Fase 1/2 studie af oral TRI-611 for sikkerhed og virkning hos patienter med avanceret ALK‑positiv ikke‑småcellet lungekræft

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger en avanceret form for lungekræft, kaldet ALK-positive NSCLC. Denne type kræft har en ændring i et protein, der kaldes ALK, og som får kræftcellerne til at vokse. I forsøget gives en ny oral medicin, TRI-611, som er en tablet der skal nedbryde dette ALK‑protein. Formålet er at finde ud af, om medicinen er sikker og om den kan få tumoren til at krympe.

Deltagerne får medicinen i stigende doser, mens de regelmæssigt besøger klinikken for at få tjekket blod, hjerte og andre vitale tegn. Der foretages billeddannelse af lungerne for at måle tumorens størrelse ved hjælp af metoden RECIST, som betyder at man sammenligner billeder over tid. Undersøgelsen fortsætter indtil den ønskede dosis er fundet, eller indtil sikkerheden kræver, at man stopper.

1 opstart og indledende undersøgelser

du får information om undersøgelsen og giver samtykke til at deltage.

der udføres basale undersøgelser såsom blodprøver, elektrokardiogram (ekg) og billeddannelse for at fastlægge sygdommens omfang.

resultaterne bruges til at bekræfte, at du opfylder kravene for at være i undersøgelsen.

2 start på medicinering med <b>tri-611</b>

du begynder at tage tri-611 i form af en tablet, som tages oralt i henhold til den dosis, som forskerne har fastsat for din dose‑eskaleringsgruppe.

doseringen kan justeres i løbet af studiet for at finde den optimale mængde.

behandlingen fortsætter i den periode, som protokollen angiver, indtil en afsluttende vurdering foretages.

3 løbende sikkerhedsovervågning

du mødes regelmæssigt på klinikken for at blive undersøgt for bivirkninger og for at få målt vitale tegn som blodtryk og puls.

blodprøver og ekg udføres ved hver kontrol for at vurdere, om medicinen påvirker kroppen på en sikker måde.

alle registrerede bivirkninger dokumenteres og vurderes for deres alvorlighedsgrad.

4 evaluering af tumorrespons

billeddannelse af lungerne udføres med faste intervaller for at måle, om tumoren shrinker eller stabiliserer sig.

resultaterne vurderes efter de internationale retningslinjer (recist v1.1) for at bestemme behandlingsrespons.

data om tumorrespons bruges til at vurdere, hvor effektiv tri-611 er.

5 justering af dosis efter <b>dose‑eskalering</b>

baseret på sikkerhedsdata og respons på behandlingen kan forskerne øge eller reducere dosis for at finde den maksimale tolererbare dosis (mtd) eller den anbefalede fase‑2‑dosis (rp2d).

eventuelle dosisændringer kommunikeres til dig, og du får instruktioner om den nye dosering.

6 afslutning af behandlingsperiode og endelig evaluering

når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, foretages en sidste række sikkerheds‑ og effektmålinger.

alle data samles for at give et samlet overblik over sikkerhed, tolerabilitet og tumorrespons.

resultaterne vil blive brugt til at bestemme, om tri-611 kan undersøges videre i fremtidige studier.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Du skal have en bekræftet diagnose af avanceret ALK‑positiv lungekræft (NSCLC). Diagnosen skal være bekræftet med en lokalt godkendt test, der viser en såkaldt ALK‑fusion (en genetisk ændring i kræftcellerne).
Du skal have en god ECOG‑funktionstilstand på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter uden eller med kun meget let begrænsning.
Du skal have gennemgået tidligere kræftbehandlinger som angivet i forsøgets protokol.
Din sygdom skal have målbare tumorer i henhold til RECIST v1.1 (lægerne kan måle tumorernes størrelse på scanninger).
Du skal kunne give en tumorprøve til central analyse (fx en blok af tumorvæv eller flere glaserede snit fra en tumor, som er blevet fjernet eller taget fra en vækst).
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være helt eller næsten helt væk (grad ≤ 1), med undtagelse af hårtab, let nerveskade (grad ≤ 2) og visse laboratorieværdier.
Du skal have tilstrækkelige blod‑ og organfunktioner, herunder:
- Et antal hvide blodlegemer (neutrofiler) på mindst 1,0 × 10⁹/L.
- Et antal blodplader på mindst 75 × 10⁹/L.
- En hæmoglobinværdi på mindst 9,0 g/dL (blodets ilt‑bærende stof).
- Leveren skal have en ALT‑værdi ≤ 2,5‑gange den normale grænse (≤ 5‑gange ved levermetastaser) og en AST‑værdi ≤ 2,5‑gange den normale grænse.
- En total bilirubin på ≤ 1,5‑gange den normale grænse (højere tilladt ved visse sjældne tilstande).
- En beregnet nyrefunktion (creatininclearance) på mindst 60 mL/min.
- Koagulationstests (PT/INR, PTT eller aPTT) skal være ≤ 1,5‑gange den normale grænse, medmindre du tager blodfortyndende medicin, hvor resultaterne skal være inden for den terapeutiske mål‑værdi.
Du skal kunne sluge en oral medicin (pille).
Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens tidsplan for besøg og andre krav i protokollen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Tumoren indeholder andre genetiske ændringer (kaldet driver‑alterationer) som kan gøre behandlingen ineffektiv, herunder mindst de mutationer i MET, EGFR, KRAS eller BRAF som testes lokalt.
Patienten tager medicin fra den forbudte medicinliste, medmindre medicinen kan skiftes til en anden, før den første dosis gives.
Patienten har tidligere haft eller har aktiv interstitiel lungesygdom (betændelse i lungevævet) som kræver steroider.
Patienten har gennemgået en større operation (undtagen indføring af en vægtoverførselskanyle) mindre end 28 dage før første dosis.
Patienten er i fertil alder og har en positiv graviditetstest, ammer, eller planlægger at blive forælder inden for studiets varighed eller 6 måneder efter sidste dosis, eller er ikke villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screening til 6 måneder efter sidste dosis.
Patienten har kendt hypersensitivitet (allergi) over for TRI‑611 eller nogen af dets ingredienser.
Patienten har en anden væsentlig sygdom, medicinsk tilstand, tidligere operation (fx gastrisk bypass) eller laboratoriefund, som efter lægens eller sponsorens vurdering kan påvirke sikkerheden, optagelsen, fordelingen, nedbrydningen eller udskillelsen af lægemidlet, eller som kan forstyrre vurderingen af studiets resultater.
Patienten har ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC) som har ændret sig til lillecellet lungekræft (en anden kræfttype).
Patienten har CNS‑metastaser (kræft i hjernen eller rygmarven) eller rygmarvskompression med progressive neurologiske symptomer eller behov for stigende doser af steroider. (Asymptomatiske CNS‑metastaser er tilladt.)
Patienten modtager anden anticancermedicin eller undersøger et andet lægemiddel samtidigt.
Der er ikke tilstrækkelig udvaskningsperiode (wash‑out) fra tidligere anticancermedicin til første dosis af TRI‑611: mindst 7 dage for tidligere ALK‑inhibitorer, mindst 28 dage for checkpoint‑inhibitorer eller andre lægemidler, med specifikke undtagelser afhængig af lægemidlets halveringstid.
Patienten har fået strålebehandling til et stort område eller et vitalt organ (f.eks. hele hjernen) inden for 14 dage før første dosis. Strålebehandling til et lille område (fx en lem) inden for 7 dage er tilladt.
Patienten har en aktiv, ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampe), herunder tuberkulose, aktiv hepatitis B eller C, aktiv AIDS‑relateret sygdom (CD4‑tælling < 350 celler/µL) eller en positiv COVID‑19‑test, som kræver systemisk behandling.
Patienten har haft en anden primær kræft, som er blevet diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af tidligt stadium hudkræft (basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom) eller ingen kræft i mindst 3 år.
Patienten har en klinisk betydningsfuld, ukontrolleret hjerte‑ og kredsløbssygdom, såsom svær hjertesvigt (NYHA‑klasse III eller IV), hjerteinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måned, ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg), alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (fx blokeringer eller QT‑forlængelse > 470 ms), venstre ventrikelfraktion < 40 % eller slagtilfælde inden for 6 måned.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Pius-Hospital Oldenburg	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Micancer Center S.L.P.	Barcelona	Spanien
Cmukiz Ocaab Lhenwav	Lille	Frankrig
Uyeyzlaqyl Hzwzghec Cpxlhlp	Köln	Tyskland
Avzputwrzl Potadezm Hamljfks Dc Muuteapln	Marseille	Frankrig
Guuude Uxfxwbfjtg Ffekedpiw	Frankfurt am Main	Tyskland
Arucgoz Oaqxvkjybgu Unucrewhyhvfg Pmkbm	Parma	Italien
Cfuary Ltht Boqgdl	Lyon	Frankrig
Unvhajqjmqxhfwzryzcte Ebsjs Aki	Essen	Tyskland
Iwrejh Iyoznkrn Fgihjqhcjkkrk Ojxsxxmrrgl	Rom	Italien
Hnncqtjx Viuz dwfaqcmi	Barcelona	Spanien
Hmbjfrub Uegyhgduocqii dx A Coybgc	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	31.07.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	31.07.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	31.07.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	31.07.2026

Forsøgssteder

TRI-611 er en oral tablet, der virker som en såkaldt “molekylær lim” for at nedbryde ALK‑proteinet i kræftceller. I dette forsøg får patienter med avanceret ALK‑positiv lungekræft kun denne medicin (monoterapi). Målet er at undersøge, hvor sikkert og tolerabelt stoffet er, og om det kan få tumorerne til at vokse langsommere eller forsvinde. Patienten vil tage pillen i munden, og forskerne vil nøje følge bivirkninger og eventuelle tumorrespons.

Undersøgte sygdomme:

Avanceret ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft, hvor kræftcellerne ikke er små, og de bærer en genetisk forandring i ALK-genet. Sygdommen starter typisk som en tumor i lungevævet og kan vokse og sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre organer over tid. Den avancerede fase betyder, at tumoren er vokset betydeligt eller har spredt sig uden for lungen.

Forsøgs-ID:

2025-524418-27-00

Protokolkode:

TRI-611-101

NCT ID:

NCT07491497

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Fase 1/2 studie af oral TRI-611 for sikkerhed og virkning hos patienter med avanceret ALK‑positiv ikke‑småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?