MK-6070 i drug combination ved første‑linje behandling af udstrakt lillecellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter personer med Small cell lung cancer extensive stage, en type lungekræft, der har spredt sig i kroppen. De nye lægemidler, der undersøges, er MK-6070 og Ifinatamab Deruxtecan. Som en del af behandlingsregimet kan de også få de almindelige kemoterapeutika etoposide og carboplatin, som normalt gives gennem en nål i en blodåre.

Formålet er at vurdere, hvor sikkert kombinationerne er, og om de kan få tumorerne til at blive mindre. Deltagerne får de studerede lægemidler som en intravenøs infusion – det betyder, at medicinen gives direkte i en vene – med faste intervaller over flere uger. Undervejs foretages der regelmæssige undersøgelser, herunder billedscanninger og blodprøver, for at holde øje med eventuelle bivirkninger eller tegn på, at kræften reagerer på behandlingen.

En bivirkning, eller adverse event, er enhver uønsket påvirkning af kroppen, som kan opstå under behandlingen. Når en bivirkning er så alvorlig, at den forhindrer en højere dosis, kaldes den en dose‑limiting toxicity. Disse forhold overvåges nøje af lægerne for at sikre, at behandlingen er så sikker som muligt, og for at kunne justere eller stoppe behandlingen, hvis det er nødvendigt.

1 opstart af behandling

du modtager de undersøgende lægemidler mk-6070 og ifinatamab deruxtecan som en intravenøs infusion. doseringen er ikke specificeret i den offentlige information, og den gives i overensstemmelse med protokollen.

afhængig af den specifikke behandlingsarm kan der også indgives atezolizumab, tocilizumab, etoposide eller carboplatin som baggrunds‑ eller sammenligningsmedicin. dosering og hyppighed for disse lægemidler er heller ikke angivet.

2 gentagne behandlingscyklusser

behandlingen gentages i flere cyklusser efter den tidsplan, som forskerne har fastsat. hver cyklus indeholder en infusion af mk-6070 og ifinatamab deruxtecan, eventuelt sammen med de andre angivne lægemidler.

antal cyklusser og varighed af behandlingen er ikke specificeret i den tilgængelige information.

3 sikkerhedsovervågning

under hele forløbet foretages regelmæssige blodprøver, måling af vitale tegn og kontrol af eventuelle bivirkninger.

alle bivirkninger (kaldet adverse events) registreres og vurderes for at sikre, at behandlingen tolereres.

4 vurdering af behandlingsvirkning

der udføres billeddiagnostik, såsom ct‑scanning, for at måle tumorens størrelse.

resultaterne vurderes efter RECIST‑kriterierne, som er en standardmetode til at bestemme, om tumoren er reduceret, stabil eller vokser.

5 justering eller afbrydelse af behandling

hvis alvorlige bivirkninger opstår, kan dosen af mk-6070 eller ifinatamab deruxtecan justeres, eller behandlingen kan stoppes.

beslutningen træffes på baggrund af den registrerede sikkerhedsprofil og patientens tilstand.

6 afslutning og opfølgning

når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, fortsætter patienten med opfølgningsbesøg for at overvåge langsigtet sikkerhed og overlevelse.

opfølgningen kan omfatte yderligere blodprøver, klinisk undersøgelse og billeddiagnostik indtil studiets officielle afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af extensive stage small cell lung cancer (ES‑SCLC) ved mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler.
  • Hvis du kun skal få vedligeholdelsesbehandling med gocatamig + I‑DXd, skal du inden for de sidste 6 uger have gennemført 3‑4 cyklusser af kemoterapi med platin + etoposid sammen med en godkendt anti‑PD‑1/L1‑medicin som første behandlingslinje.
  • Du må ikke have haft nogen forværring af sygdommen på røntgen‑ eller CT‑billeder, målt efter RECIST 1.1-kriterierne.
  • Du må ikke have fået anden systemisk (kropsomspændende) behandling mod ES‑SCLC før.
  • Hvis du har fået en “rechallenge‑behandling” (gentagen tidligere behandling), betragtes det som en ny behandlingslinje og du kan derfor ikke deltage.
  • Hvis du skal have gocatamig + I‑DXd i både induktions‑ og vedligeholdelsesfasen (eller kombinationer med atezolizumab eller carboplatin + etoposid + atezolizumab), må du ikke have haft nogen tidligere systemisk behandling mod ES‑SCLC.
  • Tidligere behandling for sygdom i et begrænset stadium (limited‑stage SCLC) er tilladt, men kun hvis mindst 6 måneder er gået siden den sidste behandling og sygdommen er vokset igen.
  • Du skal kunne give en vævsprøve fra tumoren, enten fra et arkiveret materiale eller fra en ny biopsi (kerne, incisions‑ eller excisionsprøve) fra et område, der ikke er blevet bestrålet med strålebehandling.
  • Din tumor skal kunne måles på billeder efter RECIST 1.1-standarderne, også hvis den ligger i et område, der tidligere har fået strålebehandling, så længe der er set vækst siden strålingen.
  • Du skal være voksen (normalt 18 år eller ældre).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har væskeansamling i lunge (pleural effusion), omkring hjertet (pericardial effusion) eller i maven (ascites), som kræver gentagne dræningsprocedurer.
  • Har modtaget et organ‑ eller vævstransplantat fra en anden person (allogeneic transplantation).
  • Har haft sygdom i de membraner, der omgiver hjerne og rygmarv (leptomeningeal disease).
  • Er inficeret med HIV (humant immundefektvirus) og har haft Kaposi’s sarkom eller Multicentrisk Castleman’s sygdom.
  • Har tidligere fået behandling med medicin, der blokerer PD‑1, PD‑L1 eller PD‑L2 (immunsystemets “checkpoints”) eller anden medicin, der påvirker T‑celle‑receptorer.
  • Har modtaget strålebehandling inden for 2 uger før studiestart, eller har stråleskader, der kræver corticosteroider (steroider).
  • Har en anden kræft, der er i vækst eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år, undtagen simpel erstatningsterapi.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatisk meningitis (kræft i hjernehinderne).
  • Har haft større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 2 uger før randomisering, eller forventes at få en større operation under studiet.
  • Har nogensinde haft interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse (pneumonitis), uanset om steroider er brugt, har nuværende ILD, eller kan ILD ikke udelukkes ved scanning.
  • Har alvorlig nedsat lungefunktion på grund af andre lungesygdomme (pulmonal compromise).
  • Har haft alvorlig blødning i hjernen (intracranial bleeding) eller i rygmarven (spinal cord bleeding).
  • Har en aktiv neurologisk paraneoplastisk syndrom (en sjælden nervesygdom forårsaget af kræft).
  • Har haft bypass‑operation på hjerte eller perifere arterier, eller har haft ballonudvidelse (angioplastik) eller anden betydningsfuld hjerte‑kar‑sygdom såsom myokardieinfarkt (hjerteinfarkt), symptomer på kongestiv hjertesvigt (CHF) eller ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse (cardiac arrhythmia) inden for 6 måneder før første dosis.
  • Har anden ukontrolleret eller væsentlig hjerte‑kar‑sygdom som angivet i protokollen.
  • Har haft en blodprop i en arterie (arterial thrombosis) inden for 6 måneder før første dosis.
  • Har kronisk leversygdom (chronic liver disease).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Lhdmx Gqcccoc Hvmthxdc Oy Ajmlwt Athen Grækenland
Hfjyitbw Vkqp dxosrdax Barcelona Spanien
Udjiumclua Hiheoewh Cksdknd Köln Tyskland
Cyjjee Hrtvufeqyer Ek Uciodzzhngxjv Dx Lmlczby Limoges Frankrig
Ijckwfyg Rewthdokn Pxb Lc Shqjtg Dvl Ttpqfd Dybo Abfyudo Ibzr Suapyg Meldola Italien
Aatsox Mkpgihe Cufhia Sjfg Thessaloniki Grækenland
Nniiswey Ipoecije Ocyhoxjee Isi Mugsr Smjxrmsrvuxrxbbtlqxpferqrwue Ietwwgks Bbghsdxc Krakow Polen
Ugquwyjqdzphrvtunvziz Wccreinnv Afa Würzburg Tyskland
Ukdpwvqvsfslyx Chonxrt Kcowvcbkz Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.04.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer
06.04.2026
Italien Italien
rekrutterer
06.04.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
06.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
06.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.04.2026

Forsøgssteder

Atezolizumab er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. I dette studie gives stoffet som en infusion i blodet som en del af de test‑behandlinger, der undersøges for småcellet lungekræft.

Tocilizumab er et lægemiddel, der blokerer et signalstof kaldet interleukin‑6, som kan forårsage betændelse. Det bruges i forsøget som en baggrundsbehandling, typisk for at forebygge eller håndtere betændelsesrelaterede bivirkninger.

Etoposide er en kemoterapi, der forstyrrer kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig. Det er en af de standardbehandlinger, der sammenlignes med de nye test‑regimer i forsøget.

Carboplatin er en anden kemoterapi, der også beskadiger DNA i kræftceller og får dem til at dø. Det gives sammen med etoposide som en del af den almindelige sammenligningsbehandling i studiet.

Ifinatamab Deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der består af et antistof, der binder sig til kræftceller, og et kemoterapi‑stof, som leveres direkte til cellerne. Det gives som en infusion og er en af de nye test‑behandlinger, der undersøges for sikkerhed og effekt.

MK-6070 er et eksperimentelt lægemiddel med kode‑navn, som testes i kombination med andre stoffer i dette studie. Det gives også som en infusion, og man vil finde ud af, om det er sikkert og om det hjælper med at bekæmpe kræften.

Small cell lung cancer extensive stage – Small cell lung cancer extensive stage er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne er små og vokser hurtigt. På dette stadium har kræften spredt sig uden for lungen til andre dele af kroppen, såsom lymfeknuder eller organer. Sygdommen starter typisk med hoste eller åndenød, men symptomer kan blive værre efterhånden som tumoren vokser. Kræftcellerne kan hurtigt danne nye tumorer i andre områder, hvilket gør sygdommen progressiv. Patienten kan opleve generel træthed og vægttab, efterhånden som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2025-521032-11-00
Protokolkode:
MK-6070-003
NCT ID:
NCT07227597
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af tarlatamab hos patienter med udbredt småcellet lungekræft, som har modtaget tidligere behandling og har en nedsat almentilstand.

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af PF-08634404 og en kombination af kemoterapi til voksne med udbredt småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien