Kan bempedoinsyre hjælpe med at sænke kolesterol yderligere hos hjerteanfaldspatienter, der allerede får kolesterolsænkende medicin?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af koronararteriesygdom hos patienter, der har haft et hjerteanfald. Et hjerteanfald opstår, når blodtilførslen til hjertet bliver blokeret, ofte på grund af forsnævrede eller blokerede kranspulsårer. Der findes to hovedtyper af hjerteanfald: STEMI og NSTEMI, som beskriver forskellige grader af hjerteskade baseret på, hvordan de vises på et EKG. Studiet fokuserer på at sænke niveauet af LDL-kolesterol i blodet, som også kaldes “dårligt kolesterol”, da høje niveauer kan føre til yderligere hjerte-kar-problemer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt lægemidlet bempedoinsyre er til at opnå anbefalede kolesterolmål hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig kolesterolsænkning med standardbehandling. Patienter i studiet vil først modtage en kombinationsbehandling med to lægemidler: atorvastatin og ezetimib i seks uger. Atorvastatin er et statin, som blokerer kroppens produktion af kolesterol, mens ezetimib forhindrer optagelsen af kolesterol fra tarmen. Hvis patienterne ikke når de ønskede kolesterolmål efter disse seks uger, vil de få tilføjet bempedoinsyre som et tredje lægemiddel til deres behandling.

Studieforløbet strækker sig over 14 uger, hvor patienterne vil få taget blodprøver og få målt deres kolesterolniveauer på forskellige tidspunkter. I de første seks uger får alle patienter den dobbelte behandling med atorvastatin og ezetimib. De patienter, der ikke opnår det ønskede kolesterolniveau på under 55 mg/dl, vil derefter få tilføjet bempedoinsyre til deres behandling de resterende otte uger. Under hele forløbet vil læger også overvåge andre vigtige værdier som HDL-kolesterol (det “gode” kolesterol), triglycerider (en anden type fedt i blodet), blodtryk og patienternes livskvalitet.

1 Start af dobbelt medicin behandling

Du starter med at tage to forskellige kolesterolsænkende lægemidler sammen i 6 uger.

Det første lægemiddel er atorvastatin (mindst 40 mg dagligt), som sænker produktionen af kolesterol i din lever.

Det andet lægemiddel er ezetimibe (10 mg dagligt), som forhindrer optagelsen af kolesterol i din tarm.

Du skal tage begge lægemidler hver dag som ordineret af din læge.

2 Evaluering efter 6 uger

Efter 6 uger vil din læge tage blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol).

Lægen vil også måle dit samlede kolesterol, HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol), fedtstoffer i blodet, urinsyre og et enzym kaldet kreatinkinase.

Dit blodtryk og puls vil blive målt.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet gennem spørgeskemaer.

3 Tilføjelse af tredje lægemiddel

Hvis dit LDL-kolesterol stadig er over målet på 55 mg/dl, vil du få tilføjet et tredje lægemiddel kaldet bempedoicsyre.

Du vil tage Nilemdo 180 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt i 8 uger.

Bempedoicsyre virker ved at blokere et enzym i leveren, som producerer kolesterol.

Du fortsætter med at tage atorvastatin og ezetimibe sammen med det nye lægemiddel.

4 Evaluering efter 8 ugers tredobbelt behandling

Efter 8 uger med tredobbelt behandling vil din læge igen tage blodprøver for at måle dit kolesterolniveau.

Lægen vil kontrollere, om dit LDL-kolesterol nu er under målet på 55 mg/dl.

De samme målinger som tidligere vil blive gentaget: samlet kolesterol, HDL-kolesterol, fedtstoffer, urinsyre og kreatinkinase.

Dit blodtryk og puls vil blive målt igen.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

5 Afslutning af undersøgelsen

Efter i alt 14 uger i undersøgelsen (6 uger med dobbelt behandling + 8 uger med tredobbelt behandling) afsluttes din deltagelse.

Lægen vil evaluere, hvor godt behandlingen har virket til at sænke dit kolesterol til de anbefalede niveauer.

