Evaluering af effekt og sikkerhed af ALKS 2680 hos voksne med narcolepsi type 2

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den pågældende undersøgelse fokuserer på Narcolepsy Type 2, en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personer oplever vedvarende excessive daytime sleepiness og har svært ved at holde sig vågne i løbet af dagen. Tilstanden påvirker evnen til at fungere normalt i hverdagen og kan føre til ulykker eller nedsat livskvalitet. Behandlingen, der testes, er et oral tablet kaldet ALKS 2680, der tages dagligt, samt et inert placebo som kontrol.

Formålet er at undersøge, om den nye medicin kan reducere søvnighed og være sikker at bruge. Hovedmålet måles med Epworth Sleepiness Scale, en spørgeskema‑baseret vurdering, hvor patienten angiver, hvor sandsynligt det er at falde i søvn i forskellige daglige situationer. Et sekundært mål er ændringen i den gennemsnitlige søvnlatens på Maintenance of Wakefulness Test, en test, hvor man måler hvor længe en person kan holde sig vågen under kontrollerede forhold.

Deltagerne vil blive randomiseret, så hverken de eller forskerne ved, om de får medicinen eller placebo (dobbelt‑blind). Over en periode på cirka tolv uger indtages tabletten hver dag, og der afholdes regelmæssige besøg for at indsamle oplysninger om søvnighed, eventuelle bivirkninger og generel trivsel. Efter afslutning af perioden evalueres data for at fastslå, om behandlingen har en positiv effekt.

1 tilmelding og randomisering

alks 2680 eller et matchende placebo gives til dig i tilfældigt udvalgte grupper. du får information om hvilken gruppe du er i, men du ved ikke om du får aktivt lægemiddel eller placebo.

2 baseline‑undersøgelser

før du starter behandlingen udføres en række målinger, herunder Epworth Sleepiness Scale for at vurdere søvnighed om dagen, og en Maintenance of Wakefulness Test for at måle hvor hurtigt du kan holde dig vågen. disse data bruges som udgangspunkt for at sammenligne senere resultater.

3 opstart af medicinering

du begynder at tage en tablet af alks 2680 eller den tilsvarende placebo hver dag gennem en periode på 12 uger. tabletterne tages mundtligt, og doseringen er angivet som 00 mg pr. tablet. den præcise dosis og hyppighed er fastlagt af studiet og du får instruktioner om at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.

4 kontrol efter 4 uger

ved uge 4 mødes du med studieteamet for at gennemgå eventuelle bivirkninger og for at sikre at medicinen tolereres. der kan også foretages en kort gentagelse af søvnighedstestene for at følge tidlige ændringer.

5 kontrol efter 8 uger

ved uge 8 gentages sikkerheds- og effektmålinger. du besvarer spørgeskemaer om din oplevede søvnighed og andre symptomer på narcolepsy type 2. eventuelle bivirkninger registreres igen.

6 slutvurdering efter 12 uger

ved uge 12 afsluttes behandlingsperioden. de primære og sekundære resultater måles igen, herunder ændring i Epworth Sleepiness Scale, ændring i gennemsnitlig søvnlatens på Maintenance of Wakefulness Test, samt patientrapporterede udfald. dataene sammenlignes med baseline‑resultaterne.

7 afslutning af studiet

efter den sidste vurdering afsluttes din deltagelse i forsøget. du får information om, hvordan du kan fortsætte behandling uden for studiet, hvis det er relevant.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Er mellem 18 og 70 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med loven.
  • Har en body mass index (BMI) på mindst 18 og højst 40 kg/m² ved første besøg (BMI er et tal, der viser forholdet mellem din vægt og højde).
  • Ifølge lægen har du utilstrækkelig effekt eller uacceptable bivirkninger af de medikamenter, du bruger til narcolepsi, og du kan sikkert stoppe dem i studiets varighed og overholde de nødvendige “washout‑perioder” (tid hvor gamle medicin stoppes, før den nye startes).
  • Er villig og i stand til at forstå og følge studiets krav, herunder livsstilsrestriktioner og vejledning om prævention.
  • Er villig og i stand til at bruge actigraphy (et lille armbånd, der måler din søvn‑ og aktivitetsmønster) og føre en søvndagbog (en daglig log over, hvornår du går i seng, vågner osv.) under screening.
  • Hvis du får behandling for obstructiv søvnapnø (OSA) (en tilstand, hvor luftvejene blokeres under søvn), skal du have fulgt din primære OSA‑behandling i mindst 30 dage før første besøg og fortsætte den gennem hele studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Dårligt kontrolleret søvnforstyrret vejrtrækning, målt ved højt antal pauser i vejrtrækning (apnø‑hypopnø‑indeks ≥15 pr. time) eller, hvis du får behandling for søvnapnø, et gennemsnit på ≥10 pr. time de sidste 30 dage, eller flere end 5 centrale pauser i timen (central apnø‑indeks >5).
  • Unormale laboratorieprøver ved første besøg (fx blod‑ eller urinprøver, som viser afvigelser).
  • Du tager i øjeblikket antidepressiv medicin eller har gjort det inden for de sidste 6 måneder (antidepressiv medicin).
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet (gravid, amning).
  • Du deltager allerede i et andet klinisk forsøg eller har fået et eksperimentelt lægemiddel eller enhed inden for 30 dage før første besøg; tidligere deltagere i en ALKS‑2680‑undersøgelse er også udelukket (klinisk forsøg, undersøgelsesmiddel).
  • Du er ansat hos virksomheden, der laver studiet (Alkermes), deres samarbejdspartner (CRO) eller på studie­stedet, eller du er i nær familie med en sådan medarbejder (ansat, familie).
  • Du har en anden søvnforstyrrelse eller tilstand, der kan påvirke din søvn‑vågen‑cyklus (søvnforstyrrelse).
  • Du har alvorlig hjerte‑ eller kredsløbssygdom i screeningsperioden eller inden for de sidste 2 år (kardiovaskulær sygdom).
  • Du har en alvorlig psykisk lidelse eller stofmisbrug, som er diagnosticeret efter de officielle retningslinjer (DSM‑5) (psykiatrisk lidelse, stofmisbrug).
  • Du har en anden væsentlig sygdom, skade eller operation, som kan true din sikkerhed eller påvirke resultaterne, fx en anden neurologisk lidelse som demens, neurodegenerative sygdomme, slagtilfælde eller anfald (bortset fra sjældne feberanfald hos børn) (neurologisk lidelse).
  • Du har nylig (inden for 6 måneder) en gastrointestinal sygdom, der kan påvirke, hvordan kroppen optager medicin, eller du har haft operationer som f.eks. en gastric bypass (Roux‑en‑Y) (gastrointestinal sygdom, Roux‑en‑Y).
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse hudkræftformer som basalcelletcarcinom eller in situ‑kræft, som kan godkendes særskilt) (kræft).
  • Du har eller har haft en øjensygdom kaldet snæver vinkel‑glaukom, eller har en kendt risiko for dette (snæver vinkel‑glaukom).
  • Du har en positiv alkoholåndedrætstest eller en positiv urin‑test for ulovlige stoffer ved sidste møde (Visit 4) (alkoholtest, urin‑test).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
San Raffaele Scientific Institute Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Kempenhaeghe Heeze Holland
Pneumocare Namur Belgien
Urvstasyei Ox Akejztn Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALKS 2680 er et eksperimentelt lægemiddel i tabletform, der tages gennem munden. I dette studie undersøges det som en mulig behandling for voksne med narcolepsi type 2, især for at mindske den overdrevne søvnighed i løbet af dagen. Deltagerne får medicinen i en blindet opsætning, så hverken de eller lægerne ved, om de får den aktive behandling eller en placebo. Formålet er at finde ud af, om ALKS 2680 er sikkert og hjælper med at forbedre vågenhed og daglige funktioner hos personer med denne søvnforstyrrelse.

Narcolepsy Type 2 – Narcolepsy Type 2 er en kronisk søvnforstyrrelse, der primært påvirker evnen til at holde sig vågen i løbet af dagen. Personer oplever pludselig og ukontrolleret søvnighed, som kan føre til uventede søvnindfald. Tilstanden er karakteriseret ved mangel på katapleksi, men med gentagne episoder af overdreven søvnighed. Over tid kan søvnbehovet øges, og de daglige søvnindfald kan blive hyppigere. Symptomerne kan variere i intensitet, men de forbliver vedvarende gennem livet.

Forsøgs-ID:
2025-523912-35-00
Protokolkode:
ALKS 2680-303

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af TAK-360 hos patienter med narkolepsi uden katapleksi

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien Spanien