516601-23-00
Protokolkode:
P130937
NCT ID:
NCT02813824
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan mesalamin forebygge tarmkræft hos personer med Lynch syndrom?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Sverige