Fortsat behandling for patienter med neurologisk sygdom, som tidligere har deltaget i Genentech/Roche studier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med en neurologisk sygdom. Neurologiske sygdomme påvirker nervesystemet, som inkluderer hjernen, rygmarven og nerverne i kroppen. Studiet tilbyder fortsættelse af behandling med Roche IMP-baseret terapi til patienter, som tidligere har deltaget i andre kliniske studier sponsoreret af Genentech og F. Hoffmann-La Roche Ltd. Formålet med studiet er at give adgang til fortsat behandling for patienter, som stadig får gavn af medicinen, men som ikke har lokal adgang til behandlingen efter afslutning af det oprindelige studie.

Studiet er designet som et åbent forlængelsesstudi, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienter, som deltager i studiet, vil fortsætte med at modtage den samme behandling, som de fik i det tidligere studie, så længe de fortsat har gavn af medicinen. Behandlingen vil blive givet på flere medicinske centre, og patienterne vil blive overvåget løbende af deres læger for at sikre, at behandlingen fortsat er sikker og effektiv.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige kontroller og vurderinger af deres tilstand. Læger vil følge patienternes reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Studiet giver mulighed for, at patienter kan fortsætte med at modtage en behandling, som har vist sig at være gavnlig for dem, indtil behandlingen bliver tilgængelig gennem normale sundhedssystemer eller andre programmer.

1 overgang fra tidligere undersøgelse

Du vil blive overført fra din tidligere undersøgelse til denne forlængelsesundersøgelse uden afbrydelse af din behandling.

Din læge vil vurdere, om du fortsat har gavn af ocrelizumab behandlingen på tidspunktet for overgangen.

Du skal modtage din første dosis af studiebehandlingen inden for det tidsvindue, der er tilladt fra din tidligere undersøgelse.

2 graviditetstest

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før din første dosis af ocrelizumab i denne forlængelsesundersøgelse.

3 behandling med ocrelizumab

Du vil fortsætte med at modtage ocrelizumab (også kendt som Ocrevus) som infusion direkte i en blodåre.

Medicinen gives som et koncentrat, der blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

Behandlingen vil fortsætte i henhold til den samme plan som i din tidligere undersøgelse.

4 præmedicin før infusion

Før hver ocrelizumab infusion kan du modtage præmedicin for at reducere risikoen for bivirkninger.

Dette kan omfatte methylprednisolon, som er et steroid, der hjælper med at forhindre allergiske reaktioner.

Du kan også modtage dexamethason, som er et andet steroid med lignende formål.

Præmedicinen gives som en injektion.

5 smertelindring under infusion

Under infusionen kan der anvendes lidocain som lokalbedøvelse, hvis det er nødvendigt for at reducere ubehag på infusionsstedet.

6 løbende overvågning

Din læge vil løbende vurdere, om du fortsat har gavn af behandlingen.

Du skal overholde undersøgelsens protokol som vurderet af din læge.

Behandlingen vil fortsætte, så længe du har gavn af den og opfylder undersøgelsens krav.

7 fortsættelse af behandling

Denne forlængelsesundersøgelse giver dig mulighed for at fortsætte din behandling, hvis du ikke har rimelig adgang til medicinen lokalt.

Behandlingen vil fortsætte efter samme plan som etableret i din tidligere undersøgelse.

Undersøgelsen er planlagt til at løbe indtil juli 2029.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til denne fortsættelsesstudiet. Dette betyder, at du skal have givet dit skriftlige tilsagn om at deltage i studiet, efter at have forstået, hvad det indebærer
  • Du skal være berettiget til at fortsætte med Roche-medicin på tidspunktet, hvor du skifter fra det oprindelige studie til dette fortsættelsesstudiet, ifølge reglerne i det oprindelige studie
  • Din første dosis medicin i dette fortsættelsesstudiet skal gives inden for det tilladte tidsrum, som er fastsat i det oprindelige studie
  • Du skal fortsat have gavn af Roche-medicinen på tidspunktet, hvor du skifter til fortsættelsesstudiet, som vurderet af din læge
  • Du skal være i stand til at følge reglerne og kravene i fortsættelsesstudiet, som vurderet af din læge
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i urinen inden for 24 timer før din første dosis medicin i MN45053-studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke allerede modtager behandling med Roche IMP-baseret terapi (dette er en specifik type medicin fra firmaet Roche) i det oprindelige studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en neurologisk sygdom (en sygdom der påvirker nervesystemet, som hjerne, rygmarv eller nerver)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har lokal adgang til studiemedicinen gennem andre kanaler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har afsluttet din behandling i det oprindelige studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder alle krav fra det oprindelige studie, som du kommer fra
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger (uønskede reaktioner) fra medicinen, som gør det farligt at fortsætte behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte med medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, medmindre det er sikkert for både dig og dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme eller tilstande, som kan påvirke din sikkerhed eller studiets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Flsqajds nixuepowf Myjpx a Huwimgm Prag Tjekkiet
Hptifiqh Upwvqkvivxpqnj Siklyozfge &fthyan Hpbprmk dk Hzkbgyzycgi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

Roche IMP er et eksperimentelt lægemiddel udviklet af Roche til behandling af neurologiske sygdomme. Dette lægemiddel er stadig under undersøgelse og er ikke godkendt til almindelig brug. Lægemidlet gives til patienter, som tidligere har deltaget i andre Roche-studier og har haft gavn af behandlingen. Formålet er at give disse patienter mulighed for at fortsætte med at få lægemidlet, indtil det bliver tilgængeligt gennem normale kanaler eller andre programmer.

Neurologisk sygdom – Neurologiske sygdomme er en bred gruppe af lidelser, der påvirker nervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og de perifere nerver. Disse sygdomme kan opstå på grund af genetiske faktorer, infektioner, autoimmune reaktioner, eller degenerative processer. Symptomerne varierer afhængigt af hvilken del af nervesystemet der er påvirket, men kan omfatte problemer med bevægelse, følelse, tale, hukommelse eller tænkning. Nogle neurologiske sygdomme udvikler sig gradvist over tid, mens andre kan have pludselige udbrud eller perioder med forværring og forbedring. Sygdommenes forløb kan være meget forskelligt – nogle forbliver stabile, andre progredierer langsomt, og nogle kan have svingende symptomer. Den specifikke neurologiske lidelse i dette studie er ikke nærmere specificeret i de tilgængelige data.

Forsøgs-ID:
2023-507633-21-00
Protokolkode:
MN45053
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af behandling med ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose – opfølgning på tidligere forsøgsdeltagere

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af hvordan medicinen dexmedetomidin påvirker væskestrømning i hjernen hos patienter med neurologiske sygdomme

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland