Et studie af intraperitoneal behandling med fosfomycin, metronidazol og molgramostim hos patienter med multikvadrant peritonitis, der gennemgår abdominalkirurgi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af peritonitis (betændelse i bughinden), hvor betændelsen har spredt sig til flere områder i bughulen. Formålet er at undersøge effekten af en ny kombinationsbehandling, der gives direkte i bughulen under operation. Behandlingen består af tre forskellige lægemidler: fosfomycin og metronidazol, som er antibiotika, samt molgramostim, som er et protein der styrker immunforsvaret.

I studiet vil patienter, der skal opereres for peritonitis, blive behandlet med enten den nye lægemiddelkombination eller placebo. Behandlingen gives som en engangsdosis direkte i bughulen under operationen. Natriumklorid (saltvand) bruges som bærestof til at give medicinen.

Studiet vil undersøge, hvordan behandlingen påvirker kroppens immunrespons og patienternes helbredelse efter operationen. Der vil blive taget prøver fra bughulen og blodet for at måle forskellige markører for inflammation (betændelse) og undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Patienternes generelle helbredstilstand og bedring efter operationen vil også blive vurderet.

1 Kirurgisk indgreb

Du vil gennemgå en kirurgisk operation på grund af peritonitis (betændelse i bughinden) i mindst to områder af maven.

Under operationen vil der blive indsat et drænrør i bughulen for at muliggøre behandling og prøvetagning.

2 Behandling i bughulen

Efter operationen vil du modtage en kombination af følgende lægemidler gennem drænrøret direkte i bughulen:

Fosfomycin (antibiotikum)

Metronidazol (antibiotikum)

Molgramostim (lægemiddel der stimulerer immunforsvaret)

Saltvand (bruges til at fortynde medicinen)

3 Prøvetagning

Der vil blive taget følgende prøver:

• Væskeprøver fra bughulen gennem drænrøret

• Blodprøver til måling af forskellige værdier

Du vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din helbredstilstand (QoR-15)

4 Opfølgning

Læger vil overvåge din tilstand og analysere prøverne for at vurdere:

• Ændringer i betændelsesmarkører i blodet og bughulen

• Din generelle helbredstilstand

• Hvordan dit immunforsvar reagerer på behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have peritonitis (betændelse i bughinden) som skyldes en skade i tyktarmen
  • Din peritonitis skal påvirke mindst 2 kvadranter i bughulen (dette betyder at betændelsen har spredt sig til flere områder i maven)
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en kirurgisk operation for din peritonitis
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for GM-CSF, metronidazol eller fosfomycin (medicin der bruges i studiet) kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med svært nedsat leverfunktion kan ikke deltage
  • Personer med aktiv kræftsygdom kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes kan ikke deltage
  • Personer med svær hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer med blodsygdomme kan ikke deltage
  • Personer med immunsystemsygdomme kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Slagelse Hospital Slagelse Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Fosfomycin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i bughulen. Det virker ved at dræbe bakterier ved at forhindre dem i at danne deres cellevægge.

Metronidazol er et antibiotikum, der er særligt effektivt mod anaerobe bakterier (bakterier der lever uden ilt). Det bruges ofte til at behandle infektioner i bughulen og tarmsystemet.

GM-CSF (Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor) er et protein, der stimulerer immunsystemet ved at øge produktionen af hvide blodlegemer. Det hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner mere effektivt og understøtter helingsprocessen.

Alle disse lægemidler gives direkte i bughulen (intraperitonealt) for at behandle omfattende betændelse i bughulen hos patienter, der gennemgår maveoperation.

Undersøgte sygdomme:

Peritonitis – En betændelsestilstand i bughinden (peritoneum), som er den hinde, der dækker bughulen og de indre organer. Tilstanden opstår når bakterier eller andre mikroorganismer trænger ind i bughulen, ofte som følge af en perforation i mave-tarm-kanalen. Betændelsen medfører typisk kraftige smerter i maven, oppustethed og ømhed ved berøring af maven. Peritonitis kan medføre dannelse af væske i bughulen og påvirke tarmens normale funktion. Tilstanden kan påvirke kroppens immunforsvar og føre til forandringer i forskellige inflammatoriske markører i blodet og bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-520317-49-02
Protokolkode:
2025-GMF-1
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af mavesår efter blindtarmsbetændelse ved skylning med antibiotika under kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af caspofungin sammenlignet med placebo til behandling af gærsvampeinfektion i bughulen hos intensivpatienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig