Kan hestekastanje ekstrakt mindske hævelse og smerter efter menisk operation i knæet?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hævelse, smerter og væskeophobning efter meniskkirurgi. Menisk er en bruskskive i knæet, der kan blive beskadiget og kræve kirurgisk behandling gennem en lille operation kaldet artroskopi, hvor kirurgen bruger et lille kamera til at se ind i knæet. Efter sådan en operation oplever mange patienter hævelse og smerter i det opererede knæ. Studiet tester om et naturligt præparat kaldet Aescuven, som er lavet af hestekastanjefrø-ekstrakt, kan hjælpe med at reducere disse problemer efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om Aescuven kan mindske hævelse, væskeophobning og smerter efter meniskoperation. Dette er et placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder, at nogle deltagere får det rigtige lægemiddel, mens andre får placebo. Hverken deltagere eller læger ved, hvem der får hvad, indtil studiet er færdigt – dette kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne skal tage fire tabletter dagligt – to tabletter to gange om dagen.

Under studiet bliver deltagernes knæ målt flere gange før og efter operationen for at se, hvor meget de hæver. Dette gøres med særligt udstyr, der kan måle knæets størrelse meget præcist, samt med almindeligt målebånd. Lægen checker også, hvor godt knæet kan bøjes og strækkes, og måler temperaturen på huden omkring operationsstedet. Deltagerne skal udfylde spørgeskemaer om deres smerter og livskvalitet og fortælle, hvor meget smertestillende medicin de har brugt. Studiet følger deltagerne gennem flere besøg hos lægen for at se, hvordan helingsprocessen forløber.

1 Start af behandling før operation

Du vil modtage Aescuven tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktivt indhold). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Du skal tage 4 tabletter om dagen – fordelt som 2 tabletter to gange dagligt. Tabletterne skal tages regelmæssigt hver dag.

Behandlingen starter før din knæoperation og fortsætter gennem hele studieperioden.

2 Besøg 1 – Første undersøgelse

Ved dette besøg vil din knæ blive målt ved hjælp af optoelektroniske målinger – en teknologi, der bruger lys til præcist at måle knæets størrelse og form.

Dit knæs omkreds vil blive målt både med optoelektronisk udstyr og med målebånd.

Din knæs bevægelighed vil blive testet ved hjælp af goniometri – en måling af, hvor langt du kan bøje og strække dit knæ.

Hudtemperaturen ved operationsstedet vil blive målt.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema).

3 Besøg 2 – Lige før operationen

Dette besøg finder sted umiddelbart før din meniskoperation.

De samme målinger som ved besøg 1 vil blive gentaget: knævolumen med optoelektroniske målinger, knæomkreds med både optoelektronisk udstyr og målebånd.

Din knæs bevægelighed vil blive målt igen med goniometri.

Hudtemperaturen ved operationsstedet vil blive kontrolleret.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine nuværende symptomer.

Du fortsætter med at tage dine tabletter som ordineret.

4 Besøg 3 – Efter operationen

Dette besøg finder sted kort tid efter din knæoperation.

Alle de samme målinger vil blive foretaget igen: knævolumen, knæomkreds, bevægelighed og hudtemperatur.

Mængden af drænevæske (væske der drænes fra knæet efter operationen) vil blive målt og registreret.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer efter operationen.

Du fortsætter med at tage dine tabletter som ordineret – 4 tabletter dagligt fordelt på 2 doser.

5 Besøg 4 – Opfølgning

Ved dette opfølgningsbesøg vil alle målinger blive gentaget: knævolumen, knæomkreds med begge metoder, bevægelighed og hudtemperatur.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din tilstand og eventuelle forbedringer eller forværringer.

Dit forbrug af smertestillende medicin siden operationen vil blive registreret.

Du fortsætter med at tage dine tabletter som ordineret.

6 Besøg 5 – Afsluttende undersøgelse

Dette er det sidste besøg i studiet.

Alle målinger vil blive foretaget en sidste gang: knævolumen (dette er studiets primære slutpunkt), knæomkreds, bevægelighed og hudtemperatur.