Under hele forløbet vil lægen holde øje med, hvor godt du følger behandlingen ved at kontrollere, at du tager mindst 90% af din medicin som foreskrevet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have haft et hjerteanfald (NSTEMI eller STEMI) og være blevet behandlet med ballonudvidelse (PCI) af blokerede hjertekarsårer inden for de seneste 7 dage før undersøgelsen
Du skal ikke tidligere have fået kolesterolsænkende medicin, og dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) skal være over 100 mg/dl
Du skal kunne samarbejde om behandlingsplanen og møde op til opfølgning som planlagt
Hvis du er kvinde og ikke kan blive gravid, skal du opfylde en af følgende betingelser:
- Være steriliseret ved operation (fjernelse af æggeledere eller æggestokke) mindst 6 uger før studiet
- Have fået fjernet livmoderen eller være født uden livmoder
- Være 50 år eller ældre og have været i overgangsalderen i mere end 1 år
- Være under 50 år og have været i overgangsalderen i mere end 1 år med specielle blodprøver der viser dette
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du:
- Ikke have sex overhovedet, eller
- Kun have sex med andre kvinder eller mænd der ikke kan få børn, eller
- Hvis du har sex med mænd der kan få børn, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention fra start af studiet til 4 dage efter sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 80 år
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige leverproblemer eller forhøjede levertal i blodet
Du har alvorlige nyreproblemer eller din nyrefunktion er meget nedsat
Du har ukontrolleret diabetes – det betyder diabetes hvor blodsukkeret ikke er stabilt indstillet
Du tager allerede medicin mod forhøjet kolesterol ud over atorvastatin og ezetimib – disse er specielle typer kolesterolsænkende medicin
Du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med statiner – dette er en gruppe kolesterolsænkende medicin som atorvastatin tilhører
Du tager medicin som kan påvirke virkningen af studiemedicinen på en farlig måde
Du har myopati eller muskelsygdom – det betyder sygdom i musklerne som kan give muskelsmerter eller muskelsvækkelse
Du har aktiv kræftsygdom eller er i behandling for kræft
Du har alvorlig hjertesygdom som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjertestop
Du har problemer med at tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du har alkohol- eller stofmisbrug
Du har psykiske problemer som gør det svært for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	02.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bempedoic Acid

Bempedoic acid er et lægemiddel, der hjælper med at sænke niveauet af dårligt kolesterol (LDL-kolesterol) i blodet. Det virker ved at blokere et enzym i leveren, der er ansvarligt for at producere kolesterol. Dette lægemiddel bruges sammen med andre kolesterolsænkende mediciner for at hjælpe patienter med at nå deres kolesterolmål efter et hjerteanfald.

Atorvastatin er et kolesterolsænkende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet statiner. Det hjælper med at reducere produktionen af kolesterol i leveren og kan også hjælpe kroppen med at fjerne kolesterol, der allerede er ophobet i blodkarrene. Atorvastatin bruges til at forebygge hjertesygdomme og slagtilfælde ved at sænke kolesterolniveauet i blodet.

Ezetimibe er et lægemiddel, der virker anderledes end statiner ved at blokere optagelsen af kolesterol fra maden i tarmene. Dette betyder, at mindre kolesterol kommer ind i blodet fra den mad, du spiser. Ezetimibe bruges ofte sammen med statiner for at give en større reduktion i kolesterolniveauet, end hvad der kan opnås med kun en type medicin.

Koronar hjertesygdom – Koronar hjertesygdom opstår når blodkarrene, der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer, bliver indsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedt, kolesterol og andre stoffer. Denne tilstand udvikler sig gradvist over mange år, hvor plakaflejringer langsomt opbygges i kranspulsåreernes vægge. Når blodstrømmen til hjertemusklen bliver begrænset, kan det føre til brystsmerter og ubehag, særligt under fysisk aktivitet. Sygdommen kan forværres over tid, hvis de underliggende årsager ikke behandles. Blodkarrene kan blive mere og mere indsnævrede, hvilket reducerer hjertets evne til at fungere optimalt.

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt, også kendt som hjerteanfald, opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludselig bliver afbrudt eller stærkt reduceret. Dette sker typisk når en blodprop dannes i en kranspulsåre, der allerede er indsnævret af plakaflejringer. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt, begynder de berørte celler at dø. Skaden på hjertemusklen kan variere i omfang afhængigt af, hvor længe blodtilførslen er afbrudt og hvilken del af hjertet der er påvirket. Efter episoden kan der dannes arvæv i de områder, hvor hjertemusklen er død. Dette arvæv kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Forsøgs-ID:

2024-513703-13-00

Protokolkode:

HACOL-ACS

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan bempedoinsyre hjælpe med at sænke kolesterol yderligere hos hjerteanfaldspatienter, der allerede får kolesterolsænkende medicin?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?