Fortsat behandling med elotuzumab til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose), som tidligere har deltaget i forsøg

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmacellerene i knoglemarven. Plasmacellerene er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Behandlingen, der anvendes i dette studie, omfatter elotuzumab og muligvis andre forsøgslægemidler, som deltagerne tidligere har modtaget i andre forskningsstudier.

Formålet med dette studie er at give mulighed for fortsat behandling til personer, som tidligere har deltaget i andre forskningsstudier med elotuzumab, og som ikke kan få adgang til medicinen gennem normale kanaler. Studiet er designet til at hjælpe patienter, som har haft gavn af behandlingen i tidligere studier, med at fortsætte deres behandling uden afbrydelse.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage den samme behandling, som de fik i det tidligere studie. Forskerne vil følge, hvor længe patienterne modtager behandlingen, og de vil registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, der måtte opstå. Alle alvorlige bivirkninger og andre vigtige sikkerhedsoplysninger vil blive nøje overvåget og rapporteret i henhold til standardprocedurer for kliniske studier.

1 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling, som du allerede får fra dit tidligere studie med elotuzumab.

Behandlingen fortsætter, så længe din læge vurderer, at du har gavn af medicinen.

Du vil modtage elotuzumab og/eller andre studiemediciner, som du allerede får på tidspunktet for tilmelding til dette studie.

2 Medicinering

Du vil kunne modtage elotuzumab (også kaldet Empliciti), som gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange.

Du kan også modtage lenalidomide, som er en kapsel, der tages gennem munden.

Du kan desuden få dexamethason, som er et binyrebarkhormon, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Den nøjagtige dosis, hvor ofte du skal tage medicinen, og hvor længe behandlingen varer, afhænger af den behandling, du allerede får fra dit tidligere studie.

3 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil holde øje med alle alvorlige bivirkninger, som er bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Der vil også blive holdt øje med bivirkninger, som kan føre til, at behandlingen skal stoppes.

Alle bivirkninger vil blive bedømt efter et standardsystem kaldet NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, som hjælper med at vurdere, hvor alvorlige bivirkningerne er.

Nye bivirkninger, som ikke er blevet rapporteret tidligere, vil også blive registreret.

4 Dataindsamling

Studiet vil registrere, at du har modtaget mindst én dosis af elotuzumab eller de andre studiemediciner.

Der vil blive holdt styr på, hvor længe du har været i behandling.

Disse oplysninger bruges til at forstå, hvordan behandlingen virker over tid.

5 Varighed af studiet

Studiet startede den 20. november 2020 og forventes at slutte den 31. december 2025.

Du kan fortsætte i studiet, så længe din læge vurderer, at du har gavn af behandlingen, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal tidligere have deltaget i et forskningsstudie med medicinen elotuzumab – dette er en form for kræftbehandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller
Din læge skal vurdere, at du har gavn af behandlingen med elotuzumab eller andre forsøgsmediciner ifølge det tidligere studie
Du skal i øjeblikket være i behandling med elotuzumab eller andre forsøgsmediciner på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal være mand eller kvinde i alderen 18 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i et studie med medicinen elotuzumab, som er en type kræftbehandling
Du er ikke kvalificeret, hvis du allerede har adgang til kommerciel lægemiddelforsyning, hvilket betyder medicin du kan købe eller få gennem normale behandlingskanaler
Du kan ikke være med, hvis du ikke længere har gavn af behandling med elotuzumab baseret på din læges vurdering
Du er udelukket, hvis du har udviklet alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling med elotuzumab, som gør det usikkert at fortsætte
Du kan ikke deltage, hvis din myelomatose, som er en type blodkræft der påvirker knoglemarven, er blevet værre på trods af tidligere behandling
Du er ikke berettiget, hvis du ikke opfylder de sundhedskrav, der er nødvendige for at modtage behandlingen sikkert
Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
Du er udelukket, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studieplanens krav eller møde til nødvendige lægebesøg
Du er ikke kvalificeret, hvis du tager andre mediciner, som kan have farlige vekselvirkninger med studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Spitalul Clinic Coltea	Bukarest	Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi	Iași	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Rumænien	rekrutterer ikke	20.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Elotuzumab er en type medicin, der kaldes en monoklonal antistof. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Elotuzumab virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket gør det lettere for immunsystemet at genkende og ødelægge disse skadelige celler. Medicinen gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en slange i armen.

Multipelt myelom – En kræftform, der opstår i plasmaceller, som er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom bliver plasmacellerne abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. De abnorme celler kan samle sig i flere knogler samtidig og forstyrre den normale produktion af blodceller. Sygdommen påvirker ofte knogler, blodsystem og nyrer. De abnorme plasmaceller kan producere unormale proteiner, der kan skade organerne. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid.

Forsøgs-ID:

2024-515490-10-00

Protokolkode:

CA204-185

NCT ID:

NCT02719613

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Fortsat behandling med elotuzumab til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose), som tidligere har deltaget i forsøg

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?