Du vil udfylde de afsluttende spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet (EQ-5D-5L).

Lægen vil vurdere, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

Dit samlede forbrug af smertestillende medicin gennem hele studieperioden vil blive beregnet.

Du vil stoppe med at tage studietabletterne efter dette besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret en samtykkeerklæring personligt, efter at forskeren har forklaret undersøgelsen fuldt ud, og du har forstået den
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for den første undersøgelse
  • Du skal have en diagnose, der kræver meniskarthroskopi (en mindre operation hvor lægen kigger ind i knæet gennem et lille hul og reparerer menisken), og du skal være godkendt til og have planlagt operation i det ene knæ inden for maksimalt 5 måneder efter den første undersøgelse
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, følge forskerens instruktioner, møde op til besøgene og være enig i de procedurer, der er beskrevet i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for hestekastanje-ekstrakt eller andre ingredienser i Aescuven®
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme – det vil sige sygdomme der påvirker leverens funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme – det vil sige sygdomme der påvirker nyrernes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulanter – medicin der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser – det vil sige problemer med at få blodet til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige komplikationer under tidligere operationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes som ikke er velkontrolleret – det vil sige hvis dit blodsukker ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler der kan påvirke hævelse og betændelse – det vil sige medicin mod væskeophobning og irritation i vævet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner – det vil sige bakterie- eller virusangreb i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immunsygdomme – det vil sige sygdomme der påvirker kroppens forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
MVZ Gelenk-Klinik Dres. Schneider Ostermeier & Partner Arzte-Partnerschaft Gundelfingen an der Donau Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.01.2023

Forsøgssteder

Aescuven er et naturlægemiddel lavet af ekstrakt fra hestekastanjefrø. Denne medicin bruges til at hjælpe med at reducere hævelse og væskeophobning i kroppen. I dette studie undersøges det, om Aescuven kan mindske hævelse, væskeophobning og smerter efter en operation af menisken i knæet. Hestekastanjeekstrakt menes at kunne forbedre blodcirkulationen og styrke blodkarrene, hvilket kan hjælpe med at reducere hævelse efter kirurgiske indgreb.

Undersøgte sygdomme:

Postoperativ hævelse – En tilstand der opstår efter kirurgiske indgreb, hvor væv omkring operationsstedet svulmer op på grund af kroppens naturlige inflammatoriske respons. Hævelsen udvikler sig typisk inden for de første timer til dage efter operationen og kan vare i flere uger. Tilstanden opstår som følge af øget blodgennemstrømning og væskeophobning i det berørte område. Symptomerne omfatter synlig forøgelse af området omkring operationsstedet og kan være ledsaget af varme og rødme. Hævelsen aftager gradvist over tid, efterhånden som helingsprocessen skrider frem.

Postoperativ smerte – Smerter som opstår som en direkte følge af kirurgiske indgreb, hvor væv og strukturer er blevet beskadiget under operationen. Smerten er typisk mest intens umiddelbart efter operationen og aftager gradvist over de følgende dage til uger. Tilstanden opstår på grund af aktivering af smertereceptorer i det opererede område samt inflammatoriske processer. Smerteintensiteten varierer afhængigt af indgrebets omfang og lokalisation. Den postoperative smerte følger normalt et forudsigeligt forløb med gradvis forbedring som del af den naturlige helingsproces.

Postoperativt ødem – En ophobning af væske i vævet omkring operationsstedet, som opstår som følge af øget kapillær permeabilitet efter kirurgiske indgreb. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første 24-48 timer efter operationen og kan give området et hævet og stramt udseende. Ødemet opstår på grund af det kirurgiske traumas påvirkning på blodkarrene og lymfesystemet i området. Væskeophobningen kan påvirke normal bevægelighed og funktion af det berørte område. Tilstanden bedres normalt gradvist over flere uger, efterhånden som den normale væskebalance genetableres.

Forsøgs-ID:
2022-501154-11-00
Protokolkode:
CES AES 01/21
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland