Kan cemiplimab-behandling hjælpe patienter med ikke-småcellet lungekræft og få spredninger efter strålebehandling?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har oligometastatisk sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen (maksimalt 5 metastaser i maksimalt 3 organer). Metastaser er kræftceller, der har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre dele af kroppen. Behandlingen i studiet involverer cemiplimab, som er en type immunterapi – en behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, om fortsættelse af cemiplimab-behandling i op til 12 måneder kan øge tiden, før sygdommen forværres, sammenlignet med placebo hos patienter med oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft. Deltagerne i studiet har allerede gennemgået initial behandling med kemoterapi baseret på platin (en type kemoterapimedicin) plus cemiplimab eller cemiplimab alene, og har efterfølgende modtaget radikal behandling (strålebehandling og/eller operation) af deres primære tumor og metastaser, hvis de ikke opnåede komplet respons efter den indledende behandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage cemiplimab eller placebo som konsolideringsbehandling. Studiet følger patienternes tilstand over tid for at måle, hvor længe de forbliver uden sygdomsprogression, og overvåger eventuelle bivirkninger. Deltagernes livskvalitet og symptomer vurderes også gennem spørgeskemaer under behandlingsforløbet.

1 Indledende behandling med kemoterapi og cemiplimab

Du vil modtage 4 cyklusser af indledende behandling, som består af kemoterapi baseret på platin kombineret med cemiplimab eller cemiplimab alene.

Cemiplimab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af medicinen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på dit specifikke tilfælde.

2 Radikal behandling af resterende sygdom

Efter de 4 cyklusser af indledende behandling vil du modtage radikal behandling af eventuel resterende sygdom.

Denne behandling kan omfatte kirurgi og/eller strålebehandling af den primære tumor og metastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen).

Formålet er at behandle alle synlige tegn på sygdom, hvis der ikke opnås fuldstændig respons på den indledende behandling.

3 Evaluering og tilfældig tildeling

Efter den radikale behandling vil din sygdom blive evalueret for at sikre, at den er stabil eller har responderet positivt på behandlingen.

Hvis din sygdom ikke er forværret, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage cemiplimab eller placebo (et inaktivt stof uden medicinske egenskaber).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er tildelt til.

4 Konsolideringsbehandling i op til 12 måneder

Du vil modtage enten cemiplimab eller placebo i op til 12 måneder.

Behandlingen gives som infusion direkte i blodet gennem en åre.

Du vil modtage regelmæssige doser ifølge en plan, som dit behandlingsteam vil forklare dig.

5 Regelmæssig overvågning og tests

Under hele behandlingsperioden vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvssfunktion.

Du vil gennemgå billedundersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling.

Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og behandlingens påvirkning af dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.

Du vil udfylde disse på regelmæssige tidspunkter under behandlingen.

7 Prævention under behandling

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis cemiplimab eller placebo.

Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme før den første dosis og fortsætte med dette i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Der vil blive taget graviditetstest før behandlingen starter for at sikre, at du ikke er gravid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel ved registrering i undersøgelsen
Du skal have en form for lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er bekræftet gennem vævsprøver eller celleprøver. Hvis der findes småcellet kræft-elementer, kan du ikke deltage
Din kræft skal være synkron oligometastatisk – det betyder, at kræften har spredt sig til maksimalt 5 steder i højst 3 organer på samme tid, som da kræften først blev opdaget
Du skal have målbar sygdom – det betyder, at lægen kan se og måle kræfttumoren på scanninger
Din generelle helbredstilstand skal være god – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god – målt gennem blodprøver der viser bilirubin (et stof leveren producerer) og leverenzymer (AST og ALT) inden for acceptable grænser
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig – målt gennem en beregning af hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
Din knoglemarv skal fungere godt nok til at producere tilstrækkeligt med blodceller – målt gennem blodprøver der viser hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) og blodplader (hjælper med blodstørkning)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis medicin
Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme før behandlingsstart og i mindst 6 måneder efter sidste dosis medicin
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til deltagelse og overholde undersøgelsens krav
Efter 4 behandlingscykler skal din kræft være stabil, være blevet mindre eller være forsvundet helt. Du må ikke have fået værre sygdom
Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mere end 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er i stadium IV, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er oligometastatisk, hvilket betyder at der kun er få og begrænsede spredninger af kræften
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er synkron, hvilket betyder at spredningerne blev opdaget samtidig med den oprindelige kræft
Du kan ikke deltage hvis din kræft er blevet værre efter de første 4 behandlinger med platinbaseret kemoterapi kombineret med cemiplimab medicin
Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået radikal behandling af både din oprindelige tumor og spredningerne, medmindre kræften er forsvundet helt
Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået cemiplimab behandling i mere end den tilladte periode
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling
Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Hospital Universitario Infanta Leonor	Madrid	Spanien
Ospedale Mater Salutis Di Legnago	Legnago	Italien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon	Sevilla	Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese	Legnano	Italien
Micancer Center S.L.P.	Barcelona	Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
CHU Helora	La Louvière	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Ccihlijvz Uvdedrteugecqi Smgdgncsb	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Gdrued Hfrqmpxdcmd Uvsbelaascxtu Pnczd Peobvvzdmpt Es Nmcjjrlirozb	Paris	Frankrig
Hywoenbe Dk Lp Swdrk Chox I Skdo Pkp	Barcelona	Spanien
Icvwyeya Prrelzbwimcykix Cveydu Cbqxru	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	04.10.2024
Frankrig	rekrutterer	04.10.2024
Holland	rekrutterer	04.10.2024
Italien	rekrutterer	04.10.2024
Spanien	rekrutterer	04.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab

Cemiplimab er en type kræftmedicin kaldet immunterapi. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Cemiplimab virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og ødelægge kræftcellerne. I dette forsøg gives cemiplimab for at hjælpe med at forhindre, at lungekræften kommer tilbage efter den indledende behandling.

Platinbaseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller. Platinbaseret betyder, at medicinen indeholder platin, som er et metal, der er særligt effektivt til at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Denne type kemoterapi gives normalt direkte i blodbanen gennem en slange i armen. I dette forsøg bruges platinbaseret kemoterapi sammen med cemiplimab som den første behandling for at skrumpe tumoren og eventuelle spredninger.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastaser. I tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan senere sprede sig til lymfeknuder og fjerne organer som lever, knogler eller hjerne. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:

2023-508741-40-00

Protokolkode:

EORTC 2029-LCG

NCT ID:

NCT06219317

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan cemiplimab-behandling hjælpe patienter med ikke-småcellet lungekræft og få spredninger efter strålebehandling?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?