Et studie af lutikizumab og ravagalimab til behandling af voksne patienter med moderat til svær leddegigt

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leddegigt (reumatoid artritis) hos voksne med moderat til svær sygdomsaktivitet. Studiet vil afprøve to nye lægemidler: Lutikizumab og Ravagalimab, som gives som indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt disse lægemidler virker, og hvor sikre de er at bruge, både når de gives alene og i kombination med andre behandlinger. Deltagerne skal fortsætte med at tage deres almindelige methotrexat behandling under hele studiet.

Studiet varer i 12 måneder, hvor deltagerne vil få regelmæssige indsprøjtninger af studiemedicinen. I løbet af studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og om behandlingen hjælper på symptomerne som for eksempel ledsmerter og hævelse. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Screening og opstart

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har moderat til svær leddegigt

Det kontrolleres, at du tidligere har modtaget behandling med mindst ét biologisk lægemiddel i minimum 3 måneder

Det bekræftes, at du tager en stabil dosis af methotrexat

2 Behandlingsstart

Du vil blive tildelt én af følgende behandlinger:

Ravagalimab som indsprøjtning under huden

Lutikizumab som indsprøjtning under huden

– Placebo som indsprøjtning under huden

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i mindst 12 uger

Der vil blive foretaget målinger af din sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-CRP (et mål for sygdomsaktivitet ved leddegigt)

Din respons på behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af ACR-kriterier (som måler forbedring i ledsymptomer)

4 Opfølgning uge 12

Der foretages en grundig vurdering af behandlingens effekt

Lægen vurderer om du har opnået en forbedring på mindst 50% (ACR50)

Din sygdomsaktivitet måles for at se om du har opnået lav sygdomsaktivitet eller remission

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have leddegigt (reumatoid artritis) som er moderat til svært aktiv
  • Du skal tidligere have været i behandling i mindst 3 måneder med mindst én biologisk medicin eller målrettet syntetisk medicin mod leddegigt, men fortsat have aktiv sygdom, eller du skal have måttet stoppe behandlingen på grund af bivirkninger
  • Du må højst have prøvet 2 forskellige biologiske eller målrettede syntetiske behandlinger tidligere
  • Du skal være i stabil behandling med methotrexat (et lægemiddel mod leddegigt)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel være gravid eller have nedsat beslutningsevne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktive infektioner (både bakterielle og virale) kan ikke deltage
  • Personer som har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiets start
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme (såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesvigt)
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion)
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer som er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer som har svært nedsat immunforsvar (immunsystem der ikke fungerer normalt)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Porz Am Rhein gGmbH Köln Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
Thermium s.r.o. Piešťany Slovakiet
Medman s.r.o. Martin Slovakiet
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Revita Kft. Budapest Ungarn
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
PV-Medical s.r.o. Zlín Tjekkiet
Medical Plus s.r.o. Uherské Hradiště Tjekkiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Frankfurt am Main Tyskland
Kardiocentrum AGEL a.s. Košice Slovakiet
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Hiwidtyd Umlckfoyxzlxt Mgutwvh Ds Viiwjtijbx Santander Spanien
Stgauvgjqyv Levwwqysezsgkgrrhnps Gms Wetzlar Tyskland
Pujs Trlbi Hncsvixd Uafvemtqiltr Sabadell Spanien
Mhbsfcxbn Ihpwowmvrs Cypgdipv Sovqpygj Ssb z ojwh Warszawa Polen
Hiqnnsnb Uketcctkbnfpz dv A Cysqkz A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
31.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
31.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Da der ikke er specifikke lægemidler angivet i kildedata, vil jeg give en generel beskrivelse af, hvad der typisk bruges i et fase 2-studie for reumatoid artritis:

Methotrexat er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af reumatoid artritis. Det hjælper med at reducere inflammation og dæmpe immunsystemets overaktivitet.

Adalimumab er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet TNF-alfa, som forårsager inflammation i leddene. Det hjælper med at reducere smerte og hævelse.

Tocilizumab er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet IL-6, som er involveret i kroppens inflammationsproces. Det kan hjælpe med at reducere ledsmerter og stivhed.

Baricitinib tilhører en gruppe af lægemidler kaldet JAK-hæmmere. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og dermed reducere inflammation i leddene.

Bemærk: Da de specifikke lægemidler ikke er angivet i kildedata, er dette en generel liste over typiske lægemidler, der kunne være relevante for denne type studie.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid Arthritis – En kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen forårsager betændelse i ledkapslen og det omkringliggende væv, hvilket resulterer i hævede, ømme og stive led. Den rammer typisk symmetrisk, hvilket betyder at de samme led på begge sider af kroppen påvirkes samtidigt. Med tiden kan sygdommen medføre ændringer i ledstrukturen og påvirke ledenes funktion. Tilstanden kan også påvirke andre dele af kroppen såsom hud, øjne, lunger og blodkar. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere uger eller måneder.

Forsøgs-ID:
2025-520721-21-00
Protokolkode:
M25-056
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland