Et studie af efavaleukin alfa til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Sygdommen medfører blandt andet mavesmerter, hyppig afføring og blødning fra tarmen. Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet efavaleukin alfa, som skal afprøves hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa, hvor andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt efavaleukin alfa virker til at opnå bedring af sygdommen. I løbet af undersøgelsen vil nogle deltagere modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden, og forløbet varer 12 uger.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser af tarmen og vurdering af deres symptomer. Lægemidlet kan gives sammen med andre almindelige behandlinger for colitis ulcerosa, såsom aminosalicylater, kortikosteroider og immunmodulerende medicin, så længe doseringen af disse har været stabil i en periode før studiets start.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med moderat til svær colitis ulcerosa, hvilket bekræftes gennem klinisk og endoskopisk undersøgelse.

Din diagnose skal være etableret mindst 3 måneder før deltagelse i studiet.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt med en modificeret Mayo-score mellem 5 og 9.

2 Behandlingsperiode

Studiet varer i 12 uger med efavaleukin alfa eller placebo.

Du kan fortsætte med stabil dosis af følgende medicin hvis du allerede tager det:

– 5-aminosalicylater (stabil dosis i mindst 2 uger)

– Kortikosteroider (højst 20 mg/dag prednison, stabil dosis i mindst 2 uger)

– Budesonid (9 mg/dag, stabil dosis i mindst 2 uger)

– Beclometason dipropionat (5 mg/dag, stabil dosis i mindst 2 uger)

– Immunmodulerende medicin (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat; stabil dosis i mindst 12 uger)

3 Opfølgning og evaluering

Ved uge 12 vil følgende blive vurderet:

Klinisk remission (hovedformål)

Klinisk respons på behandlingen

Endoskopisk remission (heling af tarmslimhinden)

Symptomatisk remission

Vævsprøver fra tyktarmen vil blive undersøgt

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, før der kan udføres nogen studiespecifikke aktiviteter.
  • Du skal have fået diagnosen colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) mindst 3 måneder før deltagelse, bekræftet gennem klinisk undersøgelse, kikkertundersøgelse og vævsprøve.
  • Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, defineret ved en modificeret Mayo-score på 5 til 9, med en endoskopi-score på mindst 2 (dette er måleredskaber, der vurderer sygdommens sværhedsgrad).
  • Du skal tidligere have haft utilstrækkelig effekt af, mistet effekt af, eller ikke kunne tåle mindst én konventionel behandling, biologisk behandling eller målrettet behandling.
  • Du skal være på stabil dosis af din nuværende medicin:
    5-ASA (stabil dosis i mindst 2 uger)
    Binyrebarkhormon (højst 20 mg prednisolon dagligt, stabil dosis i mindst 2 uger)
    Budesonid (9 mg dagligt, stabil dosis i mindst 2 uger)
    Beclometason (5 mg dagligt, stabil dosis i mindst 2 uger)
    Immunmodulerende medicin (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat – stabil dosis i mindst 12 uger)
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel ved screeningsbesøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer, der har aktiv infektion (en igangværende betændelsestilstand i kroppen)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har andre autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) ud over colitis ulcerosa
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer der har kontraindikationer (helbredsmæssige grunde til ikke at kunne modtage) mod studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Bispebjerg Hospital København Danmark
General Hospital Venizeleio-Pananeio Iraklio Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
Centrul Medical Medicum S.R.L. Bukarest Rumænien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Letland
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovakiet
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment – Sofia EAD Sofia Bulgarien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Mind Klinika Kft. Budapest Ungarn
Unmmyfmwnsctngxbtogar Ezkcu Awp Essen Tyskland
Lyhqp Upmzgykfoysw Mucjzqi Ckczhju (fzors Leiden Holland
Hhaseisc Uxfgkgulfybnv Db Lw Pbwyljcw Madrid Spanien
Nyjfudmpz Mfnmglgvwrs sskbir sv Kxsei Bjbctsgvypas v Pzmhi Tjekkiet
Poxny Isu Cpveie Spjnuo Neuilly-sur-Seine Frankrig
Obph Tyunyojmap Cjtxvmh Gbodfavysscfxq Gnlyxfx Ofim Tbrmvkcazn Poznań Polen
Nbvrhwzvznfd Zdsvud Oxkrcs Zsqccgffaf Tgmsy Zlebeiw Ev Syw z ojns Elbląg Polen
Usjhiiridk Mpkmq Gdyggsi Of Csvrizkdz Catanzaro Italien
Hfjywx Hbrycttd Herlev Danmark
Sen Eteftmpft Hijdjqjb Tikmugm Tilburg Holland
Gxvoys Urdimjrvyz Ftxbatcck Frankfurt am Main Tyskland
Hgzyniyu Uwhvozyfwv Cmctegf Hncscset Helsinki Finland
Lgyho Gnfswtl Hlnsaxsv Ou Apzvhk Athen Grækenland
Fpzogqphh Pows Ly Ircthqmgytiye Beulpmscv Dhi Hutpiggm Uokwkyavxzxsx Lg Pan Madrid Spanien
Hlpjgawa Di Lu Scrpa Cdgp I Slbw Pbt Barcelona Spanien
Ccyx Dv Nvhka Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Pdkqguhwkrj Eimhlpmhodtl Wrocław Polen
Ipucoxqy da Cikymjnhxltj Hhlpoclfrxg Ucuduwoeahdzj dl Sblen Eijmvzu (zhurpgg Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Uyjkymnybn Gvwwifu Hvgyxond Arwvqwm Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
20.04.2022
Finland Finland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.04.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Letland Letland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.04.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
20.04.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.04.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
20.04.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.04.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
20.04.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
20.04.2022

Forsøgssteder

Efavaleukin alfa er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse i tarmvæggen og hjælpe med at opnå klinisk remission (en periode hvor sygdomssymptomerne er væsentligt reduceret eller fraværende). Det virker ved at påvirke immunsystemet på en målrettet måde for at kontrollere betændelsestilstanden i tarmen.

Ulcerativ Colitis (UC) – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, hvor slimhinden bliver inflammeret og danner sår. Sygdommen udvikler sig typisk i den nederste del af tyktarmen og endetarmen, hvor betændelsen spreder sig kontinuerligt op gennem tarmen. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med forværring og bedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet. De typiske symptomer omfatter blodig diarré, mavesmerter og hyppig afføringstrang. Betændelsen i tarmvæggen kan medføre dannelse af små sår (ulcerationer), som kan bløde og producere slim. Sygdommen påvirker primært tarmens inderste lag og kan være forbundet med træthed og vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-506004-93-00
Protokolkode:
20170104
NCT ID:
NCT04987307
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9