Kan et lægemiddel forebygge forvirring (delirium) efter åben hjerteoperation? Test af alfaadrenerg receptor-agonist

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger delirium, som er en tilstand hvor patienter bliver forvirrede og har svært ved at tænke klart efter en operation. Delirium opstår ofte hos ældre patienter efter hjerteoperationer og kan påvirke hukommelsen og tænkeevnen. Studiet tester to forskellige lægemidler kaldet dexmedetomidin og clonidin, som begge tilhører en gruppe af medicin kaldet alfa-2 receptor agonister. Disse lægemidler sammenlignes med placebo for at se, om de kan forhindre udviklingen af delirium efter hjerteoperationer.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse lægemidler kan forhindre postoperativ delirium hos ældre patienter. Deltagerne i studiet er patienter på 70 år eller derover, som skal have hjerteoperationer med hjerte-lunge-maskine. Dette kan omfatte bypass-operationer, udskiftning eller reparation af hjerteklapper, operationer på hovedpulsåren eller kombinationer af disse indgreb. Under studiet vil patienterne få enten et af de to aktive lægemidler eller placebo, og forskerne vil følge dem nøje for at se, om de udvikler delirium efter operationen.

Forskerne vil også måle andre vigtige faktorer som patienternes tænkeevne og hukommelse før operationen og igen efter en måned og seks måneder. De vil bruge forskellige tests til at vurdere kognitiv funktion, som er evnen til at tænke, huske og løse problemer. Desuden vil studiet undersøge, hvordan patienternes generelle sundhedstilstand ændrer sig over tid, og om der er forbindelser mellem patienternes skrøbelighed før operationen og risikoen for at udvikle delirium bagefter. Sikkerheden af lægemidlerne overvåges også nøje gennem hele studiet.

1 Indledende vurdering og samtykke

Du vil blive informeret om studiet og skal give dit skriftlige samtykke til at deltage.

Dit helbred og din egnethed til deltagelse i studiet vil blive vurderet.

Du skal være mindst 70 år gammel og skal være planlagt til hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.

2 Præoperative undersøgelser

Før operationen vil du gennemgå forskellige test for at måle din kognitive funktion (evne til at tænke og huske).

Du vil få foretaget en Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som er en test af din hukommelse og tankeevne.

Der vil blive taget blodprøver til måling af særlige markører i dit blod.

Du vil blive udstyret med en lille enhed, der måler dine bevægelser.

Dit helbred og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

3 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Du kan få enten dexmedetomidin, clonidin eller saltvandsopløsning (placebo).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

4 Hjertekirurgi og medicinering

Du vil gennemgå din planlagte hjertekirurgi.

Under operationen vil du modtage den tildelte medicin gennem en intravenøs slange.

Medicinen vil blive givet kontinuerligt under hele operationen og fortsætte efter operationen.

5 Postoperativ overvågning

Efter operationen vil du blive overvåget nøje for tegn på delirium (forvirring og ændret bevidsthedstilstand).

Dit bevidsthedsniveau vil blive vurderet dagligt ved hjælp af standardiserede skalaer.

Der vil blive taget blodprøver på dag 1, 3 og 5 efter operationen.

Du vil fortsætte med at bære enheden, der måler dine bevægelser.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret.

6 Opfølgning efter 1 måned

En måned efter operationen vil du blive inviteret til en opfølgningsvisit.

Du vil gennemgå de samme kognitive test som før operationen for at vurdere eventuelle ændringer.

Dit helbred og livskvalitet vil blive vurderet igen ved hjælp af spørgeskemaer.

Din skrøbelighedstilstand vil blive målt for at se eventuelle ændringer.

7 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter operationen vil du blive inviteret til endnu en opfølgningsvisit.

Du vil gennemgå de samme kognitive test og spørgeskemaer som ved de tidligere besøg.

Din skrøbelighedstilstand vil blive målt igen.

Dette vil være dit sidste planlagte studiebesøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være godkendt til hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, hvilket betyder operation hvor dit hjerte midlertidigt stoppes, mens en maskine overtager hjertets og lungernes funktion
  • De kirurgiske indgreb kan omfatte forskellige typer af hjerteoperationer som bypass-operation (hvor blodkarrene omkring hjertet repareres), klap-operation (reparation eller udskiftning af hjerteklapper), operation på den store pulsåre (hovedblodkaret der fører blod væk fra hjertet), eller en kombination af disse indgreb
  • Du skal være i stand til at forstå og skrive under på informeret samtykke, hvilket betyder at du kan forstå information om undersøgelsen og selv træffe beslutning om deltagelse
  • Du skal kunne overholde de krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkeerklæringen og undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har delirium (forvirring eller ændret mental tilstand) lige nu
  • Du har haft delirium inden for de sidste 30 dage
  • Du har en alvorlig hjerneskade eller sygdom i hjernen
  • Du har demens (hukommelsestab og nedsat mental funktion) i moderat til svær grad
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du forstår ikke dansk eller engelsk godt nok til at deltage
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du tager visse typer medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der er ustabil
  • Du har lavt blodtryk, som ikke kan kontrolleres
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Hutyj Bhltvl Hk Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
17.01.2022

Forsøgssteder

Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel, der hjælper med at reducere angst og uro hos patienter. Det virker ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, som hjælper kroppen med at slappe af. I denne undersøgelse gives dette lægemiddel for at undersøge, om det kan forhindre forvirring og hukommelsesproblemer efter hjerteoperationer.

Klonidin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle højt blodtryk, men som også har beroligende egenskaber. Det virker på samme måde som dexmedetomidin ved at påvirke receptorer i hjernen, der hjælper med at reducere stress og uro. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at forhindre forvirring hos patienter efter hjerteoperationer.

Undersøgte sygdomme:

Delirium – Delirium er en akut forviringstilstand, der påvirker bevidstheden og opmærksomheden. Tilstanden udvikler sig typisk over timer til dage og er karakteriseret ved fluktuerende symptomer gennem døgnet. Patienter med delirium oplever ofte desorientering, problemer med hukommelsen og ændret opfattelse af omgivelserne. Koncentrationsevnen bliver betydeligt forringet, og der kan opstå hallucinations eller vrangforestillinger. Tilstanden påvirker også søvn-vågen cyklussen, hvilket kan medføre uro om natten og døsighed om dagen. Delirium kan forekomme i forskellige former, fra stille og tilbagetrukken adfærd til hyperaktiv og agiteret tilstand.

Forsøgs-ID:
2023-510212-39-00
NCT ID:
NCT05029050
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af brug af insulin til forebyggelse af delirium hos patienter over 65 år efter planlagt hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af hvordan medicinen dexmedetomidin påvirker væskestrømning i hjernen hos patienter med neurologiske sygdomme

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland