Et studie af Datopotamab deruxtecan med eller uden Durvalumab sammenlignet med standardbehandling hos patienter med triple-negativ brystkræft stadie I-III efter forudgående behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft i stadie I-III hos patienter, som har tilbageværende kræftvæv efter den indledende behandling før operation. Hovedformålet er at teste effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet datopotamab deruxtecan (også kendt som Dato-DXd), som gives enten alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet durvalumab.

Behandlingen i studiet sammenligner tre forskellige muligheder: Dato-DXd alene, Dato-DXd sammen med durvalumab, eller standardbehandling valgt af lægen. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige lægemidler som capecitabin, pembrolizumab, infliximab eller mycophenolat mofetil. Alle disse lægemidler gives enten som tabletter eller gennem et drop i en blodåre.

Undersøgelsen fokuserer på at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt vender tilbage, eller der opstår andre helbredsproblemer. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter.

1 Indledende behandlingsfase

Efter operation og strålebehandling (hvis påkrævet) vil du blive tildelt én af tre behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse

Der må højst gå 16 uger fra operationen til behandlingsstart, eller 6 uger efter afsluttet strålebehandling

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage én af følgende behandlinger:

Gruppe 1: Datopotamab deruxtecan sammen med durvalumab via drop i blodåren

Gruppe 2: Kun datopotamab deruxtecan via drop i blodåren

Gruppe 3: Standardbehandling valgt af lægen

3 Opfølgning og undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sygdomstilstand

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktion

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge medicinens virkning i kroppen

4 Langtidsopfølgning

Undersøgelsen fortsætter indtil august 2030

Lægerne vil følge din tilstand for at vurdere om sygdommen holder sig væk

Der vil være særligt fokus på at overvåge eventuelle bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningstidspunktet
  • Du skal have fået påvist triple-negativ brystkræft ved vævsprøve
  • Der skal være tilbageværende kræftvæv i brystet og/eller lymfeknuderne efter operation som fulgte forudgående behandling
  • Du skal have gennemført mindst 6 behandlinger med kemoterapi (anthracyclin og/eller taxan, med eller uden platin) før operationen
  • Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
  • Alt synligt kræftvæv skal være blevet fjernet ved operation i både bryst og lymfeknuder
  • Der skal være en vævsprøve tilgængelig fra operationen
  • Du må ikke have modtaget anden systemisk behandling efter operationen. Strålebehandling skal være afsluttet før studiestart
  • Der må højst være gået 6 uger fra afsluttet strålebehandling til studiedeltagelse. Hvis du ikke fik strålebehandling, må der højst være gået 16 uger fra operationen
  • Du må ikke have kendte BRCA1 eller BRCA2 genmutationer
  • Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion
  • Din hjertefunktion skal være god (mindst 50% uddrivningsfraktion)
  • Du skal være i god fysisk form (ECOG funktionsniveau 0 eller 1, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, som ikke har triple-negativ brystkræft (en type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer)
  • Personer uden tilbageværende invasiv sygdom efter neoadjuvant behandling (behandling givet før operation)
  • Patienter med brystkræft i stadie IV (hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Personer under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrollerede eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter som modtager anden eksperimentel behandling
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen)
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom som kræver systemisk behandling
  • Patienter som har modtaget immunterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
MVZ Onko Medical GmbH Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
St. Vincenz-Krankenhaus GmbH Paderborn Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Næstved Hospital Næstved Danmark
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
RKH Klinken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH Ludwigsburg Tyskland
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stuttgart Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut De Cancerologie De Bourgogne Dijon Frankrig
CHC MontLegia Liège Belgien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Aabenraa Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Gemeinschaftspraxis Für Hämatologie And Onkologie Langen Tyskland
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Cohcqknic Uowjiwdfqcqksi Sayncmmjw Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ucairhsmzsjilcwouivim Aafdsgve Augsburg Tyskland
Cuu dpohqegwvmbzfq Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Varocpuu Ncmrvebg fjzd Gxwibqhakm Gcon Berlin Tyskland
Hjuqsi Hzmnxxiz Herlev Danmark
Igjsxdov Rbeyxihpy Plg Lu Szlxgg Drx Thakap Dsrq Ayezmby Ixom Sdnxuf Meldola Italien
Avkkjue Umo Tbnynna nobo ozphx Livorno Italien
Uzprrjaahq Oy Apezsif Edegem Belgien
Tyshdicedk Cauvjd Hfkcxrrd Thessaloniki Grækenland
Adezyp Mvzyzay Ckkwtu Srgf Thessaloniki Grækenland
Uuiaeez Ughkkmgojd Hptjaflt Uppsala Sverige
Arjvqlp Uszki Sojfuhrod Lyzjro Dk Btmujhz Bologna Italien
Ktxesafu dhl Uivstpvpauab Mmiaxacp Aez München Tyskland
Ipgccfua Bszcssen Bordeaux Frankrig
Htawvgbj Vsat dzdizoja Barcelona Spanien
Uxthedzrpm Gwthfql Hsvjjnxd Ayhgdtk Athen Grækenland
Ipfizzxg Cjofv Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.03.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.03.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
28.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
28.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.03.2024

Forsøgssteder

Datopotamab Deruxtecan er et målrettet lægemiddel mod brystkræft. Det virker ved at levere kræftdræbende medicin direkte til kræftcellerne. Dette lægemiddel er designet specifikt til at behandle triple-negativ brystkræft, som er en særlig aggressiv form for brystkræft.

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Disse lægemidler bliver i dette studie undersøgt i kombination med hinanden for at se, om de sammen kan give bedre resultater end standardbehandling hos patienter med triple-negativ brystkræft, som stadig har kræftceller tilbage efter deres første behandling før operation.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, der er karakteriseret ved fravær af tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udvikler sig i brystets kirtelvæv og kan sprede sig til det omkringliggende væv. Sygdommen opdeles i forskellige stadier (I-III), som beskriver hvor udbredt kræften er i kroppen. Ved stadie I er tumoren relativt lille og begrænset til brystet, mens stadie II og III indikerer større tumorer eller spredning til lymfeknuder. Residual sygdom betyder, at der stadig er kræftceller tilbage efter den indledende behandling. Triple-negativ brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2023-505552-22-00
NCT ID:
NCT05629585
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien