Forebyggelse af brystkræft hos kvinder i risikogruppen: Test af lavdosis tamoxifen og ændringer i kost og motion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af brystkræft hos kvinder med øget risiko for at udvikle sygdommen. Deltagerne kan have arvelige genetiske forandringer i gener som BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, CHEK2, CDH1, RAD51C eller RAD51D, som øger risikoen for brystkræft. Andre deltagere kan have en høj risiko for brystkræft baseret på risikomodeller eller tidligere have haft intraepitelial neoplasi, som er tidlige forandringer i brystet, der kan udvikle sig til kræft.

Studiet tester to forskellige forebyggende tilgange: lavdosis tamoxifen og livsstilsændringer. Tamoxifen er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af brystkræft, men i dette studie gives det i en lavere dosis til forebyggelse. Livsstilsinterventionen omfatter ændringer i kost og motion, og for nogle deltagere også periodisk kalorieindskrænkning. Formålet med studiet er at undersøge, om lavdosis tamoxifen øger niveauet af Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) i blodet mere end livsstilsændringer. SHBG er et protein, der binder sig til kønshormoner og kan påvirke risikoen for brystkræft.

Studiet er opdelt i fire forskellige behandlingsgrupper, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af disse grupper. Behandlingen varer i 6 måneder, og der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører, herunder SHBG, insulin, glukose og andre stoffer. Deltagerne vil også blive overvåget for bivirkninger og ændringer i livskvalitet, kropsvægt og kropssammensætning. Der vil også blive undersøgt ændringer i tarmens bakterier og immunsystemets respons gennem hele studieperioden.

1 Baseline besøg og randomisering

Du vil blive tildelt en af fire forskellige behandlingsgrupper gennem et tilfældigt udvælgelsessystem.

Lægen vil tage blodprøver for at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder sex hormone binding globulin (SHBG), som er et protein der binder sig til kønshormoner.

Du vil blive vejet og målt for at bestemme dit BMI (body mass index) og din kropssammensætning.

Der vil blive taget prøver for at undersøge bakterierne i din tarm, kendt som mikrobiom.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Lægen vil undersøge dit immunsystem ved at måle genaktivitet relateret til betændelse.

2 Start af behandling

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du enten modtage tamoxifen citrate tabletter i lav dosis eller følge livsstilsændringer.

Hvis du får tamoxifen, skal du tage 10 mg dagligt i form af filmovertrukne tabletter.

Hvis du er i livsstilsgruppen, vil du modtage vejledning om kostændringer og muligvis intermitterende kalorieindskrænkning, som betyder perioder med reduceret kaloriindtag.

Behandlingen vil fortsætte i 6 måneder.

3 Opfølgningsbesøg under behandling

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle ændringer i SHBG og andre biomarkører som insulin, glukose og lipidprofil.

Lægen vil også måle stoffer som IGF-I (insulin-lignende vækstfaktor), adiponektin og leptin, som er hormoner relateret til stofskifte og fedtvæv.

Din vægt og kropssammensætning vil blive målt regelmæssigt.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

4 Afsluttende besøg efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du have et afsluttende besøg.

Der vil blive taget de samme blodprøver som ved baseline for at sammenligne resultaterne.

Din vægt og kropssammensætning vil blive målt igen.

Der vil blive taget nye prøver af dit tarmmikrobiom.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet som ved start.

Lægen vil vurdere eventuelle ændringer i dit immunsystem og betændelsesmarkører.

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller toksicitet.

Alle ændringer i din sundhedstilstand vil blive registreret og vurderet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
Du skal være rask og enten bære en genetisk variant (ændring i generne) i et af disse gener: BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, CHEK2, CDH1, RAD51C eller RAD51D. En genetisk variant betyder, at du har arvet en ændring i dine gener, som kan øge risikoen for brystkræft
Eller du skal have en brystkræftrisiko på mere end 5% inden for de næste 10 år ifølge særlige risikoberegningsmodeller
Eller du skal tidligere have haft behandlet intraepitelial neoplasi, som er forstadier til kræft i brystet
Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der forklarer undersøgelsen
Din funktionsstatus skal være god (ECOG ≤1), hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
Hvis du er i højrisikogruppen: Du skal have haft en negativ mammografi (røntgenbillede af brysterne) eller anden billedundersøgelse inden for 6 måneder før studiet starter
Hvis du tidligere har haft forstadier til brystkræft: Du skal have haft en mammografi af begge bryster inden for 12 måneder før studiet starter
Du skal have haft en negativ transvaginal ultralydsscanning (ultralydsundersøgelse gennem skeden) eller hysteroskopi (kikkertundersøgelse af livmoderen) inden for 6 måneder før studiet starter
Hvis du tidligere har fået fjernet livmoderen på grund af en godartet tilstand, behøver du ikke en transvaginal ultralydsscanning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er rask
Du kan ikke deltage, hvis du er mand – denne undersøgelse er kun for kvinder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en arvelig genetisk mutation (ændring i dine gener som BRCA1, BRCA2, PALB2, ATM, CHEK2, CDH1, RAD51C eller RAD51D) der øger risikoen for brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis din risiko for at udvikle brystkræft ikke er høj nok (skal være over 5% inden for de næste 10 år ifølge særlige beregningsmodeller)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har haft behandlet bryst IEN (abnorme celler i brystet som kan udvikle sig til kræft)
Du skal opfylde mindst et af disse tre kriterier for at kunne deltage: have en genetisk mutation, have høj brystkræftrisiko, eller have haft behandlet bryst IEN

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova	Genova	Italien
Ajxjqzv Uqtox Lxbttk Szkve Sdsoqwutc Ni 1 Dwfusqvf	Belluno	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tamoxifen Citrate

Tamoxifen er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle brystkræft. I dette studie undersøges det i en lavere dosis end normalt for at se, om det kan hjælpe med at forebygge brystkræft hos personer med øget risiko. Tamoxifen virker ved at blokere østrogen, et hormon der kan fremme væksten af visse typer brystkræft. Ved at reducere østrogens påvirkning i kroppen håber forskerne, at lægemidlet kan hjælpe med at sænke risikoen for at udvikle brystkræft.

Livsstilsændringer med intervalfaste er en ikke-medicinsk tilgang, der kombinerer sunde livsstilsvaner med en særlig spisemetode. Livsstilsændringerne omfatter forbedring af kost og motion, mens intervalfaste indebærer perioder hvor man spiser færre kalorier end normalt. Denne kombination har til formål at påvirke kroppens hormonbalance og andre faktorer, der kan være forbundet med brystkræftrisiko. Denne tilgang undersøges som et muligt alternativ eller supplement til medicinsk forebyggelse.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft in situ

Brystkræft – Brystkræft er en kræftform, der opstår i brystvævet, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor abnorme celler danner klumper eller knuder i brystet. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende lymfeknuder og efterfølgende til andre dele af kroppen. Der findes forskellige typer brystkræft afhængigt af, hvilke celler der er påvirket. Sygdommen kan påvirke både kvinder og mænd, selvom den er langt mere almindelig hos kvinder.

Intraepitelial neoplasi – Intraepitelial neoplasi er en tilstand, hvor abnorme celler udvikler sig i det lag af celler, der dækker indersiden af organer eller strukturer. Disse celler viser unormale forandringer i deres størrelse, form og organisation, men har endnu ikke spredt sig gennem den basale membran. Tilstanden betragtes som et tidligt stadium af celleforandringer, der kan udvikle sig over tid. Cellerne vokser hurtigere end normale celler og kan have en anderledes struktur. Forandringerne kan forekomme i forskellige organer som livmoderhalsen, brysterne eller andre steder i kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-503994-39-00

NCT ID:

NCT06033092

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af brystkræft hos kvinder i risikogruppen: Test af lavdosis tamoxifen og ændringer i kost og motion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?