Et studie for at undersøge effekten og sikkerheden af SAR441566 hos voksne med moderat til svær Crohns sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet SAR441566, der gives som tabletter, der skal indtages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt forskellige doser af medicinen virker, og hvor sikker den er at bruge for patienter med moderat til svær Crohns sygdom.

I undersøgelsen vil nogle deltagere få det nye lægemiddel SAR441566, mens andre vil få placebo. Lægemidlet gives som filmovertrukne tabletter, og behandlingen kan vare op til 104 uger. Under studiet vil deltagernes sygdomsaktivitet blive fulgt nøje for at se, hvordan deres tarmbetændelse reagerer på behandlingen.

Studiet er designet til at undersøge, hvordan forskellige doser af medicinen påvirker sygdommen, særligt med fokus på, hvordan tarmens indre overflade heler. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige symptomer og livskvalitet. Gennem hele forløbet vil deltagerne blive overvåget for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Indledende undersøgelse

Din deltagelse starter med en grundig vurdering af din Crohns sygdom, som skal have været diagnosticeret i mindst 3 måneder.

Der vil blive foretaget en endoskopisk undersøgelse for at vurdere sygdommens sværhedsgrad.

Der vil blive udført en vurdering af dine symptomer ved hjælp af CDAI-score (et værktøj til måling af sygdomsaktivitet).

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten SAR441566 i form af filmovertrukne tabletter eller placebo til oral indtagelse.

Din nuværende stabile behandling med standardmedicin (5-ASA, kortikosteroider, AZA, 6-MP eller MTX) kan fortsætte under studiet.

Behandlingen vil foregå i to faser: en induktionsperiode med dobbeltblind behandling og en vedligeholdelsesperiode.

3 Opfølgning og vurdering

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tarmsygdom gennem endoskopiske undersøgelser.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af IBDQ-spørgeskemaer (spørgeskema om livskvalitet ved tarmsygdom).

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af studiemedicinen i dit blod.

Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget gennem hele studieperioden.

4 Studiets varighed

Studiet starter den 15. februar 2025.

Den forventede afslutning er den 22. maj 2029.

Din deltagelse i studiet vil bidrage til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af SAR441566 hos personer med moderat til svær Crohns sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have haft diagnosen Crohns sygdom i mindst 3 måneder
  • Du skal have moderat til svær Crohns sygdom, hvilket vil blive vurderet gennem:
    • En særlig sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
    • En kikkertundersøgelse af tarmen (endoskopi)
    • Vurdering af afføringsmønster og mavesmerter
  • Du skal tidligere have prøvet standardbehandling som:
    • 5-ASA medicin
    • Binyrebarkhormon
    • Immunregulerende medicin
    • Antibiotika
    • Eller biologisk behandling

    Og have oplevet utilstrækkelig effekt, mistet effekt eller ikke kunnet tåle mindst én af disse behandlinger

  • Du skal være på en stabil dosis af din nuværende standardbehandling
  • Du skal bruge sikker prævention i henhold til lokale retningslinjer
  • Du må ikke være gravid eller amme, hvis du er kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom (nedsat organ-funktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke deres deltagelse i studiet kan ikke være med
  • Personer som ikke er i stand til at følge studiets procedurer og krav kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Clinexpert Kft. Gyöngyös Ungarn
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Amphia Hospital Breda Holland
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Dr. Thomas Brunk Gastroenterology Berlin Tyskland
Sna Mpuvhx Uwu Soy Ajeuhcbzeoiczwwqjxcdh Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Tanhtvbnwcei Nshzdfoyogfshm Gtjl Nordhausen Tyskland
Pugppolaqkm Gumcapnirxr Rznnxd Mmcoh Constanța Rumænien
Szx Eduszpouw Hpaftyab Tdhblpi Tilburg Holland
Ccoj Dv Nsnfd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Piehmdlyo Ivxejxbp Mykicbvn Movsmkwfppmg Ssyok Wykegvmvmezd I Aztrrpxodoocm Warszawa Polen
Fwjbudnzl Pzcd Ll Iwxupahbqwcet Bbtuygjei Dga Husgituz Unyihxnnuxtni Lw Pej Madrid Spanien
Ijusemxo dx Cfbgtdfofvzv Hlpcrvroegm Uzupknckizxim dz Siioi Ejazoym (qovxyes Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Svqpyursulynxpultxz Bxh Uu (ebgxgnslfdustjqgysri Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.02.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.02.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.02.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
15.02.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.02.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
15.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.02.2025

Forsøgssteder

SAR441566 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Dette er et nyt lægemiddel, der stadig er under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker til at reducere betændelse i tarmen. Lægemidlet gives i forskellige doser for at finde ud af, hvilken dosis der er mest effektiv til at forbedre tarmens udseende, når den undersøges med kikkertundersøgelse (endoskopi).

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen karakteriseres ved perioder med opblussen og rolige perioder. Den forårsager betændelse i tarmvæggen, hvilket kan føre til mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Betændelsen kan forekomme i isolerede områder med normal tarm imellem de angrebne dele. Sygdommen kan også medføre komplikationer uden for tarmen, såsom ledsmerter og hudproblemer. Tilstanden udvikler sig forskelligt fra person til person, og symptomernes sværhedsgrad kan variere betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-512633-32-00
Protokolkode:
DRI18212
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig