Et studie af stigende doser af intravenøs NVG-2089 hos patienter med immun trombocytopeni for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og virkning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Immun Trombocytopeni (ITP), som er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber blodpladerne, hvilket resulterer i et lavt antal blodplader. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerancen af et nyt lægemiddel kaldet NVG-2089, som gives gennem intravenøs infusion (drop i en blodåre).

I studiet vil deltagerne modtage forskellige doser af NVG-2089 og human normal immunglobulin. Behandlingen gives som en infusion, og doseringen vil blive gradvist øget gennem studieforløbet for at finde den mest effektive og sikre dosis. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil der blive foretaget regelmæssige målinger af blodpladetallet for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed og for at registrere eventuelle bivirkninger. Studiet fokuserer særligt på, hvordan kroppen reagerer på forskellige doser af medicinen, og hvor længe virkningen varer.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte diagnosen immun trombocytopeni (ITP)

Der vil blive taget to blodprøver for at måle dit blodpladetal, som skal være mellem 20.000 og 50.000 celler/mm3

2 Behandlingsstart

Du vil modtage NVG-2089 gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion)

Før hver dosis vil der blive taget en blodprøve for at måle dit blodpladetal

Behandlingen gives med gradvist stigende doser

3 Opfølgning og overvågning

Dit blodpladetal vil blive målt regelmæssigt gennem hele studiet

Læger vil overvåge din tilstand for at registrere eventuelle bivirkninger

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan medicinen omsættes i kroppen

4 Afsluttende vurdering

Din reaktion på behandlingen vil blive vurderet baseret på ændringer i blodpladetallet

Varigheden af behandlingens virkning vil blive registreret

Studiet forventes at fortsætte indtil december 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen primær ITP (en sygdom hvor immunsystemet angriber blodpladerne) i mere end 3 måneder
  • Hvis du tidligere har modtaget behandling for ITP, skal du have reageret positivt på mindst én tidligere behandling (hvilket betyder at dit blodpladetal steg til mindst 50.000 celler/mm3)
  • Du skal enten være uden symptomer eller kun have mindre blødninger i hud og slimhinder
  • Dit blodpladetal skal være mellem 20.000 og 50.000 celler/mm3 målt ved to forskellige lejligheder
  • Hvis du tidligere har fået IVIg-behandling (immunglobulin givet i blodet), skal du have vist god effekt af denne behandling
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge dobbelt prævention (både barrieremetode og en anden metode) under hele studiet og i 90 dage efter
  • Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme (såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesvigt)
  • Personer med alvorlig leversygdom eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret diabetes (ustabilt blodsukker)
  • Personer med autoimmune sygdomme ud over ITP (Immun Trombocytopeni)
  • Personer der tager blodfortyndende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. Patras Grækenland
Avvyzxi Sgp z oexd Poznań Polen
Hshrcnht Vlde dnzlsdkv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
09.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
09.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
09.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NVG-2089 er et forsøgsmedicinsk præparat, der gives intravenøst (direkte i blodet gennem et drop). Det undersøges som en potentiel behandling for personer med immun trombocytopeni (ITP), en tilstand hvor immunsystemet ved en fejl angriber og ødelægger blodplader. Dette kan føre til let ved at få blå mærker og blødninger.

Dette lægemiddel testes i forskellige doser for at vurdere, hvor sikkert det er, og hvordan patienter med ITP tolererer det. Formålet er at finde den mest effektive og sikre dosis til fremtidig behandling af denne sygdom.

Immune Thrombocytopenia (ITP) – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodplader. Tilstanden medfører et lavt antal blodplader i blodet, hvilket påvirker blodets evne til at størkne normalt. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. Det lave antal blodplader kan variere over tid, og nogle personer oplever perioder med flere eller færre symptomer. Sygdommen kan forekomme i alle aldersgrupper, men ses oftere hos voksne. ITP kan være enten primær, hvor årsagen er ukendt, eller sekundær, hvor den opstår som følge af andre medicinske tilstande.

Forsøgs-ID:
2024-520359-26-00
Protokolkode:
NVG-2089-200
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Grækenland Spanien
  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6