Evaluering af tre forskellige doser busulfan kombineret med fludarabin og thymoglobulin ved stamcelletransplantation hos patienter med højrisiko myeloide sygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med højrisiko myeloide maligniteter, som er en gruppe af alvorlige blodsygdomme. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: busulfan, fludarabin og thymoglobulin, som gives gennem intravenøs infusion. Disse lægemidler bruges som forberedelse før en allogen stamcelletransplantation, hvor patienten modtager raske stamceller fra en egnet donor.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive forskellige doser af busulfan er, når det gives sammen med de andre lægemidler, og hvordan det påvirker patienternes overlevelse i op til to år efter transplantationen. Behandlingen gives over flere dage, hvor patienterne først modtager en kombination af de tre lægemidler, før de får transplanteret stamceller fra en donor.

Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvordan deres krop reagerer på medicinen og de nye stamceller. Dette omfatter regelmæssig kontrol af blodprøver og vurdering af, hvordan de nye stamceller vokser og udvikler sig i kroppen. Det er vigtigt at følge, hvordan immunsystemet reagerer på de transplanterede celler, og om der opstår eventuelle komplikationer efter behandlingen.

1 Forberedelse til stamcelletransplantation

Du vil modtage en konditioneringsbehandling, som forbereder din krop til stamcelletransplantationen.

Behandlingen består af tre forskellige lægemidler, der gives gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion).

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage følgende lægemidler:

Busulfan gives som infusion i en af tre forskellige doser

Fludarabin gives som infusion

Thymoglobulin (anti-thymocyt immunoglobulin) gives som infusion

3 Stamcelletransplantation

Efter forberedende behandling vil du modtage stamceller fra en donor

Donoren er enten et søskende med samme vævstype eller en ikke-beslægtet donor med matchende vævstype

4 Opfølgning efter transplantation

Din helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt

Læger vil undersøge hvordan de nye stamceller vokser

Der foretages kontrol efter 1, 2 og 3 måneder for at se om de nye stamceller er vokset fast

Du vil blive fulgt i op til 2 år efter transplantationen

5 Løbende vurderinger

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger

Din knoglemarv vil blive undersøgt for at se om sygdommen kommer tilbage

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at følge dit immunsystem

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter med myeloide sygdomme med dårlig prognose, særligt:
    • Myelodysplastisk syndrom (en knoglemarvssygdom)
    • AML (akut myeloid leukæmi) ud over første remission
    • AML i første remission efter dobbelt induktionsbehandling
    • AML i første remission uden gunstige risikofaktorer
  • Voksne patienter som er:
    • Mellem 50 og 65 år, eller
    • Under 50 år og ikke egnede til myeloablativ konditionering
  • Tilgængelighed af en HLA-identisk søskende- eller matchende ikke-beslægtet donor (10/10 match)
  • Tilknytning til social sikring
  • Skriftligt informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 70 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv ukontrolleret infektion (en infektion der ikke er under behandling eller kontrol) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion (når lever eller nyrer ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (hjerteproblemer der ikke er under kontrol) kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter der ikke kan give informeret samtykke (ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed overfor busulfan eller fludarabin (de anvendte lægemidler) er udelukket
  • Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser eller afhængighed kan ikke deltage
  • Personer der ikke taler og forstår dansk tilstrækkeligt til at kunne give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
CHU d’Estaing Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Hhxryun lpstrphsnolwjp 1 Nice Frankrig
Cexpsl Hpekehvpvxf Rprvdtfa Dqrcoddlqgtscw Angers Frankrig
Ixwpwind dw Cdhbfmjsydbs Hcyqsfrtqii Uqwhlixiirzxr dc Slgxb Entwutl (ybpccky Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Bdtljyfo Uoakoqtrrb Hiweshpv Cygoap Besançon Frankrig
Cstj Dk Njmhv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Akpguoswno Pxpisslz Hsdoitaj Dn Pqatk Paris Frankrig
Ibizwidl Pfodlyfxditqqjv Cmqxme Cmjclk Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.03.2014

Forsøgssteder

Busulfan er et lægemiddel, der bruges i forbindelse med stamcelletransplantation. Det hjælper med at forberede kroppen til transplantationen ved at reducere antallet af eksisterende blodceller i knoglemarven. Dette er en intravenøs version af medicinen, hvilket betyder, at den gives direkte i blodbanen.

Fludarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges sammen med busulfan i forberedelsen til stamcelletransplantation. Det hjælper med at undertrykke immunsystemet og gøre plads til de nye stamceller. Det er særligt effektivt mod blodkræft og andre blodsygdomme.

Thymoglobulin (også kendt som anti-thymocyt globulin) er et immunsupprimerende lægemiddel, der hjælper med at forhindre afstødning af de transplanterede stamceller. Det virker ved at reducere aktiviteten af visse immunceller i kroppen, hvilket øger chancen for en vellykket transplantation.

High-risk myeloid malignancies – En gruppe af blodsygdomme der påvirker de myeloide celler i knoglemarven. Disse sygdomme udvikler sig når knoglemarven producerer unormale hvide blodceller, røde blodceller eller blodplader. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller hurtigt, afhængigt af den specifikke type. De unormale celler hober sig op i knoglemarven og fortrænger de raske blodceller. Dette påvirker kroppens evne til at producere normale blodceller. Sygdommen kan føre til forskellige symptomer som træthed, hyppige infektioner og tendens til blødning.

Graft versus Host Disease (GVHD) – En tilstand der kan opstå efter en knoglemarvstransplantation, hvor de transplanterede immunceller (graft) angriber modtagerens væv (host). Det kan påvirke forskellige organer i kroppen, særligt huden, leveren og mave-tarm-systemet. Tilstanden kan udvikle sig inden for de første måneder efter transplantationen (akut GVHD) eller senere (kronisk GVHD). Symptomerne varierer afhængigt af hvilke organer der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-516435-27-00
NCT ID:
NCT01985061
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien